Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

Эксперты фонда противораковых организаций «Вместе против рака» обратили внимание на пробел в недавнем распоряжении правительства, которое утверждает список заболеваний для применения препаратов вне инструкции (off-label). Хотя в документе прямо об этом не говорится, изменения касаются прежде всего пациентов до 18 лет, а у взрослых off-label по-прежнему находится за рамками правового поля. Более того, новый документ делает «незаконность назначения препаратов off-label для взрослых, бесспорно, очевидной», говорят эксперты, а значит, «врачи и клиники подвергаются серьезным рискам юридической ответственности».

На прошлой неделе, 17 мая, премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственного препарата вне инструкции. Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону, инициированному в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева.

Этот документ внес изменение в базовый федеральный закон о здравоохранении, допустив использование препаратов off-label у детей.

Изначально предполагалось, что закон коснется только онкологических и онкогематологических пациентов, однако правительственный перечень содержит 21 заболевание, среди которых новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи. «Это позволит повысить качество и доступность медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями»,— сообщили журналистам в пресс-службе Минздрава РФ.

«За эти дни я получила десятки вопросов: многие думают, что узаконивание off-label касается всех групп пациентов. Но в распоряжении, хотя и прямо не говорится о детях, есть отсылка к нормам закона "Об охране здоровья граждан", в которых идет речь о применении только у детей. Поэтому для взрослых тема не урегулирована»,— говорит вице-президент фонда «Вместе против рака» адвокат Полина Габай. При этом легализация применения off-label-препаратов у детей оголяет незаконность их использования при лечении взрослых, полагает она: «Обычно такие препараты назначались по решению врачебной комиссии, но и это не делало назначение препарата вне инструкции законным. Судебная практика, в том числе уголовная, говорит о том, что врач, назначая такой препарат, нарушает критерии качества и безопасности оказания медицинской помощи (ст. 238 УК РФ.— “Ъ”). Теперь же, когда незаконность назначения препаратов off-label для взрослых стала, бесспорно, очевидной, врачи и клиники подвергаются серьезным рискам юридической ответственности».

Заведующая отделением противоопухолевого лекарственного лечения клиники «К+31 Запад» Елена Сатирова объясняет, что необходимость назначать взрослым терапию off-label возникает, когда клинические рекомендации (утвержденные регулятором протоколы лечения) не отвечают запросам пациента: «Если у него редкая опухоль, или мы уже испробовали все, или у нас есть данные по сопутствующим заболеваниям, или у одного пациента несколько раков».

Однако президент фонда «Вместе против рака» онкоуролог Баходур Камолов считает, что во взрослой онкогематологии тема off-label стоит так же остро, как в детской, где до 90% препаратов используются вне инструкции.

По его оценкам, во взрослой онкологии процент схем off-label доходит до 50–60%. «Во-первых, инструкции к препаратам классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв со временем патенты, потеряли и интерес к препаратам, так как на рынке появилось множество дженериков. Они не вкладываются в регистрацию изменений, тем не менее препараты активно применяются,— поясняет господин Камолов.— Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Современные препараты тоже не всегда используются в четком соответствии с инструкцией: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация, новые клинические исследования, в России это растягивается на годы».

Руководитель отдела оптимизации лечения подростков и молодежи с онкологическими заболеваниями ФНКЦ имени Дмитрия Рогачева Николай Жуков, напротив, считает, что для детей это решение было приоритетным. Среди этой категории пациентов, по его словам, консилиум для назначения препаратов off-label пришлось бы собирать «для каждого первого», тогда как среди взрослых это более редкая ситуация.

«Хотя с правовой точки зрения, с учетом того, что у нас юстиция карательная, врачу было бы спокойнее, если бы был предусмотрен более простой механизм назначения off-label во взрослой практике»,— соглашается господин Жуков.

Елена Сатирова полагает, что назначать препараты off-label законно можно было бы разрешить федеральным центрам, у которых есть достаточная научная и клиническая база.

Полина Габай убеждена, что необходимо разрешить включать off-label в стандарты медицинской помощи: «Без этого медицинская организация не получит оплату за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы». Баходур Камолов добавляет, что отсутствие разрешения негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, да еще и «бьет по бюджету». Он напоминает, что многие схемы классической химиотерапии «несопоставимо дешевле» дорогостоящей современной лекарственной терапии — например, таргетной или иммунной.

Наталья Костарнова