Пациентов с рассеянным склерозом стали переводить на другую лекарственную терапию

Общероссийская Лига защитников пациентов обнародовала результаты анонимного опроса врачей: более 94% опрошенных приходилось менять назначенную лекарственную терапию по немедицинским причинам, в их числе недоступность прежнего лекарства и наличие в регионе более дешевого препарата. При этом 61% из них при изменении терапии столкнулись с нежелательными последствиями у пациентов. Эксперты обращают внимание на то, что смена терапии по немедицинским причинам (так называемое немедицинское переключение) особенно опасна для пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями.

Проблема немедицинского переключения — когда альтернативная терапия предлагается по причинам, связанным не с клинической эффективностью или неэффективностью лекарственного препарата, возникновением нежелательных побочных реакций или непереносимостью терапии, а с другими факторами (часто экономическими),— становится в России все более острой и затрагивает все больше пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями. По данным анонимного опроса Лиги защитников пациентов среди врачебного сообщества, более 94% врачей приходилось менять назначенную лекарственную терапию по немедицинским причинам, в числе которых недоступность прежнего лекарства, наличие в регионе более дешевого и невозможность выписки из-за отсутствия необходимого препарата. 61% врачей сталкивались при этом с нежелательными последствиями.

Само по себе немедицинское переключение пациентов с одного препарата на другой — явление не новое, и ранее оно было либо частью конкурентной борьбы между фармкомпаниями, при выводе нового препарата пытавшимися ангажировать мнение врачей, либо результатом административного влияния на работу врачей со стороны региональных властей, заинтересованных в сбыте того или иного закупленного дорогостоящего препарата. Но говорить об этом в публичном пространстве решаются немногие. На объективные же жизненные причины смены препарата (например, смена места жительства) приходится не более 5–7% всех случаев.

Сегодня добавилась третья причина немедицинского переключения — импортозамещение, когда иностранный препарат меняют фактически по политическим мотивам. «Под эти мотивы подкладываются экономические соображения и определенный принципиальный подход со стороны властей — когда предлагается новый препарат из так называемой дружественной страны. Но пациенту все равно, из какой страны препарат, ему надо жизнь спасать»,— говорит президент Общероссийской общественной организации инвалидов—больных рассеянным склерозом (ОООИБРС) Ян Власов. При этом, согласно ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», именно доктор несет персональную ответственность за все назначения и лечение, обращает внимание эксперт.

С заменой препарата по немедицинским причинам уже столкнулись многие больные, но особенно остро (в прямом смысле) на нее реагируют пациенты с рассеянным склерозом (РС) — тяжелым хроническим аутоиммунным заболеванием, при котором поражается миелиновая оболочка проводников головного и спинного мозга. Это сложная группа пациентов, которым терапия подбирается очень тщательно, кропотливо, и если она работает и человек чувствует себя на ней хорошо, то ее лучше не менять. Но сейчас, признаются лечащие врачи в приватных беседах или анонимно, они вынуждены менять больному препарат едва ли не каждые три-шесть месяцев, руководствуясь не клиническими показаниями, а его доступностью: выписывают не то, что лечит, а то, что закуплено и есть в регионе. Нередко на новый препарат вынужденно переводят и «стабильных пациентов», и у них начинаются проблемы. Дело в том, что для патогенетической терапии при РС применяются разные препараты, в том числе биотехнологические (БТП), и просто так взять и заменить один препарат на другой нельзя. Хотя бы потому, что оригинальный БТП и его биоаналог сильно отличаются: создать полностью идентичную копию в этой группе лекарственных средств невозможно.

«В обращение выходят новые лекарственные препараты, в том числе биотехнологические, данных о клинической эффективности и безопасности которых в краткосрочной и долгосрочной перспективе недостаточно. Принимая во внимание сложную и гетерогенную структуру биотехнологических препаратов, нельзя исключить риск расхождения данных как о качестве, так и об эффективности и безопасности в реальной клинической практике. Именно профиль безопасности данной группы лекарственных препаратов остается наиболее сложной проблемой, так как БТП — это высокорисковые соединения. Необходимо исключить возможность необоснованного переключения с одного БТП на другой в первую очередь в отношении категории "стабильных пациентов", то есть пациентов с устойчивым клиническим эффектом»,— считает Ян Власов.

У 30% пациентов с РС при переходе с одного препарата на другой внутри одного международного непатентованного наименования (МНН) возникают серьезные проблемы, отмечает эксперт. «Это большая цифра, половина из этих 30% имеют не просто какие-то временные трудности, а серьезнейшие обострения болезни. В результате все предыдущие 10–15 лет, которые мы успешно лечили пациента одним препаратом и добивались ремиссии, и все усилия врачей буквально за минуту оказываются перечеркнутыми. Поэтому врачебное, научное, экспертное и пациентское сообщества категорически против автозамены лекарственного препарата для патогенетического лечения, которой фактически является немедицинское переключение в случае с больными рассеянным склерозом»,— резюмирует Ян Власов.

Переключение на биотехнологический препарат с другим МНН еще опаснее. «Оно может спровоцировать непредсказуемые последствия в отношении эффективности и безопасности терапии, развития нежелательных реакций, а также повышение экономических затрат здравоохранения в целом, в том числе из-за прогрессирования болезни и инвалидизации пациентов с РС»,— поясняет директор Центра социальной экономики Руслан Древаль. Чем чаще пациент переключается на новую терапию, тем менее эффективной она становится, подчеркивает эксперт.

«Если смена терапии недостаточно компетентна, это может влиять на прогрессирование заболевания, а значит, и на качество жизни пациента с рассеянным склерозом: чем активнее прогресс болезни, тем больше неврологического дефицита и тем быстрее наступает инвалидизация. Поэтому врач должен четко действовать в соответствии с клиническими рекомендациями Минздрава, где прописаны условия и правила смены терапии»,— считает главный внештатный специалист-невролог департамента здравоохранения Севастополя Елена Токарева.

Врачи-неврологи говорят о том, что смена препарата может иметь катастрофические последствия для больного с РС вплоть до летального исхода. Пока таких случаев не зарегистрировано, но вопрос контроля обоснованности назначения и замены препаратов крайне важен, и пациентское и врачебное сообщества решили действовать превентивно.

О том, что автозамены недопустимы, заявили участники заседания «Повышение доступности в оказании медицинской помощи и лекарственного обеспечения для пациентов с рассеянным склерозом» в СФ РФ, которое 16 апреля провел комитет по социальной политике (соответствующая резолюция отправлена в Минздрав). «Для защиты пациентов от автозамены мы предлагаем включить в клинические рекомендации (КР) специальный протокол смены лекпрепарата, в котором были бы указаны все этапы, причины и обоснования перевода даже внутри одного МНН и который бы предусматривал обязательное консультирование с самим пациентом. Наши исследования показывают, что примерно в 50% случаев пациенту не сообщается о решении о смене препарата и он узнает об этом либо из рецепта, либо в аптеке, что недопустимо»,— отмечает Ян Власов. Только в 20% случаев врач целенаправленно обсуждает с пациентом необходимость и возможность перевода с одного препарата на другой, добавляет он. По мнению эксперта, такой протокол, включающий решение консилиума врачей, информированное согласие пациента на перевод и при необходимости заключение врачебной комиссии, защитит пациента от смены препарата без клинических изменений, а врачу сохранит возможности по назначению терапии. «Если такой протокол будет закреплен в КР, то обращений в суды по результатам смены лекарственной терапии станет меньше, что в принципе выглядит привлекательно для системы здравоохранения»,— считает Ян Власов. По его данным, в настоящее время в различных инстанциях (федеральные и региональные минздравы, Росздравнадзор, прокуратура, приемная президента России и т. д.) рассматривается до 4 тыс. жалоб по лекарственному обеспечению, судами принято 1,2 тыс. обращений — исков к врачам.

Данные о количестве больных с РС в России разные. «Статистика ведется разными государственными учреждениями и не совсем совпадает. По данным ОООИБРС, в РФ порядка 125 тыс. зарегистрированных пациентов с диагнозом "рассеянный склероз". По данным Медицинской ассоциации врачей и центров рассеянного склероза, ожидаемое количество пациентов с РС, включая невыявленных больных,— около 200 тыс. человек, а получают лечение порядка 73 тыс.— это примерно 80%, так как, к сожалению, не всем пациентам показана патогенетическая терапия»,— сообщил Ян Власов. Из тех же, кому она показана, обеспеченность лечением достаточно высокая — выше, чем в Европе и США, отметил эксперт.

«Из 1230 пациентов с рассеянным склерозом, которые наблюдаются в региональном Центре аутоиммунных заболеваний и спастических состояний нервной системы Волгоградской области, лекарственную терапию современными препаратами, изменяющими течение рассеянного склероза (ПИТРС), получают не все. 1138 человек получают ПИТРС первой и второй линий по федеральной программе "14 высокозатратных нозологий" (программа ВЗН), 6 человек — за счет средств региональной льготы. Не получают это лечение люди либо с высоким баллом по шкале инвалидизации, либо старше 70 лет. Тех, кому показана терапия ПИТРС, всех стараемся обеспечивать. Но в нашей области, как и во многих других регионах, есть сложности с обеспечением инновационными препаратами, не вошедшими в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программы ВЗН»,— рассказала руководитель Волгоградского центра Светлана Блинова. Перечень не обновлялся последние два года. «В 2022–2023 годах пересмотр перечня ЖНВЛП, ВЗН фактически был заморожен: целый ряд препаратов ждет своей очереди, даже те, которые были рассмотрены комиссией Минздрава и рекомендованы к включению в перечень. Из них практически половина — это инновационные препараты, и 80% из них предназначены для лечения социально значимых, тяжелых, жизнеугрожающих заболеваний»,— сообщил директор по индустриальным вопросам лекарственной доступности Ассоциации международных фармпроизводителей Александр Мартыненко.

При этом рассеянный склероз — одна из наиболее обеспеченных лекарствами высокозатратных нозологий. Все лекарственные препараты, которые появились в мире за последние 20 лет, зарегистрированы в России, и порядка 98% (кроме одного препарата) доступны для терапии в РФ, сообщил Ян Власов. «Пока мы не наблюдаем снижения доступности новых современных препаратов на рынок. Скорее это будет влиять в перспективе. Но все равно государство разрабатывает механизмы получения новых препаратов, клинические исследования которых не проводятся теперь в России»,— прокомментировала цифры директор отдела стратегических исследований DSM Group Юлия Нечаева.

Ежегодный прирост пациентов с РС составляет 7,7%, заболевают чаще молодые (24–28 лет). До 78% заболевших — это женщины, и половина из них — молодые мамы, которым нужно эффективное лечение, чтобы контролировать болезнь и заниматься детьми, работать и жить нормальной, полноценной жизнью. «Раннее использование высокоэффективных препаратов поможет повысить качество терапии и ее безопасность для пациентов с РС, улучшит прогноз, позволит обеспечить пациентам оптимальное состояние здоровья и хорошее самочувствие»,— считает заместитель главного врача по терапии ГКБ №24 департамента здравоохранения Москвы Сергей Зырянов.

При отсутствии современного лечения болезнь быстро прогрессирует и становится причиной инвалидизации в возрасте от 20 до 40 лет, почти половина заболевших, если их не лечить, через 10 лет имеют трудности в выполнении профессиональных обязанностей, а через 15 лет — в самостоятельном передвижении. Раннее же вмешательство может предотвратить необратимые повреждения в организме больного человека и замедлить развитие болезни. Для этого необходимо индивидуально подбирать эффективную и безопасную терапию и прекратить практику автозамены. Но пока централизованные закупки препаратов проводятся по принципу «что дешевле», врачи будут ограничены в выборе лекарственных препаратов и при назначении руководствоваться критерием доступности, а значит, число больных РС с обострениями и осложнениями будет расти.

Наталья Тимашова