Из-за спора фармкомпаний задерживаются закупки жизненно важного препарата

Учрежденный главой государства для помощи детям с редкими и заболеваниями фонд «Круг добра» предупредил, что в конце декабря препарат для таргетной терапии муковисцидоза «Трикафта» закончится у 400 его подопечных, а к февралю число пациентов, лишенных лечения, может перевалить за 1 тыс. В пациентском сообществе такую ситуацию называют беспрецедентной. ФАС уже дважды останавливала госзакупки препарата: в первый раз из-за обращения производителя дженерика, а во второй раз — после жалобы производителя оригинального препарата. В «Круге добра» отметили, что результатом этих разбирательств стало «полное отсутствие на данный момент понимания, кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным фонда». В ФАС “Ъ” заверили, что «прикладывают все усилия для оперативного разрешения ситуации в интересах пациентов».

«Трикафта» (элексакафтор + тезакафтор + ивакафтор и ивакафтор) — таргетный патогенетический препарат нового поколения для лечения муковисцидоза (нарушение дыхательной и пищеварительной систем). Его производит американская Vertex Pharmaceuticals и поставляет в Россию французская Sanofi. «Трикафта» получила одобрение американского регулятора FDA в 2019 году, став научным прорывом в лечении муковисцидоза, так как до этого медицине было доступно исключительно «сдерживание» заболевания. Для пациентов в России «Трикафта» стала доступна с 2021 года, когда был создан президентский фонд «Круг добра» для помощи детям с редкими и жизнеугрожающими заболеваниями: муковисцидоз включили в его программу. При этом «Трикафту» зарегистрировали в России только 13 июня 2023 года. В этом же году на рынке появился дженерик — «Трилекса» компании Tuteur из Аргентины. Еще в конце 2023 года поставки «Трилексы» в Россию обещала наладить Медицинская исследовательская компания (МИК). Позже она заявила и о намерении локализовать производство аргентинского препарата.

Зарегистрированные препараты по заявкам «Круга добра» закупает Федеральный центр лекарственного обеспечения (ФКУ ФЦПиЛО) Минздрава России. В фонде уточнили, что заявки на обеспечение «Трикафтой» в 2025 году были «заблаговременно» — еще летом — собраны, обработаны и переданы для проведения аукционов. Планировалось поставить 7,8 тыс. упаковок на 11,2 млрд руб. (срок поставки с 1 сентября до 1 декабря 2024 года).

ФАС согласовала лишь одну из заявок — на 2,2 тыс. упаковок за 3,1 млрд руб. Остальные аукционы были отклонены антимонопольным ведомством.

В решении службы говорилось, что в ФАС поступило заявление МИК о готовности поставить «Трилексу» по цене ниже стоимости оригинала на 43,7%. А по закону «О контрактной системе в сфере закупок» победителем аукциона признается подрядчик, который предложит наиболее низкие цены. Отметим, согласно данным «Госзакупок», одна упаковка «Трикафты» стоит около 1,3 млн руб., на год для одного пациента фонд закупает 12–13 упаковок.

15 ноября 2024 года Минздрав РФ зарегистрировал «Трилексу», а уже 20 ноября поставщик этого препарата выиграл новые торги на поставку в Россию. Однако процесс и на этот раз был приостановлен — из-за жалобы дистрибутора оригинального лекарственного препарата «Санофи» (дочерней компании французской Sanofi). Результатом, отметили в «Круге добра», стало «полное отсутствие на данный момент понимания: кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным фонда». При этом у 400 детей лекарство заканчивается в последние дни декабря или в январе, а в феврале число пациентов без терапии составит уже 1,1 тыс. В «Круге добра» отмечали: компания «Санофи» в письме заверила, что препарат для обеспечения непрерывности терапии по-прежнему может быть поставлен во все регионы страны до 30 декабря 2024 года — при условии заключения госконтрактов не позднее 12 ноября 2024 года. В случае заключения таких контрактов не позднее 1 декабря 2024 года поставка будет осуществлена до 20 января 2025 года.

ФАС, как выяснил “Ъ”, все еще рассматривает упомянутую жалобу «Санофи» — на это время процесс заморожен. Параллельно ФКУ ФЦПиЛО оспаривает решение антимонопольной службы по отказу в согласовании заключения госконтрактов на поставку «Трикафты».

В понедельник прошло очередное заседание суда. «Круг добра», который привлечен к спору в качестве третьей стороны, еще раз обратил внимание всех участников, что у нескольких сотен подопечных фонда заканчивается лекарство.

В пресс-службе ФКУ ФЦПиЛО напомнили, что один контракт с «Санофи» все же заключен, а по остальным аукционам ФАС России приостановлено определение поставщика в связи с поступившими жалобами. «После получения решения ФАС России будут продолжены закупочные процедуры. Мы сделаем все возможное, чтобы каждый подопечный фонда "Круг добра", нуждающийся в этом препарате, получил его»,— заверили представители подведомственного Минздраву учреждения.

В ФАС, в свою очередь, “Ъ” заявили, что не препятствуют закупке препарата.

«Определение поставщика временно приостановлено на период рассмотрения жалобы правообладателя. Ведомство прикладывает все усилия для оперативного разрешения ситуации в интересах пациентов»,— сообщили в пресс-службе антимонопольного ведомства.

В ФАС добавили, что наличие на рынке двух аналогичных препаратов позволит избежать «риска дефектуры» жизненно необходимого лекарства.

Пациентов с муковисцидозом в процессе ФКУ против ФАС в качестве третьего лица представляет региональная общественная организация «Помощь больным муковисцидозом в Московской области». Ее руководитель Ольга Алекина заявила “Ъ”, что в пациентском сообществе решение ФАС остановить летние закупки считают «беспрецедентным случаем». Она отметила, что «Трикафта» уже продемонстрировала бесспорную эффективность: у взрослых в результате терапии отпадает необходимость в пересадке легких, а детям, которые сразу начали лечение этим препаратом, врачи прогнозируют такую же продолжительность жизни, как в среднем у здоровых людей. В то же время эффективность «Трилексы» показана лишь в исследовании, инициированном производителем, на 11 взрослых пациентах. Госпожа Алекина уточнила, что более 1 тыс. россиян с муковисцидозом и законных представителей пациентов подписали коллективный отказ от «Трилексы» в направленном в ФАС письме. В нем говорится, что сообществу не предоставлены «полные и всесторонние» сведения об эффективности, безопасности и эквивалентности терапевтического эффекта аргентинского препарата. Авторы обращения отметили, что опыт применения «Трилексы» для детей от 6 до 10 лет и вовсе отсутствует. При этом пациенты подчеркнули, что не отказываются от предоставления лекарств государством, но опасаются за свою жизнь и здоровье.

Наталья Костарнова