«Биокад» готовится сменить западных поставщиков онкопрепаратов

«Биокад» пытается увеличить свою долю на рынке госзакупок противоопухолевых лекарств, выпуская аналоги востребованных онкопрепаратов. Компания первой в России начала клинические испытания пертузумаба, аналога препарата «Перьета» Roche, и регистрирует дженерик на основе пембролизумаба. Но вывести на рынок некоторые новые лекарства «Биокаду» может помешать действие патентной защиты на оригинальные средства.

Как обнаружил “Ъ” в материалах госреестра лекарственных средств, «Биокад» 27 июля получил до конца 2024 года разрешение Минздрава на сравнительные клинические исследования первой фазы применяемого при лечении рака молочной железы препарата на основе пертузумаба и «Перьеты», разработанной швейцарской Roche. Пертузумаб применяется вместе с трастузумабом, аналог которого уже есть у «Биокада». Патент на пертузумаб истекает в Европе в марте 2023 года, в США — в июне 2024 года. «Биокад» стал первой в РФ компанией, начавшей испытания препарата.

В «Биокаде» и Roche в пятницу не ответили “Ъ” о сроках действия российского патента «Перьеты» и вывода аналога препарата на рынок. На полное проведение «Биокадом» клинических испытаний должно уйти около двух лет — к этому времени срок действия патента на пертузумаб может уже истечь, указывает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк.

Препараты на основе пертузумаба входят в топ-10 по объему госзакупок онкопрепаратов. По данным Headway Company, в первом полугодии операторы госзакупок приобрели таких средств на 4,7 млрд руб. В последнее время «Биокад» активизировался на рынке онкопрепаратов. С июля 2021 года компания также начала исследования биоэквивалентности сунитиниба, сорафениба и леналидомида. Сроки действия патентов на эти препараты либо истекли, либо близки к окончанию. Но по этим лекарствам у «Биокада» в России уже есть конкуренты.

В июле «Биокад» также подал заявку на регистрацию аналога пембролизумаба. Это средство лидирует в сегменте госзакупок онкопрепаратов: по данным Headway Company, в январе—июне 2022 года из бюджета на его закупки потрачено 11,6 млрд руб.

Оригинальный препарат на основе пембролизумаба «Китруда» американской MSD защищен в РФ патентами до 2032 года. Тем не менее «Биокад» сможет зарегистрировать свой аналог «Пемброриа» по ускоренной процедуре. Межведомственная комиссия при Минздраве одобрила этот шаг из-за риска остановки поставок MSD. Ранее компания уведомляла о прекращении поставок в РФ вакцин от ветряной оспы, кори, краснухи и паротита.

«Биокад» также может обратиться за получением лицензии к производителю «Китруды» либо добиться получения принудительной лицензии на этот препарат, для чего необходимо одобрение правительства, поясняет господин Шуляк. В MSD не прокомментировали, обращался ли к ним «Биокад».

Помимо этого, «Биокад» оспаривает в Роспатенте патент BMS на ниволумаб (объем госзакупок этого препарата в первом полугодии 2022 года достиг 8,5 млрд руб.).

Заседание назначено на 21 сентября. Патент защищает не конкретное действующее вещество (аминокислотная последовательность), а весь класс моноклональных антител к определенной мишени (PD-1), указывает руководитель патентной практики Patentus Алексей Михайлов. К таким препаратам относится не только ниволумаб, но и пембролизумаб, и новый собственный препарат «Биокада» от меланомы — пролголимаб, по которому зарегистрировать новые показания может помешать патент BMS. Эксперт считает, что у «Биокада» слабые перспективы оспаривания патента в Роспатенте, но больше шансов в суде по интеллектуальным спорам, где может быть привлечена экспертиза.

По итогам 2021 года доля «Биокада» в сегменте госзакупок онкопрепаратов составила 11,8%, подсчитали в RNC Pharma. Самая большая доля в деньгах — 90,4% — у компании по поставкам бевацизумаба. На долю ритуксимаба пришлось 73,9%, на гефитиниба — 53,7%, трастузумаба — 64,6%.

Обновление. После выхода публикации в Roche сообщили, что патент на пертузумаб в Европе, США и РФ истекает в июне 2025 года.

Полина Гриценко