В Госдуму внесли законопроект о поставках плазмы крови для производства лекарств

Плазму крови можно будет поставлять не только в медицинские организации, но и в фармкомпании. Соответствующий законопроект внесло в Госдуму правительство. Такая мера, по мнению авторов инициативы, позволит увеличить объемы производства отечественных лекарств из компонентов крови и исключит зависимость от импортного сырья. Сохраняя принцип государственной монополии на осуществление заготовки и хранения донорской крови и ее компонентов, законопроект допускает частно-государственное партнерство в этой сфере. При этом документ устанавливает прямой запрет на вывоз из России фармацевтических субстанций из плазмы крови «как ценного биологического pecypcа».

Поправки предлагается внести в законы о донорстве крови и ее компонентов и о государственно-частном партнерстве в РФ. Законопроект предусматривает, что плазма крови может быть передана не только медицинским организациям, но и фармкомпаниям — чтобы увеличить объем отечественного производства жизненно важных лекарств из плазмы и исключить зависимость от импортного сырья. Кроме того, законопроект создает условия для привлечения частных инвестиций в развитие государственной системы донорства крови.

При этом остается в силе принцип государственной монополии на осуществление заготовки и хранения донорской крови и ее компонентов.

По словам руководителя аппарата Ассоциации юристов России (АЮР) Елены Спиридоновой, вопрос внедрения государственно-частного партнерства в этой сфере обсуждается уже несколько лет. «Высказывались предложения разрешить частным медицинским клиникам заготавливать и хранить донорскую кровь и ее компоненты. Но на данный момент возобладала точка зрения о недопустимости коммерциализации подобной деятельности»,— говорит госпожа Спиридонова. Представители АЮР принимали участие в работе правительственной комиссии по законотворческой деятельности, в рамках которой проходило обсуждение инициативы. В пояснительной записке подчеркивается, что возможное ослабление регуляторной нагрузки и переориентация принципов регулирования заготовки и использования крови в интересах рынка и предпринимательства не позволили бы обеспечить «равный, справедливый и недискриминационный доступ граждан к медицинской помощи с использованием донорской крови».

«Законопроектом предусмотрено, что функции по эксплуатации объектов, используемых для заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов, остаются публичными и осуществляются государственными организациями службы крови,— отмечает Елена Спиридонова.— Однако частные инвестиции смогут привлекаться в рамках программ государственно-частного партнерства для развития инфраструктуры, в том числе для строительства новых объектов государственной системы донорства крови». Являясь почетным донором, госпожа Спиридонова разделяет позицию, что эта сфера должна остаться прерогативой государства «для безопасности использования донорской крови и равного доступа к ее получению для нуждающихся пациентов».

В документе «в целях контроля над обращением плазмы» сохраняется запрет на продажу в другие государства донорской крови и ее компонентов, а также устанавливается запрет на вывоз из России фармацевтических субстанций из плазмы крови «как ценного биологического pecypcа».

Сохраняется и основной принцип донорства крови в России — безвозмездность. Авторы законопроекта указывают, что в настоящее время в ряде государств (США, Австрия, Польша, Чехия, Финляндия, Румыния) практикуется раздельная заготовка плазмы: на безвозмездной основе — для целей клинического использования, платное донорство — для целей производства лекарственных средств. В России, отмечают они, существуют «иные подходы» к развитию этой сферы. «В случае разделения процессов и разрешения такой заготовки на платной основе возникает риск дефицита плазмы для клинического использования, что приведет к неоказанию медицинской помощи пациентам, а также повлечет за собой привлечение к донорству людей с низкой социальной ответственностью и, как следствие, создаст риски заготовки крови и ее компонентов с нарушением инфекционной безопасности»,— говорится в пояснительной записке.

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов отмечает, что в России есть проблемы и с компонентами крови, и с плазмой. Государственная система забора крови и ее обработки, по словам господина Беспалова, не вполне соответствует современным требованиям и не удовлетворяет потребности промышленности. Отдельные станции переливания крови располагают производственными возможностями и «определенными» технологиями, но из-за ограниченного ассортимента (производятся простейшие продукты), а также небольших объемов не покрывают потребность страны.

«Конечно, эту систему нужно реформировать, в том числе в отношении возможности производства и глубокой переработки крови, для того чтобы производить лекарственные препараты»,— считает Николай Беспалов.

Он подчеркивает, что препаратов на основе крови «достаточно много» и все они незаменимы и жизненно необходимы пациентам. Это, например, факторы свертывания крови, белки, которые принимают пациенты с гемофилией, и иммуноглобулины. При многих патологиях, в частности иммунодефицитах и различных аутоиммунных заболеваниях, иммуноглобулины незаменимы. В конце 2021 года “Ъ” рассказывал, что в стране наблюдается иммуноглобулиновый кризис, из-за которого около 2 тыс. человек оказались отрезаны от жизненно необходимой ежемесячной лекарственной терапии. По словам президента фонда «Подсолнух» Ирины Бакрадзе, благотворители предупреждали о назревающем кризисе еще весной 2020 года. Зарубежные производители объясняли перебои с поставками препарата «предельно низкими зарегистрированными отпускными ценами, неадекватными рынку».

Комментируя законодательную инициативу и перспективы отечественного производства лекарств из плазмы, Николай Беспалов говорит, что «чудес ждать не стоит, но какие-то изменения произойдут».

Наталья Костарнова