Фармпроизводитель нашел способ проводить клинические исследования в стране

Несмотря на заявления международных фармкомпаний о приостановке проведения в России новых испытаний после начала военных действий на Украине, британско-шведская AstraZeneca проведет в РФ исследование нового препарата для профилактики COVID-19, необходимое перед его регистрацией. Это пока единственный западный фармпроизводитель, уже дважды получивший в этом году разрешение на проведение локальных испытаний новых препаратов. Другие западные компании не пытаются возобновить свою активность на российском рынке, говорят эксперты.

AstraZeneca объявила о старте в России второй фазы предрегистрационного исследования нового препарата на основе моноклональных антител для профилактики коронавирусной инфекции. Разрешение на испытание препарата c рабочим названием AZD3152 на 130 пациентах с пониженным иммунным статусом получено в августе 2023 года, следует из реестра клинических исследований, который ведет Минздрав. Компания уже проводит набор пациентов и планирует завершить исследование летом 2024 года.

После начала военных действий РФ на Украине крупные международные фармкомпании объявили о приостановке проведения новых клинических исследований в России и набора новых пациентов в текущие. Об этом заявляли Pfizer, MSD, GSK, Novartis, Roche и другие.

В обновленной в августе этого года позиции AstraZeneca по конфликту на Украине говорится, что компания не будет начинать в России «глобальные клинические исследования».

Своему заявлению компания не противоречит: исследование нового препарата для профилактики COVID-19 относится к локальным, а не к международным.

Но одновременно с локальным исследованием в России AZD3152 с конца 2022 года проходит исследование эффективности, безопасности и нейтрализующей активности на 3,7 тыс. пациентов в нескольких странах.

Это не первое локальное исследование AstraZeneca, одобренное в этом году. В феврале компания получила разрешение на вторую фазу испытания комбинации пока не зарегистрированного цераласертиба с дурвалумабом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. До этого последний раз компания получала разрешение на международное исследование в июле 2022 года — возможно, по заявке, поданной до февральских событий. Спонсором обоих новых исследований является российское юрлицо AstraZeneca — «Астразенека Фармасьютикалз», а не шведская компания, как раньше. В AstraZeneca оперативно комментарий не предоставили.

Проведение локального, а не международного исследования решает несколько проблем, ставших в том числе причиной приостановки новых исследований зарубежными фармкомпаниями, указывает руководитель научной экспертизы венчурного фонда LanceBio Ventures Илья Ясный. Международные исследования требуют вывоза биообразцов пациентов в централизованные лаборатории фармкомпаний за рубеж, кроме того, регулятор ЕС или США должен иметь возможность приехать в любой центр, участвовавший в исследовании, а сейчас это крайне сложно, указывает эксперт. В локальных клинических исследованиях, по его словам, такого не требуется.

Несмотря на однообразные заявления международных компаний о приостановке новых исследований в РФ, каждая из них сама определяет, в какой степени будет присутствовать на российском рынке.

Например, GSK не получала ни одного разрешения с апреля 2022 года. Johnson & Johnson проведет единственное долгосрочное исследование уже зарегистрированного даратумумаба против множественной миеломы. Разрешения на продленные исследования поздних фаз на пациентах, ранее принимавших препарат, получали в 2023 году Roche, MSD, Pfizer, Sanofi, следует из реестра клинических исследований. В Roche подтвердили, что продолжают начатые ранее исследования, но при этом не набирают новых пациентов. В J&J и GSK от комментариев отказались, в остальных компаниях оперативно получить комментарий не удалось.

За шесть месяцев этого года, по подсчетам Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), Минздрав выдал всего семь разрешений западным компаниям на международные многоцентровые испытания — в 13,9 раза меньше, чем годом ранее, в третьем квартале — еще два (см. «Ъ» от 4 августа). Фармкомпании не заинтересованы в потере российского рынка, который все же демонстрирует стабильность, считает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Тем более на фоне заявлений властей о возможности применения принудительного лицензирования, добавляет он.

AstraZeneca всегда была тесно связана с Россией, вкладывала в поддержку стартапов, имела большой штат сотрудников, указывает Илья Ясный. По его словам, если компания хочет остаться на российском рынке, переход в локальные исследования в текущих условиях приемлемый способ. Пока инициатива AstraZeneca — единичный случай, говорит исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Интереса других западных компаний к возобновлению активности по этому направлению на российском рынке, по ее словам, не наблюдается.

После публикации в AstraZeneca сообщили, что приоритетом компании является обеспечение доступа российских пациентов к инновационным препаратам. Там добавили, что исследования с участием российских пациентов ведутся по ключевым направлениям AstraZeneca в соответствии с нормами российского законодательства для регистрации новых препаратов в будущем.

Полина Гриценко