Как фармотрасль решает задачи по локализации препаратов

С допандемийного 2019 года российский фармацевтический рынок вырос на 60%, а за десять лет — в 2,5 раза. Такой динамике способствовал ряд мер, которые российские власти приняли для развития отрасли, в том числе реализация госпрограммы «Фарма-2020». Пока что местные фармкомпании производят преимущественно дженерики, но изучение выданных разрешений на клинические исследования показывает, что российские производители постепенно наращивают активность по разработке в том числе инновационных препаратов.

На конец 2023 года объем фармацевтического рынка в России составил 2,3 трлн руб., рассказали «Ъ» в Минпромторге со ссылкой на данные аналитических агентств. За четыре года (по сравнению с 2019 годом) этот показатель увеличился на 60,1%, уточнили в министерстве. Доля российских лекарств в общем объеме рынка достигла 36,8% против 30,8% в 2019 году. При этом в натуральном выражении, отметили в Минпромторге, этот показатель составил 62,9% против 61,31% четыре года назад.

Развитие локального рынка лекарств оказалось в фокусе российских властей больше десяти лет назад, когда была принята госпрограмма «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, более известная как «Фарма-2020». На ее финансирование предусматривалось 99,4 млрд руб., а в числе основных задач было увеличение доли препаратов отечественного производства до 50% от общего объема потребления в денежном выражении, а также до 90% в номенклатуре стратегически значимых лекарств и в перечне жизненно важных.

Теперь правительство решило поставить новую задачу — увеличить к 2030 году объем фармрынка до 3,7 трлн руб., а долю лекарств, производимых в России по полному циклу, включая субстанции, в перечне стратегически значимых — до 80%. «Ъ» разбирался, удастся ли достигнуть этих целей, а также на производство каких лекарств нацелены российские компании.

Как изменился рынок лекарств страны за последнее десятилетие

По данным аналитической компании DSM Group, на конец 2012 года, предшествовавшего началу реализации «Фармы 2020», объем российского фармацевтического рынка составлял 921 млрд руб. в ценах конечного потребления. При этом на долю лекарств локального производства в общем объеме потребления приходилось лишь 24% в денежном выражении, а единственной российской компанией в рейтинге 20 крупнейших производителей был «Фармстандарт». Перечень жизненно важных лекарств тогда включал 567 международных непатентованных названий (МНН), из которых 16,4% производились только отечественными компаниями, 36,5% — только зарубежными и еще 47,1% — отечественными и зарубежными.

Несмотря на то что выполнить все задачи «Фармы-2020» не удалось, в Минпромторге позитивно оценивали (см. «Ъ» от 4 апреля 2023 года) результаты реализации программы. С ее помощью с 2009 по 2022 год объем производства лекарств в стране вырос на 533,3% — с 96 млрд до 607,9 млрд руб.

При этом совокупный объем прямых инвестиций иностранных компаний в российскую фармацевтическую отрасль составил более 80 млрд руб. за счет локализации порядка 100 зарубежными игроками производства более 400 МНН.

По итогам 2023 года из 814 МНН, входящих в перечень жизненно важных, по 594 (75,6%) существует технологическая возможность производства готовой лекарственной формы на территории страны, рассказали «Ъ» в Минпромторге. Из них, в свою очередь, 426 МНН (55,8%) выпускаются по полному производственному циклу, то есть начиная с субстанции, добавили в министерстве.

Сейчас, по данным Минпромторга, российские компании выпускают собственные иммунобиологические лекарства и вакцины, препараты из плазмы крови, инсулины, растворы для перитонеального диализа, радиофармацевтические препараты, моноклональные антитела и другие биотехнологические лекарственные препараты. Вся эта продукция является инновационной, подчеркивают в министерстве.

В чем сложность развития отрасли

Теперь российские власти делают упор на развитие не просто производства лекарств внутри страны, а производства по полному циклу, то есть включая самостоятельное создание необходимого сырья — субстанций. Соответствующие задачи предусмотрены в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года, утвержденной в июне 2023 года («Фарма-2030»).

Сейчас около 90% от всего объема используемых в фармацевтической промышленности субстанций импортируется, основная часть поступает из Индии и Китая.

Вопрос необходимости организации производства собственного сырья внутри страны обсуждается уже давно, особенно острой эта проблема стала в 2020 году, когда в разгар пандемии спрос на субстанции был повышен во всем мире.

«Критическая зависимость» от импорта сырья, ингредиентов и средств производства, то есть продукции биотехнологической, химической и микробиологической промышленности, а также машиностроения, признается и в самой стратегии «Фарма-2030». Для решения проблемы планируется создание условий для развития сырьевой и технологической инфраструктуры фармацевтической и смежных отраслей промышленности за счет вовлечения в процесс последних, в том числе тех компаний, у которых есть опытные заводы.

Соответствующие проекты уже анонсировались. Так, в конце 2022 года холдинг СИБУР сообщал о том, что изучает возможность интермедиатов — продуктов химического производства, используемых в изготовлении уже непосредственно субстанций. Их создание является наиболее сложной частью производства лекарств. В мае 2023 года на базе Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) была создана специальная рабочая группа по вопросам выпуска субстанций внутри страны, в которую входят «Сибур», «Газпромнефть-Инновации» и другие. В ходе работы члены группы проанализировали возможность создания интермедиатов для 59 наиболее востребованных МНН, писало отраслевое издание «Фармацевтический вестник». Паспорта проектов на 12 из них уже находятся в стадии завершения, реализация планируется в 2024–2025 годах. Основная сложность производства интермедиатов заключается в больших объемах инвестиций и при этом низкой рентабельности в среднесрочной перспективе, отмечали ранее в РСПП.

Какие лекарства выпускают российские компании

В программе «Фарма-2030» отмечается, что у российских компаний сформированы портфели воспроизведенных лекарств, то есть дженериков, или биоаналоговых, и лишь немногие производители сосредотачивают усилия на разработке инновационных препаратов. Это представляет собой риски для развития конкуренции, говорится в документе. Поэтому еще одна из задач программы заключается в увеличении количества собственных оригинальных лекарств.

Раньше инновационные препараты на российский рынок выводили в основном зарубежные фармкомпании, проводя перед этим необходимые клинические исследования своих разработок с участием российских пациентов.

Но после февраля 2022 года количество исследований, инициированных иностранными производителями, неизменно снижается. Так, по данным контрактно-исследовательской организации «Ифарма», если в 2022 году их было 216 (41% от общего количества исследований), то в 2023-м — уже 157 (26%).

Кроме того, изменились сами зарубежные компании, занимающиеся разработками на российском рынке. До 2022 года в списке организаций, получивших разрешение на клиническое исследование, в основном доминировали производители США и стран Западной Европы, тогда как в 2023 году — преимущественно фармкомпании из Республики Беларусь, Индии, Турции и Словении.

При этом существенный рост показывают исследования биоэквивалентности (степень подобия разрабатываемого лекарства оригинальному препарату), говорит гендиректор «Ифармы» Наталья Рабинович. В 2022 году было выдано 433 разрешения на проведение соответствующих клинических исследований, а в 2023 году — уже 580. Госпожа Рабинович полагает, что как минимум в 2024 году эта тенденция сохранится.

Доля исследований инновационных разработок не меняется и не превышает 15% от общего объема одобренных испытаний, однако до финального этапа и, соответственно, выхода на рынок доходят не все, отмечает Наталья Рабинович. В то же время с учетом того, что большая часть разрешений на клинические исследования выдается теперь российским производителям, можно сделать вывод, что те стали чаще разрабатывать в том числе инновационные препараты. Среди таких разработок преобладают онкологические и кардиологические лекарства, препараты для лечения инфекционных болезней, заболеваний в области эндокринологии, неврологии и других.

Алиса Леонидова