В РФ начались клинические исследования препарата против онкозаболеваний

В России начались клинические исследования первого инновационного российского CAR-T-препарата для лечения сложных случаев рака крови — В-острого лимфобластного лейкоза и В-клеточных злокачественных лимфом. Сейчас в стране зарегистрировано единственное средство для этих целей от швейцарской Novartis стоимостью почти 50 млн руб. за курс. В Фонде борьбы с лейкемией объясняют, что данная технология была прежде доступна лишь небольшому числу пациентов в рамках научных исследований, и надеются, что отечественная разработка сделает процесс более доступным.

О старте клинических исследований первого отечественного CAR-T-клеточного препарата, предназначенного для лечения злокачественных заболеваний крови, сообщили в понедельник в пресс-службе Минздрава РФ. Препарат «Утжефра» разработан в НМИЦ гематологии Минздрава России при поддержке медицинского ведомства. Клинические исследования, которые проведут в рамках госзадания, планируется завершить до конца 2025 года.

Метод CAR-T-клеточной терапии предполагает введение пациенту собственных Т-лимфоцитов, запрограммированных на распознавание опухолевых клеток.

Иными словами, производится забор клеток из крови пациента, которые генетически модифицируются, а после возвращения в кровь пациента распознают раковые клетки-мишени и начинают процесс их уничтожения.

В сентябре 2023 года НМИЦ сообщил о завершении доклинических испытаний «Утжефры» на лабораторных животных, а в октябре 2024 года учреждение получило от Минпромторга лицензию на изготовление CAR-T-препаратов на собственной производственной площадке. В НМИЦ ранее сообщали, что смогут производить до 600 единиц препарата в год. Для этого в 2022 году начато строительство и оснащение нового корпуса центра, на который планировалось направить 764 млн рублей. Уточняется, что после завершения клинических исследований и прохождения регистрации «Утжефра» станет доступен и для других медицинских учреждений страны.

«Инновационный клеточный препарат будет применяться для лечения особо агрессивных форм клеточных злокачественных заболеваний крови. Это пациенты с рецидивами и устойчивыми к терапии формами, для которых других методов терапии фактически не существует»,— рассказала глава отдела клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Ольга Алешина.

Она добавила, что исследование рассчитано на 60 пациентов, которые должны будут получить терапию в ближайший год. Это даст шанс «тысячам и тысячам больных», заверила госпожа Алешина.

В России зарегистрирован пока единственный CAR-T-клеточный препарат «Кимрая» (Kymriah) швейцарской Novartis. Препарат показан для лечения острого лимфобластного лейкоза у пациентов от трех до двадцати пяти лет, а также для терапии рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы у взрослых. Причем он зарегистрирован по условной регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС, так как предназначен для лечения угрожающих жизни заболеваний. Стоимость терапии «Кимрая» в 23 странах, где доступ к лекарству предоставляется государством, составляет около $475 тыс. за курс. Планируется, что российская разработка будет дешевле.

Программный директор Фонда борьбы с лейкемией (одна из крупнейших благотворительных организаций в РФ, которая с 2014 года помогает взрослым с онкологическими заболеваниями крови) Юлия Синицына называет старт клинического исследования инновационного препарата российского производства «большой победой» и «значимым шагом» для всей российской медицины: «Мы ждем завершения исследования и скорейшей регистрации препарата в стране, чтобы как можно больше пациентов с рецидивами В-острого лимфобластного лейкоза и В-клеточных злокачественных лимфом получили шанс на выздоровление и возвращение к обычной жизни». По ее словам, до сих пор данная технология была доступна лишь немногим пациентам в рамках научных исследований, и многие были вынуждены лечиться за рубежом, что «дорого и логистически сложно».

Наталья Костарнова