В РФ может возникнуть дефицит препарата для пациентов с болезнью Вильсона—Коновалова

В нынешнем году в России может возникнуть дефицит препарата «Купренил», следует из проведенного “Ъ” анализа статистики госзакупок и динамики коммерческой розницы. Доступ к терапии за бюджетные средства в этом случае потеряют пациенты с болезнью Вильсона—Коновалова — в РФ таковых может насчитываться несколько тысяч человек.

В ближайшие месяцы в России в дефиците может оказаться препарат «Купренил» (международное непатентованное название — пеницилламин) израильской компании Teva. Он предназначен для лечения редкого наследственного заболевания — болезни Вильсона—Коновалова, при которой происходит нарушение обмена меди в организме. Заболевание преимущественно поражает центральную нервную систему и печень, но у таких пациентов также страдают почки, кроветворная и эндокринная системы.

Впервые риск дефицита «Купренила» возник еще в 2020 году, когда компания Teva заявила о том, что планирует полностью прекратить поставки на российский рынок восьми своих лекарств, в том числе «Купренила». Замена для него существовала только формально — в 2019 году российская «Натива» (сейчас «ФармМентал групп») зарегистрировала дженерик пеницилламина, однако не регистрировала предельную цену ЖНВЛП и, согласно реестру Росздравнадзора, ни разу не вводила препарат в гражданский оборот. Ситуацию удалось уладить, позволив Teva в три раза повысить предельную цену производителя — до 3,3 тыс. руб. за упаковку. Можно предположить, что причиной для прекращения поставок препарата в РФ стала его низкая рентабельность. Схожим образом свои действия мотивировала и компания Roche, которая в том же году открыто заявила, что прекращает поставки оригинального «Мадопара» (леводопа + бенсеразид) из-за политики ценообразования, делающей дальнейшие продажи в России нерентабельными (свой дженерик «Мадопара», последний из импортных, отозвала и Teva, а остатки импортного еще в прошлом году продолжали искать пациенты с непереносимостью российских аналогов).

В конце прошлого — начале текущего годов риск дефицита «Купренила» возник снова. Согласно данным Росздравнадзора, препарат не вводился в гражданский оборот весь ноябрь и декабрь — период, когда дистрибуторы планируют запасы на будущий год, а госзаказчики размещают крупные тендеры, чтобы избежать перебоев из-за длинных новогодних выходных и успеть освоить деньги из бюджета уходящего года. Впрочем, как сообщил “Ъ” источник в компании, перерыв в поставках не связан с дефектурой. В качестве аргумента в израильской компании приводили сведения о наличии препарата в коммерческой рознице. “Ъ” выяснил, что препарат действительно доступен в 606 аптеках столицы по цене от 3,5 тыс. до 4,5 тыс. руб. В агрегаторе «Мегаптека» (включает 25 тыс. точек в 78 регионах РФ) препарат можно забронировать в 219 московских точках, на порядок ниже оказалась его доступность в других городах-миллионниках: в Санкт-Петербурге числится в наличии в 35 аптеках, в Новосибирске и Екатеринбурге — в 5 аптеках, в Казани лекарство было в доступно в 35 аптеках, в Нижнем Новгороде и Самаре — в 8 аптеках, в Челябинске — в 6 аптеках, в Уфе, Ростове-на-Дону и Омске — только в 2 аптеках, в Волгограде — в одной аптеке, в красноярских аптеках агрегатора «Купренила» в наличии нет, в Воронеже присутствует в 22 аптеках, в Перми — в 13. В DSM Group по запросу “Ъ” подсчитали, что в 2022 году коммерческие продажи пеницилламина выросли почти на 30% (до 9,6 тыс. упаковок) в натуральном выражении и практически вдвое в денежном — до 41 млн руб.

В январе Teva, вопреки опасениям, все же ввезла очередную серию «Купренила». Однако даже при беглом анализе тендеров конца прошлого — начала текущего годов в глаза бросаются три крупнейших с близкой начальной ценой около 3 млн руб. В середине декабря прошлого года агентство по закупкам департамента здравоохранения Москвы, обеспечивающее препаратами столичную систему здравоохранения, планировало купить 835 упаковок «Купренила» не дороже 3,6 тыс. руб. за каждую, однако на тендер не вышел ни один из поставщиков. В январе нынешнего года заказчик поднял начальную цену до 3,7 тыс. руб. за 100 таблеток, но и это предложение никого из дистрибуторов не заинтересовало. Начальная цена уже февральского, третьего по счету тендера составляет почти 3,9 тыс. руб. за упаковку, что соответствует прошлогодней средней закупочной цене и близко к цене продажи препарата в коммерческом сегменте — 4,1 тыс. руб. за упаковку.

У всплеска коммерческих продаж может быть и более простое объяснение: 25% от годовых продаж (2,4 тыс. упаковок на 10,1 млн руб.) пришлись на март прошлого года, когда на фоне дестабилизации ситуации в мире потребители поддались ажиотажу и покупали про запас все, что когда-либо принимали. В обычное время месячные продажи «Купренила» не превышали в натуральном выражении 600 упаковок. Впрочем, это не исключает дефицита в бюджетном сегменте из-за оттока поставок дистрибуторов в аптеки.

В госсегменте 50% закупок «Купренила» пришлись на февраль—июнь, еще один всплеск — 1,1 тыс. упаковок — произошел в сентябре. Вероятно, осенью госучреждения запасались любыми потенциальными радиопротекторами, антидотами (пеницилламин используется и при отравлении тяжелыми металлами), обезболивающими и средствами для обеззараживания воды. Подобными препаратами раньше наполнялись индивидуальные аптечки (АИ-2 и АИ-4), сейчас замененные перевязочными пакетами. Впрочем, и нецелевые госзакупки создают риск «обкрадывания» целевой аудитории препарата. Похожая ситуация складывалась с гидроксихлорохином в пандемию: французская Sanofi призывала не скупать препарат для лечения COVID-19, чтобы не создавать таким образом дефицит для пациентов с прямым показанием — ревматоидным артритом.

Впрочем, как рассказала “Ъ” координатор объединения пациентов с болезнью Вильсона—Коновалова в РФ Виктория Рыжкова, пока жалоб от пациентов на недоступность терапии «Купренилом» к ним не поступало. Однако это может объясняться тем, что пока в государственных медучреждениях используют запасы препарата, сделанные ранее. По оценкам объединения, сейчас в РФ проживают по меньшей мере 4 тыс. человек с таким диагнозом. В пресс-службе компании Teva “Ъ” заявили, что поставки «Купренила» в РФ идут «в плановом режиме, он доступен для отгрузки всем участникам рынка». В компании подчеркнули, что считают своей обязанностью обеспечивать доступность необходимых для пациентов лекарств. Отметим, что Минздрав также пока не видит риска дефицита данного препарата. Как ранее писал «Фармвестник», пеницилламин не вошел в список потенциально дефектурных лекарств, состоящий из 97 позиций, который в конце января сформировала созданная Минздравом для определения дефицита препаратов или риска его возникновения в 2022–2023 годах межведомственная комиссия.

Александр Осипов