Они просят зарегистрировать в России современный препарат для терапии редкого типа рака легкого

Пациенты с мелкоклеточным раком легкого — агрессивным и стремительно прогрессирующим заболеванием — просят Минздрав зарегистрировать в России «ультрасовременный» препарат зепзелка испанской компании PharmaMar. Петицию на Change.org подписали уже почти 40 тыс. человек. Онкологи отмечают, что это один из немногих появившихся в последние годы новых препаратов для лечения мелкоклеточного рака легкого, поэтому на него возлагаются большие надежды. Впрочем, результаты исследования пока их не оправдывают, а более точные будут не раньше 2025 года. Пациенты же считают, что «все люди с онкологическими заболеваниями, на всей планете, в любой стране имеют право на жизнь и доступ к возможностям современной медицины». В Минздраве указывают, что не получали заявлений на регистрацию препарата от производителя.

Мелкоклеточный рак легкого относится к одним из самых трудноизлечимых видов заболевания, он представляет собой злокачественную опухоль с агрессивным клиническим течением и распространенным метастазированием. Эта форма составляет 20–25% от всех типов рака легких. Пациенты написали петицию в Минздрав, в которой просят зарегистрировать в России новый «ультрасовременный» препарат для лечения этой формы рака — лурбинектедин (зепзелка) испанской PharmaMar. На сайте Change.org к кампании за неделю присоединились почти 40 тыс. Активисты также обратились к производителю с просьбой обратить на них внимание.

В петиции подчеркивается, что зепзелка одобрен FDA (американский аналог Росздравнадзора) и включен в рекомендации Национальной всеобщей онкологической сети (NCCN, США), входит в клинические рекомендации в Канаде, Великобритании, Бразилии и других странах: «В России получить его сейчас нельзя — он не зарегистрирован, хотя неоднократно упоминался в статьях, интервью и эфирах российских онкологов, которые очень заинтересованы в его применении, но пока не имеют возможности назначать это эффективное лечение своим пациентам».

Онкоэпидемиолог Антон Барчук указывает, что зепзелка — один из немногих появившихся в последние годы новых препаратов для лечения мелкоклеточного рака легкого, поэтому на него возлагаются большие надежды.

Это препарат второй линии. Его назначают, когда первый этап лечения — лучевая терапия, иммуно- и химиотерапия — перестали работать. Именно поэтому он был одобрен в США и Европе в 2019–2020 годах по результатам предварительного исследования.

«Однако более позднее большое исследование показало, что препарат не настолько эффективен по сравнению со стандартной терапией с точки зрения увеличения общей выживаемости пациентов, как ожидалось»,— говорит господин Барчук.

Заведующая отделением противоопухолевого лекарственного лечения НМИЦ радиологии Минздрава России доктор медицинских наук Наталья Фалалеева уточняет, что монотерапия лурбинектедином продемонстрировала эффективность в качестве терапии второй линии с частотой объективного ответа 35,2% (22,2% у резистентных к препаратам платины и 45% у чувствительных к препаратам платины пациентов), среднюю продолжительность ответа 5,3 месяца и управляемый профиль безопасности. Медиана общей выживаемости составила 9,3 месяца. Рандомизированное исследование фазы III, опубликованное в январе 2023 года в журнале Lancet, впрочем, не показало глобального улучшения результатов лечения.

Антон Барчук отмечает, что американская NCCN после этого даже понизила статус препарата: из категории приоритетного он перешел в категорию «один из многих других рекомендуемых методов». «Большой плюс, что появился еще один препарат для лечения мелкоклеточного рака, так как их в принципе мало. Но это пока не тот препарат, который поменяет правила игры. Пока исследования об этом не говорят, а новые результаты будут не раньше 2025 года,— продолжает господин Барчук.— К сожалению, если мы говорим о второй линии терапии мелкоклеточного рака легкого, особенно если первая была малоэффективна, то прогноз у этих пациентов действительно крайне плохой. Как правило, у них быстро возникает рецидив заболевания вне зависимости от варианта терапии и остается совсем немного времени. Мелкоклеточный рак легкого остается одним из самых агрессивных злокачественных заболеваний».

Автор петиции Майя Хаустова ссылается на слова онколога-химиотерапевта онкологического центра De Vita Ирины Тверезовской. В марте врач в прямом эфире на YouTube отвечала на вопросы пациентов с мелкоклеточным раком легкого и заявила, что зепзелка эффективнее другого препарата второй линии — топотекана — для «органных очагов», лучше «проникает в головной мозг» и имеет «не такой спектр токсичности». Плюсом, по мнению госпожи Тверезовской, является и то, что его нужно вводить три раза в неделю, тогда как ближайший аналог — пять. Майя Хаустова считает, «что все люди с онкологическими заболеваниями, на всей планете, в любой стране имеют право на жизнь и доступ к возможностям современной медицины, о чем упоминается в статье 25 Всеобщей декларации прав человека ООН».

Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов говорит, что ранее были не редки случаи, когда инновационные препараты появлялись в России в то же время, что и в других странах. Однако в текущих условиях, когда проведение клинических исследований в нашей стране затруднено из-за санкций (а это основное условие регистрации лекарства в РФ), процесс может быть замедлен. «Как будет с этим препаратом, сложно сказать. Поскольку речь идет о препаратах, которые закупаются за счет госбюджета, в любом случае надо будет соблюсти официальную процедуру, и запуск этой процедуры вряд ли возможен благодаря лишь такой общественной активности. Здесь нужно и участие компании-производителя, и, возможно, вмешательство представителей Минздрава, чтобы формализовать потребность в подобном продукте»,— считает господин Беспалов.

В Минздраве России “Ъ” сообщили, что регистрация лекарственных препаратов для их обращения на территории РФ осуществляется исключительно по инициативе компании-производителя.

«Лекарственный препарат с торговым наименованием "Зепзелка" в настоящее время в РФ не зарегистрирован, и заявлений на регистрацию от его производителя не поступало»,— заявили в пресс-службе.

После публикации в PharmaMar “Ъ” сообщили, что «стараются обеспечить максимальный доступ к уникальным лекарствам морского происхождения как можно большему числу пациентов, где бы они ни находились». «Зепзелка одобрен в 13 странах. В России мы ведем переговоры с потенциальным партнером, чтобы гарантировать, что наш препарат поступит ко всем пациентам, которые обратятся за ним как можно скорее, и мы каждый день работаем над тем, чтобы это произошло»,— заверили в компании. Там не указали, о каком именно партнере речь. У PharmaMar уже есть соглашение с российским производителем лекарств «Р-Фарм» о коммерциализации противоопухолевого препарата морского происхождения Йонделис (трабектедин) для лечения саркомы мягких тканей и рака яичников.

Наталья Костарнова