COVID оставляют с носом
Назальная вакцина оказалась все тем же «Спутником V»
Власти Курской области заявили, что первыми в России запустили массовую вакцинацию назальной вакциной против коронавируса. По данным региональной администрации, таким образом привиты уже почти 7 тыс. человек. Однако, как выяснил “Ъ”, речь идет не о специальной вакцине в виде назальных капель, зарегистрированной в апреле 2022 года, а об обычном «Спутнике V». С помощью специальных насадок его вводят интерназально, то есть через нос. В Минздраве РФ объяснили, что это допускается инструкцией. В то же время эксперты, опрошенные “Ъ”, усомнились как в юридической, так и в медицинской обоснованности такого использования.
Фото: Глеб Щелкунов, Коммерсантъ
В середине августа глава комитета здравоохранения Курской области Екатерина Письменная заявила, что регион первым в РФ запустил «массовую назальную вакцинацию против коронавируса». Госпожа Письменная уточнила, что назальная вакцина поступила во все лечебные учреждения и пользуется популярностью: только в одном из крупных пунктов в Курске ей прививают около 100 человек в день, а всего вакцинированы уже 6933 жителей области. По словам главы комздрава, назальная вакцина переносится легче, чем обычная, никаких серьезных побочных эффектов в процессе ее применения не выявлено.
“Ъ” обратил внимание, что в едином государственном реестре Росздравнадзора, где публикуются сведения обо всех выпущенных в стране лекарственных препаратах, нет данных о производстве вакцины в виде капель или спрея.
В Минздраве РФ объяснили “Ъ”, что через нос вводят «Спутник V», предназначенный для внутримышечных инъекций. В соответствии с инструкцией по медицинскому применению, уточнили в ведомстве, введение вакцины «Гам-Ковид-Вак» (торговое наименование «Спутник V») возможно как внутримышечно, так и интерназально — при использовании насадки-распылителя на шприц вертикального типа. Вакцинация при этом проводится в два этапа с интервалом в три недели. Необходимы две одноразовые насадки-распылителя, которые закупаются за счет средств субъектов России. В настоящее время, по информации пресс-службы Минздрава РФ, регионы продолжают закупку насадок-распылителей. Отметим, в понедельник во второй половине дня “Ъ” не обнаружил на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) инструкцию к «Спутнику V», на которую ссылается медицинское ведомство. Хотя этот документ ранее был там опубликован.
В администрации Курской области сообщили “Ъ”, что регион «проявил инициативу, самостоятельно связался с поставщиком насадок для назальной вакцины, таким образом, став одним из трех субъектов РФ в числе первых, получивших назальную вакцину для массовой вакцинации населения». В область поступила первая партия из 12 тыс. насадок (атомайзеров). В ближайшее время, по данным властей, ожидается вторая поставка «согласно общему распределению от Министерства здравоохранения РФ».
При этом в других опрошенных “Ъ” субъектах о намерении закупить насадки и вводить «Спутник V» интерназально не сообщили. Челябинская, Ивановская, Новосибирская, Ульяновская, Саратовская области, Краснодарский, Пермский, Алтайский края, Татарстан, Дагестан, Бурятия и Башкирия ожидают централизованных поставок от Минздрава РФ именно назальной вакцины. Власти Астраханской и Самарской области уточнили, что поставки ожидаются в сентябре этого года.
Вакцина «"Гам-Ковид-Вак" в виде назальных капель», согласно данным ГРЛС, была зарегистрирована 31 апреля 2022 года после двух фаз клинических испытаний по ускоренной процедуре. Однако в гражданский оборот она так и не была выпущена.
Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков объясняет это дефицитом насадок — все они иностранного производства.
Сейчас, по словам эксперта, властям удалось локализовать собственное производство и наладить альтернативные каналы поставок. Николай Крючков обращает внимание, что, согласно инструкции, назальная вакцина идентична «Спутнику V» для внутримышечного введения: совпадают форма выпуска, дозировка, флаконы, условия хранения. Принципиальная разница лишь в том, что этот препарат может производить только Институт имени Гамалеи («Спутник V» же производят на семи заводах, в том числе «Биннофарм» и «Р-Фарм»). Кроме того, инструкция допускает выпуск как с дозирующим устройством, так и без него.
«Поэтому фактически с медицинской точки зрения использовать интерназально отдельную вакцину или обычный "Спутник V" — одно и то же. Однако юридически это разные препараты. По регуляторным правилам нельзя просто так взять вакцину для внутримышечного введения, вскрыть ее, снять защитный колпачок, поменять на насадку — и получить новый препарат»,— говорит господин Крючков.
Доктор биологических наук, профессор Константин Северинов полагает, что использовать интерназально вакцину, предназначенную для внутримышечного введения, нельзя.
«Так же, как нельзя колоть это в мозг, в пятку и другие места. Любое изменение формы применения препарата скорее всего потребует изменения дозы. А ее необходимо просчитать в ходе исследований»,— рассуждает господин Северинов. Он объясняет, что, с точки зрения потребителя, назальная форма гораздо более удобна. Кроме того, такая вакцина, вероятно, будет иметь меньше побочных эффектов. «Внутримышечное введение аденовирусной вакцины очень редко, но вызывает у ряда людей сильную реакцию. Более мягкие побочные эффекты, в частности повышение температуры, встречаются довольно часто. Назальные формы к этому не приводят. Возможно, это связано с тем, что в носовой полости аденовирусы, подобные тем, на основе которых сделан "Спутник", встречаются в естественных условиях»,— говорит господин Северинов. Впрочем, продолжает он, есть люди, которых беспокоит безопасность именно назальной формы, «потому что от носа очень близко до мозга». Именно поэтому требуются клинические испытания на безопасность и эффективность новых форм вакцины. Константин Северинов подчеркивает, что, хотя назальные вакцины сейчас разрабатывают многие компании, ни одна из них, кроме капель «Спутник V», не прошла сертификацию.