Российский противосудорожный препарат «Эпилексид» поступит в гражданский оборот в августе
В августе компания «ПИК-фарма» планирует выпустить в гражданский оборот 11 тыс. упаковок противоэпилептического препарата «Эпилексид» с действующим веществом этосуксимид. По оценкам компании, произведенного количества должно хватить, чтобы обеспечить потребности детей с абсансной формой эпилепсии на период от трех месяцев. Об этом «Ъ» сообщила генеральный директор «ПИК-фармы» Галина Ким.
Европейские препараты этосуксимида оказались в дефиците еще два года назад — зарубежные производители сочли неинтересным российский рынок из-за госрегулирования цены. В январе 2022 года «ПИК-Фарма» начала процедуру регистрации собственного препарата «Эпилексид» в форме сиропа. Поставки «ПИК-Фарма» планировала начать в середине 2023-го.
«26 декабря 2021 года компания подала досье на "Эпилексид" в Минздрав. Согласно действующим нормативам, сроки экспертизы досье в РФ достигают 14–17 календарных месяцев с учетом оперативных ответов на запросы Минздрава. 19 мая 2023 года было получено регистрационное удостоверение на продукт. В 17: 57 07.07.2023 данные о регистрации поступили в Единый структурированный справочник лекарственных препаратов Минздрава, что позволяет производственной площадке запросить коды маркировки в системе "Честный знак" под коммерческую партию продукта. Сырье и материалы, включая субстанцию, производственная площадка ''ПИК-Фарма Лек'' в Белгороде приобрела еще весной и на сегодняшний день приступает к производству»,— рассказала Галина Ким.
Единственным поставщиком субстанции этосуксимид в мире является голландская компания Katwijk. В настоящее время «ПИК-фарма» ведет переговоры с Katwijk о поставке следующей партии этого активного фармацевтического ингредиента для осенней наработки будущих партий сиропа «Эпилексид».
Подробнее о реакции родителей детей с эпилепсией на дефицит препарата — в публикации «Ъ» «Приступ непроизводительности».