Фарминдустрия просит ЕС отложить введение новых правил клинических исследований
Фармацевтические компании, ученые и организации, представляющие интересы пациентов, просят власти ЕС отложить введение новых правил проведения клинических исследований, сообщает Financial Times. По мнению представителей фарминдустрии, нововведения значительно усложнят процесс лицензирования лекарственных препаратов от редких заболеваний.
В мае Еврокомиссия одобрила введение новых правил клинических исследований, которые настаивают на проведении сравнительных тестов препаратов, в том числе с применением плацебо.
Представители фарминдустрии и почти 40 объединений пациентов заявили, что руководящие принципы, изданные регулирующими органами ЕС, значительно усложнят получение одобрения на лекарства от редких заболеваний, которые нужны малому количеству людей и испытываются на одной группе пациентов вместо проведения дорогостоящих массовых испытаний.
А Альянс за регенеративную медицину (Alliance for Regenerative Medicine), представляющий сектор клеточной и генной терапии, заявил, что рандомизированные контрольные испытания, которые часто требуют, чтобы группа пациентов получала плацебо,— слишком дороги и неэтичны, поскольку назначение препарата-пустышки человеку с таким тяжелым заболеванием причинило бы ему ненужные страдания.
В Еврокомиссии полагают, что новые правила, напротив, позволят странам быстрее одобрять новые препараты, так как страны будут работать сообща над проведением тестов. Новые правила должны вступить в силу 12 января 2025 года для препаратов против раковых заболеваний и для генной терапии. Для всех остальных медицинских испытаний новые правила начнут действовать в 2030 году.