Клинических исследований лекарств стало меньше

По итогам первой половины 2024 года в России число одобренных клинических исследований, необходимых для регистрации новых препаратов, снизилось более чем на четверть год к году. Сокращается и число проводимых местными компаниями испытаний дженериков, благодаря которым фармацевтический рынок страны растет два года подряд. По мнению отраслевой ассоциации, это может говорить об окончании основного этапа разработки аналогов наиболее востребованных средств.

В распоряжении “Ъ” оказался отчет Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), где говорится, что число выданных в январе—июне 2024 года Минздравом РФ разрешений на проведение испытаний новых препаратов снизилось на 26,4% год к году. Абсолютных цифр по всем видам исследований в целом в АОКИ не называют.

Но за январь—июнь 2024 года было получено восемь разрешений на международные клинические исследования (КИ) — это на 94,3% меньше, чем в среднем выдавалось за первые два квартала 2017–2021 годов.

По данным реестра клинических исследований, из крупных фармкомпаний новое испытание начала только AstraZeneca. Также одно международное КИ инициировала американская Oncotelic, ранее в России не представленная. После начала российско-украинского военного конфликта крупные западные фармкомпании, включая Pfizer, Novartis, MSD, объявили о приостановке начала в РФ новых клинических испытаний.

Среди локальных исследований (проводимых только в России) стало больше производителей из дружественных стран, включая Индию, Белоруссию и Иран. Так, например, только доля индийских компаний в этом списке достигла 45,5%, отмечают в АОКИ.

На фоне снижения общего числа испытаний, проводимых иностранными компаниями, с 2022 года резко росло число исследований биоэквивалентности, то есть простых дженериков, российскими игроками.

В 2023 году Минздрав выдал 473 таких разрешения, что на 29% больше год к году и на 66% по сравнению с 2021 годом. В первой же половине 2024 года впервые число таких разрешений сократилось сразу на треть, до 151. Это может говорить об исчерпании возможностей роста для этого вида исследований, резюмируют в АОКИ. В Минздраве не ответили на запрос “Ъ”.

По мнению гендиректора «Ифармы» Натальи Рабинович, всплеск исследований дженериков российскими компаниями в 2022–2023 годах был вызван трендом импортозамещения. По ее словам, это было связано не только с последствиями пандемии COVID-19, но и с программой властей «Патенты на полку». По этой программе Минпромторг только в 2023 году выделил российским компаниям 2,5 млрд руб. субсидий на разработку и регистрацию дженериков 25 популярных препаратов на случай, если они будут выведены с рынка РФ иностранными оригинаторами. Острый этап борьбы за импортозамещение, вероятно, прошел в 2023 году, считают в контрактно-исследовательской организации «ОСТ Рус». По данным реестра клинических исследований, ПФК «Обновление» получила в первой половине 2024 года 5 разрешений на подобные работы вместо 26 год назад, «Р-Фарм» — 2 вместо 13, «Промомед» — 8 вместо 23.

По словам директора по маркетингу и рекламе ПФК «Обновление» Дениса Лубова, в дальнейшем объем ввода новых дженериков будет снижаться в пользу оригинальных препаратов, собственных разработок. В «ОСТ Рус» прогнозируют, что в ближайшее время основная доля КИ российских компаний придется на аналоги высокотехнологичных препаратов, в том числе в кооперации с компаниями из дружественных стран, а также на испытания оригинальных препаратов как от российских компаний, так и от производителей Китая, Индии, Ирана и, возможно, стран Латинской Америки.

Другие фармпроизводители связывают снижение числа КИ с особенностями циклов разработки продуктов. В «Р-Фарм» обещают до конца 2024 года получить более десяти разрешений на новые исследования. В «Фармасинтезе» за июль—август получили шесть разрешений, ряд новых КИ обещают запустить в ближайшее время в «Промомеде», сообщили “Ъ” их представители. В «Биннофарм Групп» отмечают, что разрабатывают в России более сложные, дорогие продукты и сокращать число КИ не планируют.

Полина Гриценко