В России снова дефицит препарата для лечения лейкоза у детей

В России возник дефицит онкаспара — жизненно важного и безальтернативного препарата для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом. Об этом “Ъ” заявили в ассоциации онкопациентов «Здравствуй», отмечая «огромный поток обращений родителей и врачей, обеспокоенных сложившейся ситуацией». В 2019 году онкаспар уже пропадал из-за отмены регистрации в России, тогда правительству оперативно удалось решить проблему. Теперь же поступление препарата ожидается только в первом полугодии 2023 года из-за необходимости переводить текст упаковки на русский язык. В Минздраве РФ сообщили, что знают о риске возникновения дефектуры, поэтому 5 октября выдали производителю заключение «о возможности обращения зарегистрированного в РФ онкаспара в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств».

В ассоциации онкопациентов «Здравствуй» «Ъ» сообщили, что в России вновь возник дефицит жизненно важного и безальтернативного препарата для лечения детей с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) онкаспар производства французской компании Servier. Приобретенный в рамках государственной закупки объем лекарств в большинстве медицинских учреждений практически исчерпан, заявила глава ассоциации Ирина Боровова. В учреждениях Орловской, Ростовской, Иркутской областей, а также в РОНЦ имени Блохина онкаспар и вовсе закончился. Госпожа Боровова отмечает, что в ассоциацию идет «огромный поток обращений родителей и врачей, обеспокоенных сложившейся ситуацией, которая крайне негативно сказывается на результатах лечения детей с ОЛЛ». Отметим, региональная сеть «Здравствуй» насчитывает более 50 отделений.

Ирина Боровова уточняет, что данная категория пациентов является орфанной (ежегодно заболевание диагностируется в среднем у 1100 пациентов).

Эффективность их лечения зависит от сроков начала лекарственной терапии — не позднее трех суток от момента госпитализации при первичной постановке диагноза.

Благодаря использованию оригинального отечественного протокола лечения «Москва—Берлин», в основе которого онкаспар, и при его неукоснительном исполнении удается излечить более 90% пациентов с ОЛЛ у детей, что является одним из лучших результатов в мире.

Препарат уже пропадал в 2019 году. Тогда у онкаспара сменились производитель и форма выпуска, в результате чего он потерял регистрацию в России. Детский гематолог-онколог, член-корреспондент РАН Алексей Масчан предупреждал, что без этого лекарства выживаемость детей, больных острым лимфобластным лейкозом, может снизиться на 40%. Кабмин и Минздрав тогда решили проблему: последние два года незарегистрированный препарат ввозился в страну по специальному распоряжению правительства. На эти цели из резервного фонда было выделено 273,5 млн руб. 4 февраля 2022 года Минздрав зарегистрировал онкаспар, что исключило возможность применить ранее апробированный порядок ввоза лекарственного препарата.

В ассоциации «Здравствуй» объясняют, что в связи с регламентом (после регистрации закон требует перевода на русский язык упаковок и инструкций) поступление в Россию первых партий ожидается в первом полугодии 2023 года.

Таким образом, сейчас используются остатки препарата, ввезенные до 4 февраля. По расчетам пациентского объединения, для устранения возникшего дефицита уже в этом году необходимо закупить 2,8 тыс. флаконов.

Руководитель ассоциации «Здравствуй» направила обращения в Минздрав и государственный фонд «Круг добра», который занимается закупкой препаратов для детей с тяжелыми, в том числе орфанными заболеваниями. Она просит фонд о срочном внесении онкаспара в систему закупки для неопределенного количества лиц (сейчас фонд может закупать лекарства только для конкретных пациентов по заявкам).

«Видя объективную потребность в препарате, запрос общества», руководство «Круга добра» еще в прошлом году поставило вопрос о возможности закупки препарата онкаспар, сообщили “Ъ” в пресс-службе фонда. Председатель правления фонда Александр Ткаченко поднимал эту тему и на июньской встрече с президентом. По ее итогам вышел перечень поручений, в том числе поручение дать возможность фонду создавать запасы препаратов — по сути, покупать по крайней мере некоторые из них без заявок, в привязке к прогнозу потребности.

«Возможность для закупок препарата онкаспар через фонд, надеемся, откроется в связи с правками постановлений правительства, которые ожидаются в ближайшее время»,— добавили в пресс-службе.

В Минздраве «Ъ» подтвердили, что сейчас «рассматривается возможность» закупать препарат по линии фонда «Круг добра». В ведомстве также сообщили, что получили обращение производителя онкаспара АО «Сервье» «о дефектуре или риске возникновения дефектуры препарата». «Для обеспечения ввоза и дальнейшего обращения вышеуказанного лекарственного препарата АО "Сервье" 5 октября 2022 года выдано заключение о возможности обращения зарегистрированного в РФ лекарственного препарата онкаспар в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств»,— заявили в пресс-службе ведомства. Там уточнили, что комиссия Минздрава приняла решение рекомендовать онкаспар к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В настоящее время готовится проект распоряжения правительства РФ о внесении соответствующих изменений в перечень.

Наталья Костарнова