Глава «Нанолек» Владимир Нестеренко о локализации вакцин и срыве госзакупок

В последнее время обостряется проблема низкой рентабельности производства вакцин в России из-за жесткого регулирования цен, ослабления курса рубля и роста расходов производителей. Ряд местных фармкомпаний, работающих с западными партнерами, перестал участвовать в аукционах Минздрава. Гендиректор «Нанолек» Владимир Нестеренко рассказал “Ъ”, почему компания, долго опиравшаяся на сотрудничество с зарубежными игроками, теперь делает ставку на полный цикл производства и трансфер технологий.

— В этом году заметно выросла доля несостоявшихся гостендеров по закупке лекарств. Насколько это критично для медучреждений и с чем связано?

— При формировании начальных цен на аукционах учитывается цена прежних торгов. При этом есть компании, работающие со стоками и поставляющие в регионы небольшие объемы лекарств по демпинговым ценам. В итоге это отражается на «больших» федеральных аукционах, на которые эти небольшие компании не выходят. А крупные игроки рынка не могут поставлять большие объемы по слишком низкой цене, понимая, что это убыточно.

— Как, по-вашему, можно переломить эту тенденцию?

— Я бы по-другому подошел к формированию цен и исходил бы из емкости, потребности рынка и того, что заложено в стоимость препарата. Подход к ее изменению в зависимости от разных условий — например, того же изменения курса рубля — должен быть более гибким. Например, изменение цены могло бы допускаться и во время действия госконтракта.

— Сроки включения новых вакцин в Нацкалендарь профилактических прививок (НКПП) в 2023 году были перенесены. Сказалось ли это на планах компании по разработке новых продуктов?

— Моя точка зрения на этот счет может отличаться от позиции чиновников, считающих, что производитель должен сначала сделать отечественную вакцину, а затем она будет рассмотрена для включения в календарь. Мне кажется, государство должно ставить производителям задачу, и неважно, как она называется — полиомиелит, ветрянка, менингококк. А компании возьмутся ее решать, неважно каким способом: возможно, вначале будут ввозить средства в Россию и затем локализуют их производство или сразу же разработают новые препараты внутри страны.

На практике же получается, что фармпроизводитель принимает решение запустить выпуск того или иного продукта, ориентируясь при этом на планы по расширению НКПП, на свой страх и риск. В случае с нашей компанией это касается средств от менингококка, ветряной оспы и разрабатываемой сейчас нами вакцины от опоясывающего лишая (герпеса).

— Почему решили заняться разработкой именно этой вакцины?

— Она имеет большой потенциал. В мире люди старшего, среднего, пожилого возраста активно прививаются для того, чтобы избежать инфекций, к которым становятся уязвимы из-за понижения иммунитета.

— Много ли компаний в мире выпускают препарат?

— Нет, немного, всего два или три производителя.

— До апреля 2023 года «Нанолек» принадлежал структурам Владимира Христенко и его партнерам. Тогда же бизнес перешел ЗПИФ «Менеджмент-Актив», управляемому «К2 Групп» (основные совладельцы последней — «Интерно инвест» Сергея Осташевича и «ДД Калита» Василия Кулькова, сына сооснователя «Фармстандарта» Егора Кулькова), и вы возглавили компанию. Какие задачи перед вами были поставлены?

— На момент моего прихода «Нанолек» представлял собой стабильно работающий бизнес, с актуальным портфелем препаратов, достаточным объемом заказов и хорошими финансовыми показателями. А когда приходишь на успешное предприятие, первая задача — ничего не испортить. Надеюсь, это удалось сделать. Задачи не столько поставлены передо мной как руководителем, сколько напрашиваются сами собой.

Мы прекрасно понимаем, что любое предприятие должно развиваться, нужно привносить что-то новое, особенно в сегодняшней непростой ситуации, когда много компаний ушли с российского рынка.

Чтобы соответствовать актуальным целям развития технологического суверенитета и лекарственной независимости в стране, нужно иметь собственное производство вакцин, организованное по полному циклу и включающее создание банка клеток.

Над этим мы сейчас и работаем.

— Задача по полному циклу производства касается определенных продуктов компании?

— Это касается самой стратегии. Даже провести трансфер технологии до приготовления готовой лекарственной формы крайне непросто. Во-первых, это недешево, во-вторых, проведение трансфера технологий — непростой и длительный процесс, требующий высоких профессиональных навыков, готовности производства и нескольких лет работы.

Мы понимаем, что, даже получив сертификат российского производителя, мы все еще зависим от наших партнеров из-за рубежа, так как они являются владельцами ноу-хау.

Следовательно, нужно иметь свой продукт, который необходимо производить по полному циклу, от создания банка клеток, активной фармацевтической субстанции до готовой формы.

— У вас достаточно долгое партнерство с Sanofi. Вы планируете параллельно делать свои продукты?

— Мы работаем с Sanofi по двум продуктам — вакцине от менингококковой инфекции «Менактра» и пентавакцине «Пентаксим». Поэтому Sanofi для нас остается стратегическим партнером, с которым мы планируем развивать отношения. Более того, у нас есть договоренности о дальнейшем углублении производственных процессов.

— У вас же полный цикл выпуска «Пентаксима»? И насколько рентабельно его производство, учитывая, что ваша компания пока безуспешно пыталась повысить на вакцину предельную цену?

— Пока у нас асептический розлив (не производя саму субстанцию.— "Ъ"). Это сложный препарат, так как производственный цикл составляет 36 месяцев и реализуется на территории двух стран — Франции и России. В течение нескольких лет уровень маржинальности «Пентаксима» позволял достаточно успешно работать и инвестировать в производство, в том числе и рассчитывать на расширение сотрудничества с Sanofi по углублению локализации. Изменения курса рубля в 2022 году вывели продукт за грань рентабельности. К концу 2023 года убыток от проекта «Пентаксим» составил более 300 млн руб.

Еще в 2023 году мы обратились в Минздрав с просьбой рассмотреть возможность увеличения предельной цены. Нам рекомендовали воспользоваться постановлением правительства №1771 (позволяет Минздраву и ФАС пересматривать предельные цены препаратов, признанных дефектурными.— “Ъ”), и мы этим воспользовались. Результатом этой работы стала перерегистрация предельной цены за упаковку препарата на уровень 1,36 тыс. руб., ранее она составляла 1,079 тыс. руб.

Тем не менее сейчас рентабельность по проекту достигает всего лишь 6%, что вдвое меньше необходимой нормы доходности. Этот опыт показал, что само по себе постановление правительства №1771 — эффективная норма, но на практике процесс внесения изменений цен длительный.

— Какие еще факторы влияют на ценообразование фармпроизводителей?

— На стоимость препарата также влияет рост цен на энергоносители, сырье, материалы, обновление программного обеспечения, замена парка оборудования и т. д. Есть еще одна проблема — фармпроизводителям искусственно ограничивают доходность. Это не дает возможности развиваться и ведет к стагнации. Прибыль производителей идет на развитие производства, создание и приобретение технологий, создание рабочих мест и в конечном итоге возвращается государству в виде налогов.

— «Нанолек» — один из поставщиков для нацкалендаря вакцины против пневмококковых инфекций «Пнемотекс» на основе сырья, производимого южнокорейской SK Biosciences. Но летом 2023 года Центральный окружной суд Сеула вынес решение, что ваш партнер таким образом нарушил патент на одно из средств Pfizer. Ведутся ли сейчас поставки сырья?

— Мы провели трансфер технологии, достаточно успешно начали выпуск «Пнемотекса» на основе сырья SK Biosciences. Но попали в ситуацию, когда южнокорейская сторона сказала, что они не могут поставлять России из-за патентных ограничений. Сейчас «Нанолек» ее производить из этого сырья не может.

Но мы продолжаем работу по локализации этого продукта и по поиску партнеров. Более того, ведем переговоры и с SK Biosciences о трансфере на нашу производственную площадку этой вакцины от стадии культивации активной фармацевтической субстанции, так как это не подпадает под патентные ограничения. Также планируем приобрести банк клеток, чтобы создать вакцину по полному циклу. Это достаточно непростые переговоры.

Кроме того, вакцина Pfizer должна выйти из-под патентной защиты уже в 2026 году, так что все может решиться довольно скоро. И параллельно SK Biosciences оспаривает судебное решение во второй инстанции. Возможности для продолжения работы есть. Сейчас на мировом рынке появляются или находятся в разработке и другие пневмококковые вакцины с большим количеством серотипов — 16, 20 и 21. И мы смотрим и в эту сторону.

— В России по сути осталась одна инактивированная моновакцина против полиомиелита «Полиоваксин» — от совместного предприятия «Нанолек» и Центра Чумакова. Насколько достаточен объем ее производства для покрытия потребности в России?

— Здесь похожая история с ценой. Производство «Полиоваксина» мы успешно запустили с Центром Чумакова, когда еще оставались накопленные остатки расходных материалов от выпуска противоковидной вакцины («Нанолек» делал «КовиВак», разработанный центром.— “Ъ”). Зарегистрированная цена на препарат составила 390,46 руб. за дозу. После исчерпания стоков произведен перерасчет затрат и, соответственно, предельной цены. Исходно подано заявление на перерегистрацию цены до уровня 1,1 тыс. руб. за дозу по постановлению №1771. Затем Центр Чумакова провел дополнительный анализ с учетом ухода поставщиков и изменением экономической ситуации, по итогам которого стоимость выпуска составила 1,8 тыс. руб. за дозу. По информации центра, выпускать вакцину по старой цене в новых реалиях уже невозможно.

Мы находимся с ними в постоянном диалоге, так как это наш совместный продукт. Мы предложили институту провести трансфер технологии к нам на площадку. Возможно, нам с нашим портфелем вакцин удастся оптимизировать технологию и удешевить выпуск «Полиоваксина». На это может уйти полтора — два года.

— А сейчас «Нанолек» вакцину производит?

— Мы являемся одной из площадок, где проводится стадия розлива вакцины.

— Не рассматриваете ли возобновление выпуска другой вакцины против полиомиелита — «Полимилекс» на основе сырья от нидерландской Bilthoven Biologicals?

— Сейчас мы вновь вступили с компанией в переговоры по переводу технологии к нам на площадку, но это непростое обсуждение. В Bilthoven ожидаемо опасаются, что по каким-то причинам российский рынок снова станет для них потерян.

— На каком этапе вывод на рынок разработанной вашей компанией вакцины против папилломы человека?

— Началась третья фаза клинических исследований с участием детей. Надеемся, что к концу 2025 года она будет завершена и мы приступим к регистрации с учетом расширенных показаний. Для ее выпуска на нашей площадке строится производственный участок. Мы планируем полностью удовлетворить потребность в этой вакцине в России. Следующим этапом должен стать экспорт этого средства.

— Сейчас какие-то свои продукты экспортируете?

— Нет пока. У нас есть две вакцины с экспортным потенциалом, например, против полиомиелита и вируса папилломы человека (ВПЧ).

— «Нанолек» объявлял о планах вложить 5 млрд руб. в расширение мощностей в Кирове. Какие продукты планируется производить там?

— У нас как минимум два участка выделены под вакцину против ветряной оспы и против вируса папилломы человека. По живой вакцине от ветряной оспы ведем переговоры с партнером из Южной Кореи — отечественного такого препарата пока нет. Надеемся, что в будущем это будет локализация по полному циклу. Но инвестиции нужны существенные: во-первых, на строительство участка, потому что живая вакцина требует особых условий, во-вторых, сама технология стоит немалых денег. На первом этапе вакцина будет привозиться в замороженном виде.

Мы рассматриваем и пневмококковую инфекцию, если получится привезти технологию и делать ее от стадии получения банка клеток и культивации активной фармсубстанции. Если удастся договориться по полиомиелитной, то будет еще один центр.

— Готовятся ли у вас еще продукты, которые будут ориентированы на коммерческий рынок?

— На это сегмент, например, рассчитана вакцина против герпеса зостер. Также мы рассматриваем возможность сделать четырех- и девятивалентную вакцину против ВПЧ.

— У «Нанолек» зарегистрировано два препарата на основе моноклональных антител — бевацизумаб и ритуксимаб. Планирует ли «Нанолек» выводить на рынок другие биологические препараты?

— Да, ритуксимаб уже год продается на рынке, в этом году в оборот выходит бевацизумаб. Но они единственные для «Нанолек» в этом направлении. Для себя мы решили, что амбиций составить крупным игрокам конкуренцию по наполнению рынка моноклональными, поликлональными антителами у нас точно нет. Мы хотим быть лучшими в своем направлении, и чтобы, если вдруг у кого-то хватит возможности, пусть повторяют нас. По этой же причине мы отказались в свое время от производства антиретровирусных препаратов.

— Есть ли планы по производству в России онкопрепарата «Брукинза» на основе занубрутиниба от международной компании BeiGene? По данным Росздравнадзора, в 2021 году была выпущена в России его единственная серия.

— Здесь есть хороший прогресс. На протяжении почти полутора лет с BeiGene велись переговоры, проводились консультации. Препарат показал очень хорошие результаты применения, и он может использоваться гораздо шире, чем сейчас, и по другим показаниям. По этой причине также дорабатывались методики контроля, поэтому он временно не поставлялся.

Недавно BeiGene подтвердила, что в конце мая к нам придут первые 108 упаковок «Брукинзы». Мы надеемся, что в конце года мы получим потребность от наших лечебных учреждений, оценим возможности по производству препарата и в 2025 году придем к системным поставкам этого продукта в РФ в необходимом объеме. Кроме того, мы подали заявление на включение этого препарата в список жизненно важных.

— Планируете ли расширять партнерство с BeiGene?

— Да. Есть еще один продукт, по которому идет обсуждение. У BeiGene онкология — основное направление, поэтому у компании очень высокий потенциал в этой области, в том числе благодаря возможности использовать наработки партнеров.

— Китайские фармкомпании в целом начали больше интересоваться российским рынком в последнее время?

— Да, и для нас тоже интересны китайские компании.

Мы видим, что за тот период, пока наше внимание было смещено в сторону Европы, Китай не сидел на месте и очень продвинулся.

Мы планируем привезти в Россию один продукт — он пока находится на стадии клинических исследований, причем не только в Китае. Этот генотерапевтический препарат может стать прорывным в офтальмологии.

— «Нанолек» рассматривает импорт этих препаратов или их локализацию в России?

— По той же «Брукинзе» мы начнем со вторичной упаковки, дальше будем вести переговоры. «Нанолек» не та компания, которая будет довольствоваться частичной локализацией. Но генная терапия вряд ли будет локализована у нас. Китайские разработчики в свое время отказались передавать технологию даже одной из компаний big pharma, с которой заключили соглашение и сосредоточили все производство в Китае.

Интервью взяла Полина Гриценко