Что нужно для развития производства фармсубстанций в РФ

Российское правительство стремится развивать в стране производство отечественных фармсубстанций. В частности, чтобы сделать процедуру подтверждения страны их происхождения прозрачной, сейчас дорабатывает систему для их отслеживания и маркировки. Однако с учетом изменений на мировом рынке субстанций российским производителям необходимо активизировать процесс разработки отечественных интермедиатов, и это требует дополнительных мер поддержки.

Минпромторг продлевает эксперимент по внедрению в России системы отслеживания фармсубстанций: теперь он закончится в середине 2025 года. Ведомство разместило соответствующий проект постановления на портале раскрытия правительственной информации regulation.gov.ru.

Напомним, в октябре 2023 года в России стартовал проект, который в перспективе позволит проследить происхождение фармсубстанций, необходимых для производства лекарств. Речь идет о создании единой информационной системы, в которой хранились бы данные о мощностях, материальном балансе, ввозе в страну фармсубстанций и интермедиатов. Список субстанций включает более 100 товарных позиций ТН ВЭД ЕАЭС — как химические соединения, так и сыворотки и клеточные культуры. Оператором системы выступит Центр развития перспективных технологий, который уже занимается маркировкой различных видов товаров.

В перспективе функционирование этой системы позволит правительству точно определять страну происхождения фармсубстанции и поддерживать тех производителей, которые производят ее в России. Почему же локализация этого процесса так важна и нуждается в поддержке?

«В России, несмотря на большое внимание к проблеме импортозамещения и национальной безопасности, локализация производства фармсубстанций не получила достаточного распространения. Сама фармацевтическая отрасль в России традиционно ориентирована на производство готовых лекарственных препаратов, а не субстанций. Учитывая особенности процесса, можно говорить, что это два разных, по сути, бизнеса»,— рассказывает директор по внешнеэкономической деятельности «Биннофарм Групп» Анна Загорская. По ее словам, производство фармсубстанций включает сложные химико-технологические процессы, требует высокой квалификации персонала и больших капиталовложений в научные исследования, разработку и дополнительное оборудование. «Это имеет смысл при больших объемах производства. Например, в Китае технологические схемы производства цефалоспоринов антибиотиков — это 500–600 т/год минимально, РФ необходимо около 170 т/год, и это делает нерентабельным трансфер такого крупнотоннажного производства в РФ. Более того, в России относительно небольшой спрос на АФИ по сравнению с международными рынками. Большинство российских фармкомпаний специализируются на производстве готовых лекарственных форм, закупая субстанции за рубежом, где цены и ассортимент более привлекательны. Невозможность реализовать большие объемы продукции внутри страны затрудняет окупаемость инвестиций в производство субстанций. И срок этой окупаемости, если сравнивать с производством готовых лекарственных форм, становится значительно более долгим»,— говорит Анна Загорская.

В России производство АФИ остается относительно дорогим из-за высоких затрат на электроэнергию, логистику, налоги и необходимости импорта технологий. Выгоднее закупать сырье за рубежом: это снижает себестоимость готовых лекарственных форм и повышает конкурентоспособность на рынке.

«Остро стоит и вопрос стабильности сырья. На примере того же производства фармсубстанций цефалоспоринового ряда: отсутствие производства в РФ основных химических компонентов (интермедиатов, реагентов и т. д.) сохраняет импортозависимость и делает локальное производство АФС неконкурентоспособным по сравнению с зарубежными аналогами. Всегда есть риск колебания валютных курсов, логистических расходов и возможные санкции. Это грозит сбоями в производственном процессе и увеличением себестоимости лекарств»,— подчеркивает Анна Загорская.

На данный момент бОльшая часть субстанций, которые используются для производства российских лекарств, является импортом (по оценкам аналитической компании SBS Consulting, не менее 75%) и поступает из Индии, Китая и ЕС. Субстанции у первых двух стран из этого списка, помимо компаний из РФ, также покупают многие производители в развитых странах, в том числе в США, что позволяет говорить о довольно высокой степени монополизации мирового рынка в этой сфере.

Однако Китай, как следует из принятой в этом году Национальной стратегии развития фармацевтической промышленности, в перспективе пяти-семи лет планирует сокращать экспорт фармсубстанций за рубеж и вместо этого наращивать собственное производство полного цикла, что позволит ему активнее присутствовать на мировом рынке готовых препаратов, поставляя их в страны Африки и Азиатско-Тихоокеанского региона. «Это может означать, что стоимость китайских фармсубстанций будет расти, а доступность — снижаться, и в таких условиях другим странам необходимо развивать их собственное производство, чтобы снижать зависимость национальной лекарственной индустрии от импорта»,— говорит президент компании «Активный компонент» Александр Семенов.

Отметим, что первый толчок к «переделу» глобального лекарственного рынка еще раньше дала пандемия коронавируса — в экстремальных условиях распространения COVID-19 кратно возросла необходимость для каждой страны уметь обеспечить свое население необходимым ассортиментом препаратов, так как поставки из-за рубежа оказались или нестабильны, или недоступны.

«Россия работает над созданием условий для развития локального производства фармсубстанций, однако до сих пор доля отечественных АФИ остается недостаточной. Китай и Индия, напротив, доминируют на мировом рынке субстанций благодаря более низким производственным издержкам и значительным государственным инвестициям в научные исследования и инфраструктуру. В этих странах заметен очевидный прогресс в области инноваций и научных исследований, что позволяет постоянно совершенствовать процесс производства субстанций,— комментирует Анна Загорская.— Российским компаниям сложно конкурировать с такими гигантами без дополнительной помощи. Даже с учетом транспортных расходов и таможенных сборов импортные субстанции зачастую оказываются дешевле для российских производителей лекарств, чем их локальные аналоги. Для изменения ситуации необходимы более активные меры поддержки со стороны государства, в том числе прямые инвестиции, развитие научной и производственной базы внутри страны, организация рентабельного производства химических компонентов в РФ, расширение рынков сбыта».

«Действительно, зависимость производства лекарственных средств от импорта субстанций, интермедиатов, реактивов и другой продукции малотоннажной химии является уязвимым местом в фармацевтической промышленности России. Это ограничивает ее технологическую и экономическую устойчивость. Для изменения ситуации сейчас особое внимание уделяется созданию цифровых систем отслеживания стадий производства и сырья, что должно повысить прозрачность процессов и доверие к отечественной продукции. Одновременно активно развивается взаимодействие химической и фармацевтической отраслей, что уже позволило в этом году запустить проекты по 59 важным для страны препаратам»,— комментирует председатель Комиссии по фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин.

Минпромторг в прошлом году представил новую концепцию развития лекарственной отрасли страны «Фарма-2030», которая в большей степени, чем предшествовавший ей документы, ориентирована на поддержку локальных производств полного цикла. Однако пока участники рынка оценивают предложенные министерством меры по поддержке отечественного производства, включая создание системы прослеживаемости фармсубстанций, как недостаточные.

«Для повышения заинтересованности бизнеса в производстве субстанций необходимы дополнительные стимулирующие меры, учитывающие долгую окупаемость таких проектов,— говорит Юрий Калинин.— К 2030 году предполагается достичь высокого уровня фармацевтической безопасности, обеспечив производство ключевых лекарств внутри страны. Это амбициозная, но реальная цель, которая требует комплексного подхода и консолидации усилий всех участников рынка».

Елена Иванова