Правительство утвердило условия применения препаратов off-label

Кабмин определился с требованиями к препаратам, которые можно назначать для лечения более чем двух десятков заболеваний не по инструкции. Это особенно важно, например, для детской онкологии и онкогематологии, где доля использования подобных препаратов в терапии достигает 60–70%. Теперь Минздрав сможет включить такие лекарства в клинические рекомендации и стандарты медпомощи. Постановление вступит в силу 1 сентября 2024 года — на год позже, чем изначально планировалось. Во Всероссийском союзе пациентов предупреждают, что барьеры для лечения нужно устранять как можно скорее.

Правительство утвердило требования к препаратам, которые разрешается назначать вне зависимости от показаний к их применению, то есть off-label. Согласно постановлению, подписанному премьером Михаилом Мишустиным, с 1 сентября 2024 года применение лекарств off-label может быть включено в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи детям, если они соответствуют ряду требований. В частности, эффективность и безопасность такого применения должны подтверждаться исследованиями и рекомендациями, принятыми международными профессиональными организациями.

В документе отмечается, что назначение лекарств off-label особенно актуально для лечения детей с хроническими заболеваниями тяжелой формы, а также детей с онкологическими заболеваниями — в таких случаях доля использования препаратов не по инструкции может достигать 70%.

Еще в мае 2022 года Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции. Распоряжение правительства стало подзаконным актом к закону, инициированному годом ранее вице-спикером Госдумы Ириной Яровой и экспертами НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева. В законе речь шла только об онкологических и онкогематологических пациентах, однако правительственный перечень содержит 21 заболевание и состояние, среди которых новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи.

Проект постановления, устанавливающего условия включения препаратов off-label в стандарты лечения и клинические рекомендации, а также требования к ним, правительство опубликовало в ноябре прошлого года. Предполагалось, что документ вступит в силу 1 сентября 2023 года. Всероссийский союз пациентов (ВСП) сразу после публикации проекта обратился в Минздрав с просьбой не затягивать с применением новых правил — во избежание «тяжелых последствий». Авторы обращения указывали, что закон «Об основах охраны здоровья граждан» запрещает включать препараты off-label в клинические рекомендации до вступления в силу документа «ввиду невозможности установить соответствие препарата "требованиям, установленных правительством"». В результате возможность применения препаратов off-label у несовершеннолетних откладывалась бы минимум до 2024 года — из-за длительных сроков разработки и одобрения рекомендаций и стандартов, предупреждали в ВСП. Это может привести к необратимым последствиям для здоровья пациентов, отмечали авторы обращения.

Кроме того, ВСП просил отказаться от требования подтверждать эффективность и безопасность применения препаратов off-label публикацией в журналах, «индексируемых в международных базах данных». Пациенты предлагали «более гибкий подход»: учитывать научные публикации, индексируемые в российских информационно-аналитических системах. Это объяснялось «текущей геополитической ситуацией», когда «существенно затруднена» публикация результатов исследований российских ученых в иностранных изданиях и есть риски прекращения индексации отдельных российских изданий «по политическим мотивам».

Как видно из решения правительства, постановление вступит в силу на год позже, чем ожидали в ВСП.

«Это значит, что кто-то будет иметь серьезные барьеры на пути лекарственной терапии,— отметил сопредседатель пациентского союза Юрий Жулев.— Но мы рады, что документ принят и вступает в силу, пусть несколько позднее, чем мы просили». Комментируя необходимость подтверждать эффективность международными публикациями, господин Жулев заверяет, что дискуссия на этот счет продолжится. По его словам, только врачи могут решать, использовать или нет тот или иной препарат, а они должны опираться на весь доступный опыт, в том числе российский.

Медицинский советник телемедицинского сервиса «Доктис» Дмитрий Спиридонов говорит, что практика использования препаратов off-label достаточно распространена, особенно в педиатрии.

Она укорачивает путь от исследования препарата до момента его назначения пациенту. При этом, как правило, сейчас это происходит на основании решения врачебной комиссии. «Данное постановление видится как логичное продолжение инициативы Минздрава по облегчению работы врачей с подобными препаратами, выведения их из "серой зоны",— продолжает господин Спиридонов.— Надеюсь, тенденция будет продолжена и в дальнейшем появится больше возможностей для использования препаратов в соответствии с современными эффективными международными практиками».

Наталья Костарнова