Урологический препарат дриптан, выяснил “Ъ”, не появится в России до весны 2023 года

В российских аптеках закончился урологический препарат дриптан, необходимый детям с травмами и опухолями позвоночника и нарушениями функций мочевого пузыря. В американской Abbott (производитель препарата) “Ъ” перебои объяснили «обновлением производственных процессов». Компания проинформировала о приостановке ввоза дриптана до второго квартала 2023 года, уточнили в Росздравнадзоре. Стороны дают понять, что ситуация не связана с антироссийскими санкциями. Дриптан — единственный препарат, разрешенный по инструкции для пациентов младше 14 лет, поэтому без лечения могут остаться десятки и сотни тысяч детей, предупреждают врачи и пациентское сообщество. Эксперты добавляют, что может вырасти доля несовершеннолетних с хронической болезнью почек и тяжелыми формами недержания мочи. Главный внештатный детский хирург Минздрава Дмитрий Морозов напомнил, что назначение аналоговых препаратов возможно по решению врачебной комиссии.

В июле из аптек Москвы и Подмосковья, Санкт-Петербурга, Нижегородской, Тульской, Смоленской, Владимирской, Ростовской областей, а также Красноярского, Краснодарского и Пермского краев, Чечни, Ингушетии и Татарстана пропал урологический препарат дриптан (оксибутинин) американской Abbott. Об этом сообщила основатель фонда помощи детям с врожденным расщеплением позвоночника (spina bifida) «Спина бифида» Инна Инюшкина.

Дриптан — единственный препарат, который по инструкции разрешен в детской практике для лечения внутрипузырной гипертензии (повышенного давления в мочевом пузыре), говорит детский уролог-андролог, член консилиума Spina Bifida университетской клиники СПбГУ Анна Щедрина. Она уточняет, что подобные проблемы возникают не только у пациентов со spina bifida, число которых, по данным фонда «Спина бифида», в РФ может достигать 5 тыс.

Дриптан необходим детям с травмами позвоночника, спинного мозга, опухолями позвоночника, органическими поражениями и функциональными нарушениями мочевого пузыря, в том числе энурезом. По оценке Анны Щедриной, речь может идти о десятках и даже сотнях тысяч пациентов.

Заменить дриптан нечем, предупреждает госпожа Щедрина. Так как препараты похожего действия не разрешены или прямо запрещены инструкциями для применения у детей, их придется назначать off label, только после госпитализации в специализированный стационар или по решению врачебной комиссии. Инна Инюшкина добавляет, что у этих лекарств много побочных эффектов, и в фонд, по ее словам, уже поступают жалобы на них от родителей. Еще одна альтернатива, указывает Анна Щедрина, хирургическая операция. Если не устранить патологию мочевого пузыря, продолжает уролог, пострадают верхние мочевые пути, за ними почки, что приведет к хронической почечной недостаточности и гибели пациента. «У детей, которые уже получают дриптан, откорректированы функции мочевого пузыря. Лишившись препарата, они откатятся в своем состоянии назад. Это как у ребенка с сахарным диабетом отнять инсулин. Качество жизни таких пациентов резко ухудшится, возрастет процент детей с хронической болезнью почек и тяжелыми формами недержания мочи»,— констатирует госпожа Щедрина.

Главный внештатный детский хирург Минздрава России Дмитрий Морозов, однако, отмечает, что «в целом пациентов, которым показан именно этот лекарственный препарат, в мире немного».

«В то же время существуют групповые аналоги этого препарата, в том числе российского производства, со сходным действием. Они разрешены с более старшего возраста: два препарата могут применяться с 18 лет и еще один — с 14 лет. Детям до 14 лет назначение групповых аналогов возможно по решению врачебной комиссии»,— заявил господин Морозов “Ъ”.

По данным Росздравнадзора, по состоянию на 1 августа 2022 года в гражданском обороте в субъектах находятся 18 812 упаковок дриптана. Вместе с тем, сообщили “Ъ” в надзорной службе, Abbott проинформировала о приостановке ввоза препарата в Россию до второго квартала 2023 года. “Ъ” ознакомился с письмом главы Росздравнадзора Аллы Самойловой в регионы от 26 июля. Госпожа Самойлова сообщает, что компания приняла решение приостановить обращение дриптана последней выпущенной серии «в связи с необходимостью проведения дополнительных испытаний данной серии препарата на соответствие требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"». Территориальным органам Росздравнадзора было дано поручение «обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения» указанной серии дриптана.

В компании Abbott “Ъ” заявили, что «временное» отсутствие препарата связано «с необходимым обновлением производственных процессов», и рекомендовали пациентам обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

«Мы работаем над тем, чтобы возобновить поставки в максимально возможно короткие сроки, чтобы продолжать обеспечивать потребности пациентов»,— заверили в компании.

Отметим, Abbott еще 14 марта опубликовала заявление, в котором сообщила о приостановке второстепенной деловой деятельности в России, включая все новые инвестиции, развитие бизнеса и рекламу из-за спецоперации на Украине. При этом компания заверила, что поставки лекарственных средств продолжатся. «Как у медицинской компании у нас есть важная цель, которая заключается в сохранении и восстановлении здоровья и спасении жизней. Мы делаем это более чем в 160 странах. Товары для здоровья, включая продукты питания, лекарства и изделия медицинского назначения, как правило, не подпадают под действие санкций по гуманитарным причинам»,— говорилось в заявлении. По информации “Ъ”, ни один другой препарат (в том числе от рака) Abbott из России не вывела.

Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк допускает, что специалисты Abbott, «учитывая свою комплаентность (приверженность терапии) и основываясь на новых данных исследований», решили перепроверить дриптан.

«Это у нас иски пациентов особого значения не имеют. На Западе иски и претензии — это многомиллионные штрафы. Поэтому при любых подозрения на возможный ущерб репутации или риск здоровью пациентов компания могла отозвать серию препарата»,— считает господин Шуляк. При этом, продолжает он, если дело действительно «в дополнительном контроле», ситуация не изменится, пока компания не проведет необходимые исследования.

В то же время Анна Щедрина подчеркивает, что препарат в России применяется с конца 90-х и хорошо себя зарекомендовал, в том числе в российских клинических испытаниях. До его появления маленькие пациенты погибали от мочевой инфекции и других осложнений. «Сейчас у этих детей есть возможность полноценно жить и социализироваться в обществе. И мы эту возможность рискуем просто потерять»,— предупреждает госпожа Щедрина. Дмитрий Морозов настроен оптимистично: «Уверен, что поставки этого препарата в РФ будут продолжены,— заявил он “Ъ”.— Однако нам необходимо создание собственного препарата оксибутинина гидрохлорида. В настоящее время существуют примеры активного импортозамещения препарата для лечения моносимптомного энуреза — минирина (производитель Швейцария) на отечественный препарат — антиква рапид ("Фармстандарт")».

Наталья Костарнова