Правительство утвердило требования по применению лекарств без инструкции
Правительство утвердило требования к лекарственным препаратам, которые разрешается назначать вне зависимости от показаний к их применению. Согласно постановлению, с 1 сентября 2024 года применение лекарств off-label может быть включено в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи детям, если они соответствуют указанным требованиям.
Фото: Дмитрий Коротаев, Коммерсантъ
Off-label — использование лекарственных средств по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами, не упомянутым в инструкции по применению.
Согласно постановлению, лекарства могут назначаться off-label, если эффективность и безопасность такого применения подтверждены исследованиями и рекомендациями, принятыми международными профессиональными организациями.
В документе отмечается, что назначение лекарств off-label особенно актуально для лечения детей с хроническими заболеваниями тяжелой формы, а также детей с онкологическими заболеваниями — в таких случаях доля использования препаратов off-label может достигать 70%.
В сентябре 2022 года в департаменте организации медпомощи и санаторно-курортного дела Минздрава заявляли, что применение препаратов off-label до их включения в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации запрещено. В настоящее время применение лекарств off-label для лечения детей регулируется врачебной комиссией.
В мае 2022 года правительство утвердило список заболеваний и состояний, при которых лекарства могут применяться off-label. В перечень вошли беременность, сахарный диабет, болезни щитовидной железы, ревматические, онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ, туберкулез и COVID-19). В августе 2023 года в перечень полностью вошла группа «Беременность, роды и послеродовой период».