Фарминдустрия

Фармотрасль — одна из самых перспективных и быстрорастущих в России. Более половины лекарств на аптечных прилавках — отечественного производства, а прибыль за прошлый год фарминдустрии составила 244,4 млрд рублей. Новый толчок для развития даст стимулирование властью локальных фармацевтических центров, среди которых оказался и Петербург.

Одним из значимых событий отрасли стало принятие стратегии «Фарма-2030». В программе прописано особое внимание правительства к стимулированию роста отечественной фарминдустрии и курс на импортозамещение лекарственных средств. Так, к концу 2030 года власти ожидают увеличение до 90% доли стратегически значимых лекарств, производимых по полному циклу в России. «Для стимулирования производства инновационных лекарств Минпромторг планирует делать основной упор на локализацию фармацевтических мощностей в РФ для выпуска наиболее распространенных препаратов. Ожидается, что акцент будет сделан на снижение импортозависимости до минимума — для этого готовятся собственные мощности для производства фармсубстанций»,— рассказывает Валентина Бучнева, глава евразийского подразделения фармацевтической компании «Босналек».

Основная цель «Фармы-2030» — создание в стране самодостаточной фармацевтической отрасли. «Конечно, за пять лет можно создать отрасль собственных дженериков, а за 15–20 лет — отрасль инновационной фармпродукции,— говорит Антон Зыбин, генеральный директор АО «Ланцет».— Однако есть и сомнения: такой бурный рост создания новой отрасли возможен только при активном участии и интересе со стороны бизнеса. Но фармацевтический рынок РФ относительно небольшой. Чтобы окупать современные расходы на разработку новых препаратов, нужны меры поддержки выхода российских компаний на внешние рынки».

Главные проблемы

На данный момент сложности с импортом негативно отражаются на отрасли. «Основные проблемы сейчас связаны со вспомогательными веществами, которые используют для производства лекарств, со сложностью их поставок из-за рубежа, с отказом ряда европейских поставщиков и дистрибуторов (концерна BASF, например) работать на российском рынке или приостановкой деятельности. Ситуация влечет потребность в быстрых сроках внесения изменений в документы и, конечно, в развитии собственной химической промышленности для фармотрасли.

Кроме того, нет возможности внести данные о новых поставщиках вспомогательных веществ в нормативную документацию в уведомительном порядке. При этом необходимость таких замен по вынужденным причинам может быть значительной. Для внесения изменений в действующее регистрационное досье актуальна прежняя процедура, которая предполагает проведение всех необходимых исследований и стадий, в том числе длительного исследования на стабильность. Все это, а также обычная процедура внесения изменений совокупно занимают от полутора лет — это долго и дорого. В нынешних условиях имеет смысл возложить ответственность за качество лекарств на производителя и разрешить уведомлять о смене поставщика вспомогательных веществ без дополнительной бумажной и финансовой нагрузки»,— считает Георгий Побелянский, генеральный директор фармацевтической компании «Вертекс».

И это не единственная проблема в отрасли: опасения экспертов вызывает ситуация с препаратами категории ЖНВЛП (жизненно важных лекарственных препаратов). «Поскольку она защищена от колебаний курса валют, существует риск, что для производителей станет невыгодна продажа этих лекарств в РФ из-за низкой рентабельности и высокой стоимости сырья. Для урегулирования ситуации уже подписан пакет мер, в числе которых предусмотрена поправка зарегистрированной цены препаратов ЖНВЛП с учетом коэффициента колебания курса валют. В случае убыточности производства этих препаратов российским производителям будут выделяться субсидии»,— говорит госпожа Бучнева.

Трудности возникли и с поставками из недружественных стран эталонных образцов, которые необходимы для контроля качества при производстве лекарств. «С РФ перестали сотрудничать структуры, которые поставляют стандарты. Теперь, чтобы их получить, нужны посредники и долгая логистика, цена возросла в 2–2,5 раза. Конечно, необходимо решение — в развитии собственных государственных или фармакопейных стандартов в России. Нужна понятная, быстрая программа их создания»,— уверен господин Побелянский.

Время на исследования

Замещение импортных инновационных лекарственных средств собственными оригинальными препаратами предполагает огромную и длительную научно-разработческую деятельность, длительные и тщательные клинические исследования. «С одной стороны, у нас очень высокого уровня человеческий капитал, но есть проблемы с наличием единых интерфейсов стыковки различных этапов создания и внедрения инновационных современных препаратов. Для прорывных технологий у нас пока отсутствуют полномасштабная инфраструктура и регулирование»,— отмечает господин Зыбин.

По мнению экспертов, будущее отечественной фармацевтики будет выглядеть следующим образом: все, что можно будет импортозаместить, пойдет по этому пути. Для незаменимых лекарственных препаратов будут искать новые пути поставок и ввоза в страну. «С другой стороны, любой R&D-процесс занимает от трех до пяти лет, соответственно, запуска новых препаратов и увеличения объема импортозамещения не произойдет в ближайшее время. Однако это не значит, что отрасль стоит на месте: сейчас делается все возможное, чтобы решить проблему импортозамещения максимально оперативно»,— считает Татьяна Ходанович, управляющий директор информационно-образовательного ресурса Pharmedu.

При этом Северо-Западный регион можно по праву назвать одним из важнейших фармацевтических кластеров страны. «В Санкт-Петербурге есть все, что дает ему право называться фармстолицей. Во-первых, здесь присутствуют производственные компании полного цикла. Во-вторых, в Питере высочайший уровень экспертности в области здравоохранения, наверно, здесь самая высокая плотность медицинских вузов и НИИ на душу населения во всей России, да и количество академиков здесь, думаю, также самое высокое. Также здесь каждую неделю проходят значимые отраслевые мероприятия»,— перечисляет господин Зыбин. По его словам, расположение города с точки зрения логистики, транспортных узлов поставок делает его очень значимым фармацевтическим центром страны.

«Нет сомнений, что Петербург сыграет ключевую роль в движении по импортозамещению, поскольку петербургский фармацевтический кластер год от года наращивал свое производство. Петербургские компании сейчас заявляют о готовности расширять производственные мощности и запускать новые линейки продукции до значения свыше 2,5 млрд единиц и воспринимают санкции как возможность перейти на полный цикл разработки и выпуска препаратов»,— добавляет госпожа Ходанович.

От статуса не легче

«Петербург носит неофициальный статус фармстолицы России несколько последних лет. Его подтверждают концентрация крупных производителей лекарств и субстанций, темпы их роста на фоне всего промышленного сектора города и фарминдустрии страны, инвестиции в развитие проектов и доли препаратов на национальном фармрынке, в том числе среди жизненно важных»,— отмечает Георгий Побелянский. Однако этот статус не гарантирует решение актуальных проблем, с которыми сталкиваются представители отрасли вне зависимости от региона, подчеркивает эксперт.

Более скептически настроена Валентина Бучнева. «Чтобы Санкт-Петербург стал по крайней мере равноценным по масштабам производства, не говоря уже о статусе фармстолицы, необходимо перенимать лучшие практики с поправкой на то, что зарубежные компании сейчас вряд ли рискнут разворачивать производство. Это означает, что необходимо давать максимум льгот отечественным предпринимателям и всячески стимулировать рынок»,— говорит она. По ее словам, чтобы наверстать время, эти преференции должны быть максимально широкими: упрощение получения займов, налоговые льготы, предоставление отсрочек платежей, снижение давления проверок, не относящихся к качеству и безопасности производства.

Анастасия Демичева