В РФ остановлены все новые международные клинические исследования лекарств

На фоне операции российских войск на территории Украины зарубежные фармпроизводители приостановили набор российских участников в клинические исследования новейших препаратов. Они также объявили об отказе от запуска новых испытаний лекарств. Приостановку исследовательской деятельности компании объясняют не политикой, а логистическими проблемами, и когда они могут решиться — не ясно.

В начале марта французская фармкомпания Sanofi и американские MSD, Lilly, Pfizer, AbbVie объявили о прекращении набора участников клинических испытаний (КИ) и запуск площадок для них в России, аргументируя свои действия военной операцией России на Украине. Кроме того, эти компании приостановили инвестиции в Россию и ограничили поставку лекарств, за исключением жизненно важных. Однако, как сказал “Ъ” Сергей Тюляндин, замдиректора НИИ клинической онкологии ФГБНУ РОНЦ им. Н. Н. Блохина, председатель Российского общества клинической онкологии, фактически сейчас остановлен набор новых участников во все клинические исследования зарубежных компаний, проводимые в России, а также не планируется начало новых. При этом уже начатые испытания продолжатся и, как обещают компании, будут доведены до конца.

Согласно данным госреестра, в 2021 году Минздрав выдал 908 разрешений на проведение КИ, 40% из них (367) приходится на международные многоцентровые исследования. В них должны были принять участие более 39 тыс. человек. Больше всего пациентов попали в КИ по онкологии (9561) и онкогематологии (968), следом идут COVID-19 (7273), кардиология и сердечно-сосудистые заболевания (4490), неврология (2708), пульмонология (2847), ревматология (2349), гастроэнтерология (1303).

На сайте Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) говорится, что в России зарубежные фармкомпании, как правило, проводят вторую и третью фазы международных многоцентровых клинических исследований, в ходе которых оцениваются наиболее эффективные дозировки и методы введения препарата, а также устанавливаются его эффективность и побочные эффекты. Практически во всех случаях это передовые и самые современные лекарства для лечения жизнеугрожающих заболеваний. Так, согласно реестру КИ, по заказу Lilly и Pfizer в России проводятся исследования препаратов для лечения рака молочной железы. AbbVie исследует препараты от болезни Паркинсона, болезни Крона и язвенного колита, онкогематологических заболеваний, немелкоклеточного рака легкого, псориатического и ревматоидного артрита, атопического дерматита. Sanofi проводит КИ лекарств в области неврологии, онкологии, аллергологии, пульмонологии, ревматологии.

АМФП объяснила решение «ряда компаний» прекратить набор новых пациентов в действующие клинические исследования и временно приостановить запуск новых ограничениями по логистике и сложностями, возникающими с надлежащим исполнением протоколов и стандартов ММКИ. «Этот шаг в первую очередь объясняется ответственностью компаний перед пациентами, так как в нынешней ситуации нет уверенности в том, что логистические сложности и иные ограничения не помешают их проведению в надлежащем формате и в установленные сроки»,— говорится на сайте организации.

Директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (объединяет участников российского рынка) Светлана Завидова соглашается, что приостановка клинических испытаний хотя и может казаться политическим жестом, на самом деле вопрос четкого расчета рисков. В такой ситуации компания не может быть уверена, что длительное, от пяти до десяти лет, дорогостоящее исследование пройдет без каких-то нарушений. Следовательно, ей проще не начинать подобную работу. «Если говорить простыми словами, то исследование проходит так: дать человеку таблетку, взять анализ и посмотреть, что изменилось. Но в международных клинических исследованиях этот анализ проводится централизованно, в одной-двух лабораториях, чтобы обеспечить единообразие получаемой оценки,— поясняет госпожа Завидова.— А из-за санкций возникли сложности с вывозом биообразцов. Незамороженная кровь, например, должна быть доставлена в лабораторию в течение 60 часов. С имеющимися ограничениями по авиасообщению мы не можем обеспечить непрерывность процесса».

В АМПФ подчеркивают, что компании—члены ассоциации принимают все необходимые меры для продолжения бесперебойных поставок исследуемых препаратов, необходимых расходных материалов и лабораторных наборов, чтобы продолжать уже начатые клинические исследования в России. Однако именно вопрос лабораторных исследований ставит их результаты под угрозу. По словам главного внештатного специалиста-ревматолога Санкт-Петербурга Александра Лила, сейчас пациенты продолжают участвовать в исследованиях, но «в усеченном виде». «Они получают лечение, но мы не можем отправлять их анализы в центральную лабораторию — делаем их в локальных. Таким образом, несколько, скажем так, снижается уровень проведения исследований»,— говорит господин Лила. В то же время в Минздраве “Ъ” заявили, что пациенты, которые в настоящее время включены в исследования, «продолжают прием назначенных препаратов в соответствии с протоколом клинического исследования».

По мнению Александра Лила, именно прекращение набора пациентов в клинические исследования и остановка старта новых наряду с новостями о приостановке поставок некоторыми компаниями высокотехнологичного медоборудования становятся наиболее серьезными вызовами для российской медицины. Он отмечает, что для врачей такие клинические испытания важны, так как дают опыт лечения передовыми препаратами еще до того, как они появляются на рынке. С ним соглашается Сергей Тюляндин. Участвуя в клинических исследованиях вместе с пациентами, врачи, по его словам, приобщались к самым современным схемам терапии и затем использовали их в своей ежедневной практике.

Программный директор Высшей школы онкологии Полина Шило отметила важность клинических исследований и для пациентов. Участие в исследованиях, по оценке госпожи Шило,— это «важная опция», которую охотно предлагают сами врачи. Она дает возможность получить качественное бесплатное лечение — либо оригинальным препаратом, либо экспериментальным, но имеющим предварительные многообещающие результаты (в России, напомним, проходят вторая-третья фазы клинических исследований). «Важно, что это еще и бесплатное обследование, анализы крови, снимки — и все без очередей, в лучших местах. Потому что спонсоры всегда следят за качеством диагностики — вплоть до того, что оплачивают такси от дома до клиники»,— добавила эксперт.

Несколько российских пациентских объединений уже обращались к западным фармкомпаниям с просьбой вернуть клинические исследования в страну. В частности, межрегиональная общественная организация «Сообщество людей, живущих с ВИЧ» направила открытое обращение участникам фармацевтического рынка, членам Ассоциации международных фармацевтических производителей и Союза профессиональных фармацевтических организаций. Они призвали «в этот кризисный момент проявить решительность и эффективность и на деле доказать декларируемые ими принципы бизнес-этики и заботы о пациентах».

К пересмотру решения о приостановке клинических исследований призвали также родительские организации, в том числе Всероссийская организация родителей детей-инвалидов. В письме, опубликованном на сайте детского омбудсмена РФ, говорится, что дети не должны быть заложниками политической ситуации в мире, а помощь им не должна стать инструментом давления на любые стороны конфликта. Общественное движение «Рак излечим», объединяющее врачей и онкобольных, направило письма во Всемирную организацию здравоохранения, Организацию Объединенных Наций и Красный Крест с просьбой не лишать российских пациентов возможности принимать участие в международных клинических исследованиях.

Однако, как сказали все опрошенные “Ъ” эксперты и подтвердил источник, близкий к Минздраву, изменить ситуацию сейчас не получится именно потому, что компании не собираются рисковать результатами клинических исследований из-за логистических проблем.

Остановка клинических исследований зарубежных препаратов в России также может означать, что эти препараты не будут зарегистрированы, а значит, не появятся на российском рынке. Согласно закону «Об обращении лекарственных средств», допуск препарата на рынок возможен лишь после его государственной регистрации Минздравом. Процедура включает экспертизу качества и оценку отношения ожидаемой пользы к риску. Но до начала процесса регистрации необходимы клинические исследования препарата. Как указано в п. 16 ст. 18 закона, необходимо, чтобы клинические исследования были проведены в России. Для соблюдения этого требования фармацевтическим компаниям порой приходится повторно проводить в нашей стране исследования, успешно завершенные в других государствах. Исключение из правила составляют лишь препараты, предназначенные для лечения орфанных заболеваний.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк подтверждает, что из-за остановки КИ мы рискуем остаться без новых лекарственных препаратов. Однако он подчеркивает, что лазейки сохраняются. Россия вместе с Белоруссией, Казахстаном, Арменией и Киргизией входит в Евразийский экономический союз (ЕАЭС). На территории ЕАЭС ведется работа над созданием общего рынка лекарственных препаратов, для этого принято Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также ряд правил надлежащих фармацевтических практик, в том числе касающихся КИ. «То есть процедуру регистрации лекарства, например, в Казахстане в РФ обязаны признать. Надо понимать, что в связи с изменением логистики все страны начинают испытывать определенные проблемы. Но потенциально процедура ЕАЭС снижает риски того, что новые препараты не будут доступны российским пациентам»,— говорит господин Шуляк. В то же время в Минздраве “Ъ” сообщили, что прикладывают усилия по созданию благоприятных условий для проведения клинических исследований в РФ, а также считают, что российский рынок «сохраняет свою привлекательность и имеет реальные перспективы развития».

Наталья Костарнова