Как правило «второй лишний» сказывается на поставках лекарств

Генеральный директор ПАО «Красфарма» Наталия Новикова рассказала о развитии предприятия и актуальных проблемах фармацевтической отрасли.

— ПАО «Красфарма» — легендарное предприятие, которое в свое время обеспечивало своей продукцией потребности страны, а также ряда зарубежных государств, включая США, Японию и Китай, в субстанциях антибиотиков и плазмозамещающих растворов. Что представляет «Красфарма» сегодня, чем живет одно из крупнейших предприятий российской фармацевтической отрасли?

— Сегодня ПАО «Красфарма» — стратегическое предприятие Сибирского федерального округа, является одним из лидеров в России и в СНГ по выпуску парентеральных антибиотиков, инъекционных противотуберкулезных препаратов и плазмозамещающих растворов. За последние 15 лет — с тех пор как новым собственником был взят курс на развитие компании — на нашем предприятии с нуля были построены новое современное фармацевтическое производство, системы жизнеобеспечения, лабораторный и складской комплексы, R&D-центр. Это позволило выйти на совершенно иной качественный уровень производства, нарастить объемы и пополнить портфель продукции.

Современная «Красфарма» — признанный эксперт в производстве в контролируемой стерильной среде. Мы тщательно и с высокой точностью соблюдаем все технологические процессы, чтобы в итоге наша продукция была не только конкурентоспособна на рынке, но и эффективна. Также мы на практике реализуем стратегию лекарственной безопасности государства, исключая любые компромиссы с качеством продукции, и обеспечиваем наших главных потребителей — лечебно-профилактические учреждения всех уровней — современными и качественными препаратами, без которых невозможно оказание медицинской помощи.

— В последнее время развернулись дискуссии о правиле «второй лишний». Как вы считаете, это правило стимулирует гипотетического участника фармрынка к реализации своего проекта по субстанциям для потребностей своего же предприятия?

— Как следует из комментариев регулятора, необходимость введения правила «второй лишний» объясняется желанием «нивелировать жесткую зависимость производителей готовых лекарственных форм от нестабильного объема производства субстанций». Внимание ведомства в этот раз направлено на стимулирование внутреннего производителя лекарственных препаратов по «полному циклу» — от неактивной молекулы, которая через серию биохимических превращений становится активной фармацевтической субстанцией (АФС), до готового лекарственного препарата; все эти этапы должны быть локализованы в России. Правило «второй лишний» дает абсолютное преимущество на госторгах препаратам, произведенным по «полному циклу» на территории России.

По мнению министерства, процесс локализации производства АФС для препаратов из списка стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) должен стать ключевым в формировании лекарственной безопасности. Однако процесс прослеживаемости синтеза субстанций на территории РФ в настоящее время непрозрачен.

Производство АФС — это особая организация предприятий, специфические технологии, необходимые компетенции, подготовленный персонал, исключительные требования к безопасности и соответствующие методы контроля. Еще один немаловажный фактор — оборудование, на котором будет реализовываться «полный цикл». Все перечисленные факторы — вопрос миллиардных инвестиций. Следует особо подчеркнуть: практически все этапы производства АФС (собственно, как и сырья для него) — это энергозатратные и отнюдь не экологически чистые процессы.

Технологически можно воспроизвести любую активную молекулу и наладить ее производство, но вопрос в том, будет ли подобное производство рентабельным и востребованным. Согласно мировому опыту, предприятие по выпуску АФС рентабельно только тогда, когда в полной мере выходит на национальный и международный рынки с гораздо большим, чем один, количеством потребителей их продукции, среди которых, в основном, производители готовых лекарственных форм препаратов-дженериков. Должным образом изготавливать АФС «для себя» — только для нужд одного держателя регистрационного удостоверения — не только невыгодно, но и нереализуемо на практике. Поэтому решение об организации производства АФС — всегда результат формирования долгосрочной стратегии предприятия.

— Какова реакция участников рынка на внедрение правила «второй лишний»?

— Российская фарминдустрия отреагировала на новации госрегулятора традиционным образом: те, кто смог, оперативно зарегистрировали сами себя в качестве производителей АФС и дополнительно указали еще одного или нескольких зарубежных поставщиков.

На рынке сложилась ситуация, когда лекарственные препараты таких своеобразных компаний полного цикла «побеждают» конкурентов: участник аукциона заявлял, что готов поставить продукцию, изготовленную по «полному циклу» в Российской Федерации или странах ЕАЭС, следовательно, он и победитель. При этом никто не разбирался, действительно ли данные препараты (партия, серия) изготовлены по полному циклу в России, или же поставщики попросту прикрываются регистрационными удостоверениями; никто не задавался вопросами, почему АФС данных компаний не представлены на рынке, и другие участники рынка не могут их приобрести ни за какие деньги.

Так как регулятором не сформулировано внятное определение, что же считать «препаратом полного цикла», найдены лазейки получить «полный цикл» посредством минимальных биохимических превращений или смешивая активные компоненты; для этого строить предприятия и внедрять сложные и дорогостоящие технологии не требуется.

— Что можно ожидать после того, как правило заработает в полную силу?

— Ближайшим результатом стратегии «второй лишний» становится еще более жесткая селекция единственных поставщиков, распределенных по наименованиям лекарственных средств из СЗЛП.

— Что, по вашему мнению, нужно для того, чтобы рынок российских лекарств, сделанных по «полному циклу», действительно стал функционирующим рынком?

— Следует обратиться к опыту СССР, а также дружественных нам азиатских стран, которые следовали принципу разделения труда и развивали фармотрасль путем создания предприятий по производству сырья для АФС, собственно АФС, вспомогательных веществ, для первичной и вторичной упаковки. Реализация этих направлений — долгосрочные инвестиции, а для того чтобы достичь опережающего развития уже на старте, необходимы меры эффективной государственной поддержки.

Создание крупных отечественных предприятий по производству АФС сформирует функционирующий рынок и обеспечит доступность и бесперебойные поставки сырья для производства лекарственных препаратов неограниченному числу производителей готовых форм, послужит стимулом для инвестиций и расширения наименований СЗЛС, производство которых должно быть обеспечено на территории России. Эта стратегия приведет к пониманию, какими — согласно потребностям рынка — должны быть продукты и в каком количестве их выпускать, а также поспособствует созданию модели долгосрочного спроса.

— Что делает ПАО «Красфарма» для достижения целей развития предприятия?

— Стабильное развитие компании — это следование намеченным планам как по развитию мощностей в соответствии с мировыми отраслевыми стандартами в целом, так и расширению продуктовой линейки.

Каждый новый препарат в нашем активе — результат кропотливого анализа и взвешенной оценки с обязательным учетом как текущих, так и перспективных потребностей здравоохранения и общества в целом.

Подготовила Кира Васильева