Какие научные решения может предложить сегодня Сеченовский университет фармацевтическому рынку

Сеченовский университет входит в число ведущих центров России по разработке лекарств и имеет все компетенции работать сразу по нескольким востребованным фармацевтической отраслью направлениям: разработка дженерических и воспроизведенных препаратов, создание новых лекарств — оригинальных и инновационных, проведение доклинических и клинических исследований. Фармацевтическое направление является стратегическим проектом в рамках развития университета до 2030 года.

Стратегический проект

Разработка фармпрепаратов и диагностических тест-систем выделена в отдельный стратегический проект Сеченовского университета «Трансляционные исследования в медицине и фармацевтике», цель которого стать лидером в области трансляционных исследований и разработке по направлению «Биофарма».

«Проект "Биофарма" рассчитан до 2030 года, создание биотехнологических препаратов и новые биотехнологии — это то, чем будут заниматься фармацевты в XXI веке. Сейчас наибольший запрос здравоохранения идет на разработку готовых лекарственных форм дженерических и воспроизведенных препаратов, необходимых для обеспечения технологического суверенитета страны в фармотрасли и критически важных для импортозамещения, на проведение доклинических и клинических исследований. Также мы ведем проекты по разработке оригинальных и инновационных лекарств — самостоятельно и в партнерстве с компаниями—лидерами фармотрасли»,— говорит директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов.

Институт трансляционной медицины и биотехнологии сегодня самый мощный университетский R&D-центр в стране, который на равных конкурирует с центрами фармкомпаний, и его уникальность в том, что он сформирован из ведущих специалистов, пришедших из отрасли. Эта команда может создавать передовые технологии, которые позволят в среднесрочной и долгосрочной перспективе (через 10–20 лет) выводить на рынок российские оригинальные и инновационные препараты для лечения социально значимых хронических заболеваний, уверен Вадим Тарасов.

Актуальный объем всего российского фармрынка оценивается в 2,54 трлн руб. с перспективой роста до 3 трлн руб. к 2030 году, говорит эксперт. При этом объем продаж импортных оригинальных препаратов составляет около 800 млрд руб., а российских — только 80 млрд руб. Свою основную задачу Сеченовский университет видит в том, чтобы, работая совместно с ведущими отечественными фармкомпаниями, сократить разрыв к 2035–2040 году и увеличить долю российских оригинальных препаратов, подчеркивает Вадим Тарасов.

Созданием инновационных лекарств заниматься дорого и рискованно. Стоимость их разработки в мировой практике сейчас $2–2,5 млрд, а в России эти суммы на порядки ниже и можно создать новый препарат за 0,7–1 млрд руб. Но даже если все делать правильно и с соблюдением надлежащих практик, это не гарантирует на выходе создание эффективного и безопасного препарата. Задача трансляционной медицины, поясняет эксперт,— постепенно сокращать длинный, рискованный путь за счет таких научных инструментов, как биоинформатика, математическое моделирование на поздних стадиях разработки и клинических исследований, применение микрофлюидных технологий для сокращения объемов испытаний на животных. Университет внедряет платформенные решения, позволяющие снижать риски при разработке собственных оригинальных продуктов и выполнять контрактные разработки дженериков «под ключ» для отечественной фармы.

Непростая математика

На базе Сеченовского университета создан Центр математического моделирования в разработке лекарств, и за последние несколько лет его команда добилась серьезных успехов.

«Математический инструментарий используется для того, чтобы точно подобрать безопасную и эффективную дозу и индивидуализировать ее. Математическое моделирование (фармакометрика) позволяет обосновать дозировки и персонализировать их для отдельных групп пациентов, может достоверно сказать об эффективности препарата, что позволяет существенно сократить как сроки проведения второй фазы клинических исследований, так и весь объем необходимых исследований.

Это очень востребованный инструмент для проведения сложных клинических исследований препаратов для лечения орфанных заболеваний, для педиатрии. Безусловно, математические модели никогда не заменят обычные дорегистрационные клинические исследования, но как дополнительные их можно применять, сокращая вывод препарата на рынок на полгода, что существенно, например, для онкологических пациентов»,— рассказывает руководитель Центра математического моделирования в разработке лекарств Сеченовского университета Кирилл Песков.

Одна из разработок центра в партнерстве с зарубежными коллегами — метод оценки кардиотоксичности новых лекарственных препаратов в доклинических исследованиях.

«Влияние на сердечно-сосудистую систему — один из важнейших факторов при разработке новых препаратов. Чаще всего лекарства отзывают с рынка именно из-за осложнений, связанных с нарушением сердечного ритма и изменений артериального давления. Наша методология позволяет транслировать результаты исследований на человека и понять, какая доза препарата будет для него безопасна и не вызовет поражения сердечно-сосудистой системы»,— рассказывает Кирилл Песков.

Другой перспективный проект — разработка математической модели для прогноза действия лекарств на работу тимуса (вилочковой железы) человека. Созданная специалистами Сеченовского университета совместно с исследователями Института вычислительной математики РАН и зарубежными коллегами модель работы тимуса в будущем будет применяться для оценки действия новых лекарств на его функцию и позволит ускорить процесс разработки препаратов для лечения аутоиммунных заболеваний, уверены ученые.

Вместо Big Pharma

В 2013 году на базе Университетской клинической больницы №2 Сеченовского университета был создан Центр клинического изучения лекарственных средств (ЦКИЛС). Сегодня он входит в пятерку лидеров по числу проводимых клинических исследований разного профиля на территории России. Именно здесь была испытана первая российская вакцина от COVID-19 «Спутник V», а также ряд зарубежных антиковидных вакцин.

В ЦКИЛС проводят клинические исследования биоэквивалентности дженериков и биоаналогов, а также исследования инновационных лекарственных препаратов. Большинство участников клинических испытаний — здоровые добровольцы от 18 до 45 лет. Всего с центром сотрудничают более 3 тыс. добровольцев. Также в исследованиях участвуют пациенты университетского Клинического центра с различными патологиями.

Исследования биоэквивалентности в России сегодня занимают лидирующие позиции по своему количеству. В первую очередь это связано с изданным в 2015 году указом президента РФ №683 «О стратегии Национальной безопасности РФ», в котором заложены основные принципы и задачи по решению вопросов национальной лекарственной безопасности. Все положения указа стали еще более актуальными в свете сложившейся геополитической ситуации, когда импортозамещение, в том числе лекарственных средств, приобрело приоритетную важность. Вывод на рынок дженериков и биоаналогов отечественного производства не только решает проблему доступности препаратов для пациентов, но и дает возможность снизить стоимость по сравнению с оригинальными средствами.

«Наш центр входит в пятерку лидеров в России по количеству выданных разрешений на клинические исследования — их уже более 200. Колоссальный объем выполняемой работы возможен благодаря консолидированной работе сотрудников ЦКИЛС с большим количеством других структурных подразделений университета, включая межклиническую лабораторию, лечебно-диагностические отделения и кафедры с привлечением их специалистов, а также обучающихся — студентов и ординаторов»,— рассказывает руководитель ЦКИЛС кандидат медицинских наук Елена Смолярчук.

В центре работают врачи-исследователи с большим опытом проведения клинических исследований. Каждый сотрудник владеет необходимыми навыками, следует правилам и принципам проведения клинических исследований, что подтверждается сертификатами GCP.

«У нас есть все компетенции, как врачебные, так и научные и клинические, для проведения клинических исследований. Мы можем провести первую, вторую и третью фазы исследований. Первый МГМУ стал первым и единственным в России университетом, где создана контрактная исследовательская организация, которая организует проведение и сопровождение клинических исследований на всех этапах, необходимых для получения регистрационного удостоверения и ввода лекарственного препарата в гражданский оборот. Это уникальные для университета компетенции»,— подчеркивает руководитель ЦКИЛС.

Помимо исследования биоэквивалентности дженериков и биоаналогов, в Центре клинического изучения лекарственных средств проводят клинические исследования и инновационных отечественных препаратов. В настоящее время в центре проводят исследования трех инновационных препаратов, разработанных крупнейшей российской биофармацевтической компанией. Это препараты из группы моноклональных антител для лечения системных заболеваний соединительной ткани — анкилозирующего спондилита, системной склеродермии и ревматоидного артрита.

В ЦКИЛС также проводят исследования лекарственных препаратов зарубежных фармкомпаний, в частности из Индии, Китая и Белоруссии. В планах на будущее — расширить сотрудничество с зарубежными производителями.

«Уровень проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Сеченовском университете соответствует международным стандартам»,— подчеркивает Елена Смолярчук. Это позволило Первому МГМУ подать документы в Минздрав Саудовской Аравии для проведения международного аудита с целью получения аккредитации и признания результатов клинических исследований, которые проходят на базе университета, в странах Персидского залива и Йемена.

Наталья Тимашова