Первый аналог датского препарата зарегистрировал «Герофарм»

В России зарегистрирован первый аналог популярного препарата для контроля уровня глюкозы — «Оземпик», который датская Novo Nordisk выводит с местного рынка. Лекарство под брендом «Семавик» планирует выпускать «Герофарм». Но для продажи потребуется принудительная лицензия, так как «Оземпик» защищен патентом до 2035 года.

Крупный производитель лекарств «Герофарм» зарегистрировал сахароснижающий препарат семаглутид под наименованием «Семавик», рассказали «Ъ» в компании. Минздрав выдал регистрационное удостоверение на препарат 6 октября, следует из данных государственного реестра лекарственных средств.

Оригинальный семаглутид — «Оземпик» датской Novo Nordisk — до конца этого года перестанет поставляться в Россию. Об этом компания уведомила Росздравнадзор в ноябре 2022 года, писал РБК. А Vademecum позже сообщал, что с весны этого года «Оземпик» отпускается только по льготе и не продается через аптеки.

Семаглутид имитирует гормон, регулирующий уровень глюкозы и в том числе вызывающий чувство насыщения.

Препарат применяется для терапии сахарного диабета второго типа при инсулиновой недостаточности, а в США, ЕС и других странах также используется против ожирения. В России Novo Nordisk продавала семаглутид в двух формах — инъекционный («Оземпик») и в таблетках («Ребелсас»). Оба средства продавались только по противодиабетическому показанию.

В 2022 году продажи «Оземпика» по всему миру выросли на 77%, до 59,75 млрд датских крон (825,3 млрд руб.), говорится в отчетности Novo Nordisk. В России, по данным DSM Group, за первые восемь месяцев 2023 года семаглутида продано в аптеках на 2,05 млрд руб.

Семаглутид входит в перечень жизненно важных препаратов в России, цена на него регулируется. Предельная зарегистрированная цена на «Оземпик» Novo Nordisk установлена на уровне 5,8 тыс. руб. за дозу, которая требуется раз в неделю. «Герофарм» также заявил предельную цену на уровне 6 тыс. руб., сообщили «Ъ» в компании.

В «Герофарме» говорят, что предлагали Novo Nordisk наладить выпуск «Оземпика» на своих мощностях, но не получили ответа.

В Novo Nordisk отказались от комментариев. «Семавик» планируется выпускать на заводе в Оболенске на основе субстанции китайской ZPC, рассказывают в «Герофарме». Там добавили, что работают и над обеспечением производства субстанции на собственных мощностях.

Но ввести «Семавик» в оборот «Герофарм» пока не может: патент на оригинальный «Оземпик» в РФ действует до 2035 года. В «Герофарме» рассчитывают на получение принудительной лицензии «в ближайшее время», говорит гендиректор и совладелец компании Петр Родионов. Гражданским кодексом разрешается выдача принудительной лицензии в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. В России известен пока один такой случай: «Фармасинтез» получил принудительную лицензию на ремдесивир для лечения COVID-19. Владелец оригинального лекарства, американская Gilead Sciences, оспаривала это решение в Верховном суде, но проиграла.

В Минпромторге сообщили «Ъ», что механизм выдачи принудительной лицензии «требует выверенного применения».

Нужно обращать внимание на наличие потребности в лекарстве, невозможность замены, факт регистрации и иные факторы, указывают в министерстве. Там добавили, что если получат все необходимые обосновывающие материалы от «Герофарма», то вместе с заинтересованными ведомствами рассмотрят их и направят позицию в правительство.

«Герофарм» не единственная российская компания, претендующая на выпуск замены «Оземпика». В «Промомеде» говорили, что подали досье на регистрацию аналога семаглутида. А в сентябре «Промомед» зарегистрировал дженерик другого препарата Novo Nordisk — лираглутида, который применяется для снижения веса. В «Промомеде» сообщили «Ъ», что ожидают получения регистрационного удостоверения на свой семаглутид под наименованием «Квинсента» в октябре, препарат будет выпускаться по полному циклу — от субстанции.

Полина Гриценко