Исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава — о патентной защите

В последний год на российском фармрынке участились случаи вывода на рынок дженерических препаратов до истечения срока действия патента на оригинальное лекарство. Исполнительный директор ассоциации международных фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава — о том, как такая практика может сказаться на работе фармацевтического рынка России в целом.

Российский рынок остается приоритетным для международных компаний. Западные производители не только обеспечивают пациентов уже зарегистрированными лекарственными препаратами, но и выводят на рынок новые молекулы, наращивают возможности по локализации, включая проекты по контрактному производству с российскими партнерами, в том числе по полному циклу, а также формируют долгосрочные запасы лекарств, своевременно увеличивая объемы производства в зависимости от нужд российского здравоохранения. Тем самым подтверждается многолетняя приверженность международных компаний российскому рынку и ответственное отношение к пациентам.

В этой связи хотелось бы особо отметить запрос производителей на сбалансированную регуляторику фармацевтического рынка. По моему глубокому убеждению, во главу угла должны ставиться интересы граждан и необходимость обеспечения именно теми препаратами, которые могут помочь конкретному пациенту, вне зависимости от страны происхождения лекарства, глубины локализации и прочих подобных требований, которые в конечном итоге не способствуют достижению государственных задач и целевых показателей в области здравоохранения.

Помимо этого, нельзя особо не упомянуть важность защиты прав интеллектуальной собственности. Исключительные права в фармацевтическом секторе являются ключевым элементом, влияющим на доступность инновационных препаратов для пациентов. Развитые и сбалансированные институты защиты интеллектуальных прав становятся одним из основных стимулов для разработки и вывода на рынок новых молекул, а также постоянного улучшения существующих препаратов на благо пациентов. Это включает как непосредственно патентную защиту лекарственных средств, так и защиту данных доклинических и клинических исследований, критерии патентоспособности и ряд других элементов.

Российское законодательство в целом гармонизировано с международными нормами по защите исключительных прав, в том числе в части сроков патентной защиты. Вместе с тем существует ряд правовых пробелов, которые приводят к тому, что происходят случаи вывода на рынок дженерических препаратов до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство или срока эксклюзивности данных. Здесь особо стоит отметить, что эта проблема имеет равное значение как для международных, так и для российских инновационных производителей.

Помимо обеспечения защиты интеллектуальной собственности, на мой взгляд, в России давно назрела необходимость проведения ряда структурных реформ в области здравоохранения. Здесь стоит упомянуть необходимость реформирования системы лекарственного обеспечения, в том числе с переходом на всеобщее лекарственное возмещение с фокусом на амбулаторный сегмент. Помимо этого, необходимо реформирование системы государственных закупок лекарственных препаратов с применением так называемых инновационных моделей, предусматривающих возникновение дополнительных обязательств производителей или уменьшение объема обязательств государственного заказчика в зависимости от терапевтического эффекта применения приобретенного препарата, либо моделей, основанных на достижении определенных финансовых показателей. Все это позволит, с одной стороны, увеличить охват пациентов и, с другой, повысить эффективность расходования бюджетных средств не только на закупку лекарств, но и на сопряженные расходы здравоохранения.