Плазму граждан разрешено поставлять частным производителям лекарств

Госдума в среду приняла в третьем чтении законопроект, существенно расширяющий возможности поставок донорской крови российским фармацевтическим компаниям. Сейчас частные предприятия не могут изготавливать препараты на основе крови, весь процесс — от забора и транспортировки до производства — монополизирован государством. По мнению экспертов, изменения в законодательстве позволят заинтересовать производителей и станут толчком к развитию персонализированного подхода в лечении редких болезней.

Поправки к законам о донорстве крови и ее компонентов и о государственно-частном партнерстве в РФ в апреле предложило правительство. Законопроект предполагает, что плазма крови может быть передана не только медицинским организациям, но и фармкомпаниям. Глава правительства Михаил Мишустин подчеркивал, что таким образом отечественные производители будут быстрее получать нужные компоненты и смогут нарастить мощности, чтобы обеспечить граждан необходимыми препаратами. Речь идет, например, о факторах свертывания крови, белках, которые принимают пациенты с гемофилией, и иммуноглобулинах. При многих патологиях, в частности иммунодефицитах и различных аутоиммунных заболеваниях, иммуноглобулины незаменимы. В конце 2021 года “Ъ” рассказывал, что в стране наблюдается иммуноглобулиновый кризис, из-за которого около 2 тыс. человек с нарушениями иммунитета оказались отрезаны от жизненно необходимой ежемесячной лекарственной терапии. Зарубежные производители объясняли перебои с поставками препарата «предельно низкими зарегистрированными отпускными ценами, неадекватными рынку».

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк отмечает, что сейчас рынок донорской крови в России монополизирован государством — от забора, перевозки, хранения до производства компонентов.

Так, производством «Иммуноглобулина человеческого нормального» занимается НПО «Микроген» Минздрава России. В холдинге «Нацимбио» “Ъ” заверяли, что процесс реализуется «Микрогеном» «бесперебойно, в плановом порядке», а выпуск в гражданский оборот «осуществляется на ежемесячной основе». Однако другой дистрибутор на условиях анонимности сообщил “Ъ”, что их компания не сотрудничает с отечественными производителями из-за перебоев в поставках и занимается только импортным препаратом.

«Действительно, проблемы, которые периодически возникают с такого рода лекарствами, связаны с тем, что система государственная, со своими особенностями производства, инвестирования, гибкости в работе»,— говорит Сергей Шуляк. Он полагает, что изменения в законодательстве позволят заинтересовать российские фармкомпании в производстве препаратов из крови. Наталья Рабинович, генеральный директор компании «Инновационная фармацевтика», добавляет, что поправки могут послужить толчком к развитию персонализированного подхода в лечении редких или тяжелых заболеваний (когда человеку персонально делают лекарство из его крови). Это, по словам госпожи Рабинович, один из трендов развития медицины в мире:

«Возможность частных инвестиций и доступ фармкомпаний к компонентам крови должны не только нарастить объемы производства, но и запустить процесс разработки новых современных препаратов».

“Ъ” рассказывал (см. номер от 16 апреля), что законопроект, о котором идет речь, оставляет тем не менее в силе принцип государственной монополии на заготовку и хранение донорской крови и ее компонентов. В пояснительной записке подчеркивается, что это позволит обеспечить «равный, справедливый и недискриминационный доступ граждан к медицинской помощи с использованием донорской крови». При этом законопроект создает условия для привлечения частных инвестиций в развитие государственной системы донорства крови. В документе «в целях контроля над обращением плазмы» сохраняется запрет на продажу в другие государства донорской крови и ее компонентов, а также устанавливается запрет на вывоз из России фармацевтических субстанций из плазмы крови «как ценного биологического pecypcа», за исключением случаев, связанных с гуманитарной помощью. Сохраняется и основной принцип донорства крови в России — безвозмездность. «В случае разделения процессов и разрешения такой заготовки на платной основе возникает риск дефицита плазмы для клинического использования, что приведет к неоказанию медицинской помощи пациентам, а также повлечет за собой привлечение к донорству людей с низкой социальной ответственностью и, как следствие, создаст риски заготовки крови и ее компонентов с нарушением инфекционной безопасности»,— говорится в пояснительной записке.

Наталья Костарнова