Механизм риск-шеринга предложено опробовать на закупках орфанных препаратов

Государственный фонд «Круг добра», обеспечивающий лекарствами детей с редкими и тяжелыми заболеваниями, мог бы опробовать механизм риск-шеринга при закупках препаратов для таких пациентов. С таким предложением в ходе ПМЭФ выступил глава фонда Александр Ткаченко. Пока Минздрав, Минфин и Федеральная антимонопольная служба по разным причинам относятся к таким инициативам с осторожностью, полагая, что необходимые для этого поправки к законодательству требуют тщательной проработки. В Госдуме же отмечают, что к таким закупкам можно было бы применить экспериментальный правовой режим, позволяющий временно отступать от действующих норм.

Фонд «Круг добра» может стать участником эксперимента по внедрению механизма риск-шеринга при закупках лекарств на федеральном уровне. Поясним, этот механизм предполагает использование договорных моделей при закупках, что позволяет устанавливать дополнительные требования к производителям, такие как снижение объема обязательств покупателя в зависимости от результата применения препарата у конкретного пациента. В теории риск-шеринг увеличивает эффективность бюджетных расходов за счет исключения или сокращения нерезультативных трат (подобнее см. “Ъ” от 22 мая). В первую очередь применение риск-шеринга оправданно для закупок сверхдорогих препаратов, используемых для монотерапии какого-либо заболевания.

Как заявил в ходе ПМЭФ глава «Круга добра» Александр Ткаченко, опробовать этот механизм на федеральном уровне можно было бы на закупках его фонда.

Сейчас фонд обеспечивает лекарствами 7,2 тыс. детей с тяжелыми и редкими заболеваниями, в том в числе со спинально-мышечной атрофией (СМА), для лечения которой используются препараты со стоимостью курса в десятки миллионов рублей.

Александр Ткаченко напомнил, что препараты включаются в списки закупаемых фондом после их анализа подведомственными Минздраву структурами и обсуждения экспертным советом организации, что подразумевает их эффективность. Гендиректор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава Виталий Омельяновский отметил, что интерес к риск-шерингу для закупок лекарств для лечения орфанных заболеваний оправдан потому, что сейчас все больше препаратов выходит на рынок за очень короткий срок. В результате, по его словам, «становится меньше возможностей адекватно собрать данные об их клинической эффективности». Поэтому, как подчеркнула директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Елена Максимкина, риск-шеринг и начинает применяться во многих странах.

Отметим, что профильные ведомства, занимающиеся регулированием госзакупок лекарств — Минздрав, Минфин и ФАС, уже обсуждали с межфракционной рабочей группой Госдумы по совершенствованию «лекарственного» законодательства возможность внесения поправок в закон о госзакупках, которые позволили бы использовать механизм риск-шеринга. Однако пока, как рассказал “Ъ” источник в Минфине, «у каждого из ведомств есть свои причины, по которым инициатива требует доработки». Так, ФАС считает наилучшим механизмом снижения расходов конкуренцию поставщиков, Минфин выступает против внесения изменения в ФЗ-44, а у Минздрава есть вопросы к тому, как совместить требования к эффективности препаратов, предъявляемые при их выводе на рынок, с дополнительными условиями модели риск-шеринга.

Один из авторов инициативы о «легализации» риск-шеринга, депутат Госдумы Айрат Фаррахов отмечает, что практика регионов, в которых механизм внедряется в пилотном режиме, показала потребность в изменениях законодательства.

«Возможно, для внедрения риск-шеринга нужно было бы создать экспериментальный правовой режим по аналогии, например, с "цифровыми песочницами", который позволил бы госзаказчикам, например, "Кругу добра", временно не ориентироваться на нормы текущего законодательства, не совместимые с этим механизмом»,— говорит депутат. Глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава полагает, что после апробации риск-шеринг мог бы применяться и для госзакупок большего перечня лекарств в рамках других программ государственного лекарственного обеспечения.

Анастасия Мануйлова