Распоряжением председателя правительства Михаила Мишустина свыше 500 млн руб. будет направлено на проведение научных исследований в области здравоохранения в рамках федерального проекта «Медицинская наука для человека». Средства будут направлены в том числе на создание лекарственных препаратов на основе клеточных технологий и технологий тканевой инженерии.
Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ
Фото: Роман Яровицын, Коммерсантъ
Основными приоритетами станут их клинические исследования и развитие производственных мощностей для выпуска таких продуктов.
Цель проекта — вывод в практическое применение перспективных отечественных разработок, которые уже прошли доклинические исследования и готовы к применению у пациентов с самыми тяжелыми заболеваниями, при которых не существует альтернативных методов лечения. Многие годы ведущие российские вузы, институты Минздрава и РАН, а также ФМБА активно вели экспериментальные работы по созданию продуктов для клеточной терапии, тканевой инженерии и созданию искусственных тканей и органов.
Однако без целевой поддержки преодолеть барьер доклинических исследований (на животных) большинству из них не удавалось. Это в том числе было связано с отсутствием в стране достаточного количества производственных площадок, на которых биологические, клеточные и генотерапевтические препараты могут быть выпущены с соблюдением всех требований.
Разрабатываемые продукты представляют собой лекарственные препараты, содержащие живые клетки, выделяемые из разных тканей и вводимые в пораженные заболеванием органы для стимуляции их восстановления и регенерации. В ряде случаев их для этой цели необходимо подвергнуть этапу культивирования различной длительности или же получить из них отдельные фракции биологически активных молекул, которые носят название секретома. Препараты на основе клеток человека обладают очень коротким сроком жизни и не могут подвергаться некоторым типичным для процесса производства манипуляциям — например, фильтрации и стерилизации облучением или температурой. Кроме того, в ряде случаев это персонализированный препарат, то есть получаемый путем забора клеток из организма самого пациента, что позволяет избегать иммунного ответа, который может возникать, если донором материала является другой человек.
Препараты на основе клеток наиболее востребованы при лечении тяжелых состояний в хирургии, ортопедии, акушерстве и гинекологии, неврологии, офтальмологии и пульмонологии. Отдельный класс представляют собой клеточные противоопухолевые препараты, которые создаются на основе клеток иммунной системы, модифицированных особым образом для повышения их способности распознавать и атаковать раковые клетки.
Наконец, клеточные продукты получают все большее распространение при лечении орфанных, то есть редких наследственных заболеваний. Пациенты с ними зачастую в течение всей жизни нуждаются в заместительной терапии, которая является крайне дорогостоящей и не всегда позволяет полностью компенсировать тяжелое состояние.
Таким образом, речь идет не просто о новой технологии в медицине, а о принципиально новом направлении, методы которого основаны на природных механизмах регенерации и защиты организма человека от неблагоприятных воздействий.
Горизонт планирования в проекте достаточно далекий — до 2030 года, однако мировая практика в этой области показывает, что даже самые эффективные клеточные препараты проходят путь длиной 8–12 лет до массового выпуска и применения. При этом следует отметить, что препараты для регенеративной медицины являются достаточно новым классом и всеми мировыми регуляторами в области фармации и здравоохранения подвергаются наиболее тщательным исследованиям с точки зрения не только эффективности, но и безопасности.
В России уже в течение многих лет активно финансируется фундаментальная наука, лежащая в основе создания таких препаратов. Исследования ведутся за счет государственного задания, средств Российского научного фонда и Российской академии наук, однако целевое финансирование трансляционных (то есть направленных на вывод в практику) исследований в области регенеративной медицины в таком масштабе впервые развернуто в отечественной истории.