Доступная редкость

В России впервые был локализован орфанный препарат «Фабагал», произведенный по полному циклу. Об импортозамещении в России и проблемах выведения на рынок нового лекарственного средства рассказал вице-президент по корпоративным коммуникациям компании «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский.

Выйти из полноэкранного режима

Развернуть на весь экран

— В конце прошлого года было объявлено, что доля произведенных в России препаратов из перечня ЖНВЛП должна достигнуть 90%. При этом одна из важнейших целей — выпуск препаратов по полному циклу. Как наша фармацевтическая промышленность справляется с задачей?

— Тема импортозамещения, несомненно, важная. Ряд западных компаний покинули российский рынок, остальные снизили активность и приостановили инвестиции. Новые препараты практически не регистрируются. Но даже если бы ситуация не обострилась в силу геополитических событий, импортозамещение было бы необходимо с точки зрения экономического и технологического развития, а главное — национальной безопасности.

Фармацевтическое производство — это важная часть экономики. Подчеркну, что компетенции в отрасли за последние десять лет в России развиваются очень быстро. Примером такого развития как раз является компания «Петровакс Фарм», впервые в России полностью локализовавшая орфанный препарат. Проект по трансферу технологии производства субстанции «Фабагал» (агалсидаза бета) от клеточной линии реализован совместно с НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи.

Теперь вне зависимости от того, уйдут западные компании окончательно или нет из России, больные болезнью Фабри обеспечены лекарством. При этом деньги, которые будут получены в результате закупок препарата, будут реинвестированы в локализацию и производство новых лекарств, а не утекут в зарубежные страны. К тому же препараты, созданные в России, как правило, дешевле иностранных и не уступают по качеству, а это позволяет обеспечить ими больше пациентов.

В целом направление в последние годы стабильно развивается: порядка 46% лекарственных наименований, включая жизненно важные, производится в России по полному циклу, акцент государственной политики делается именно на наращивание производства фармацевтических субстанций лекарственных препаратов.

— Каковы текущие цели импортозамещения, что нужно сделать в этом направлении?

— Государство достаточно много делает для развития фармацевтической отрасли. Исторически сложилось, что транснациональные фармкомпании имеют большие преимущества перед локальными, в первую очередь в силу доступа на рынки большего количества стран. Поэтому для развития отечественной фармотрасли важны преференции. Они уже есть и наращиваются, однако существует механизм, позволяющий по решению врачебной комиссии выписать препарат по торговому наименованию, согласно приказу Минздрава №502Н. В отдельных случаях это бывает необходимо, но нередко на местах предпочитают выписывать больным препараты иностранного производства без достаточных для этого оснований. И здесь важно ограничить, в каких случаях можно это делать.

Также для разработки локальных препаратов важна поддержка ранних этапов их разработки на государственном уровне. Здесь могла бы быть полезна дополнительная государственная поддержка фундаментальной науки, центров разработки отечественных инновационных препаратов.

— Насколько велика потребность в доступном лечении болезни Фабри? Чем грозит отсутствие ферментозаместительной терапии заболевания?

— Болезнь Фабри — наследственное прогрессирующее орфанное заболевание. При этой редкой генетической патологии мутация гена GLA запускает каскад нарушений, которые приводят к повреждению различных органов: сердца, сосудов, почек, нервной системы. Без ферментозаместительной терапии пациенты с таким заболеванием умирают примерно в возрасте 40 лет. Лечение позволяет замедлить прогрессирование болезни и предотвратить развитие тяжелых осложнений, таким образом значительно продлить жизнь пациентов.

Сейчас в нашей стране заболевание диагностировано у порядка 400 человек, но лишь примерно половина из них получает лечение. Реальное же число больных может доходить до 5 тыс. человек. Проблемы с выявлением заболевания связаны с различными причинами. Но новые возможности лечения и внимание медицинского сообщества постепенно способствуют улучшению ситуации.

Так, в 2024 году запущен проект скрининга болезни Фабри у пациентов с патологиями сердечно-сосудистой системы. Он позволяет врачу заказать бесплатный молекулярно-генетический анализ, просто позвонив по номеру телефонной горячей линии.

— «Фабагал» стал первым в России полностью локализованным препаратом для лечения орфанного заболевания. Как удалось выполнить масштабную работу всего за два года?

— Это стало возможным благодаря накопленному опыту по локализации. Так, одними из первых в России в 2015 году наша компания локализовала производство по полному циклу вакцины против пневмококковой инфекции «Превенар 13». Кроме того, реализовать проект в кратчайшие сроки помог партнер — у НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи мощный и современный производственный комплекс.

— Насколько локализация снизила цену на терапию болезни Фабри?

— Стоимость «Фабагала» (отечественная агалсидаза бета) на 40% ниже референтного препарата с аналогичным действующим веществом и почти на 60% ниже агалсидазы альфа. Благодаря этому за те же средства можно вылечить в два раза больше пациентов.

— Локализация должна была сделать лечение болезни Фабри более доступным для пациентов. Почему этого пока не произошло?

— Сейчас в России «Фабагал» получают 50 пациентов. В ряде регионов аукционы на закупку лекарств для лечения болезни Фабри по-прежнему объявляются по торговым наименованиям дорогостоящих зарубежных препаратов.

Возможно, одна из причин — отношение пациентов и врачей к российским лекарствам. Многие считают, что воспроизведенные лекарства уступают оригинальным, но очень часто биоаналоги создаются по усовершенствованным технологиям и на более современном оборудовании. Исправить ситуацию могут разъяснительная работа, дополнительные исследования, которые снова и снова доказывают эффективность новых разработок. Но если тенденция закупок по торговым наименованиям будет сохраняться, это может негативно повлиять на инвестиционный потенциал подобных проектов. Между тем мы продолжаем внедрять новые продукты с перспективой их полного локального производства: выводим на рынок препарат «Арейма» (камрелизумаб). Это первый препарат в России, который позволяет не химиотерапией, а таргетно нанося удар только по опухоли, лечить рак носоглотки и пищевода.

Помочь в повышении доступности инновационной терапии для пациентов также может централизация закупок орфанных препаратов на федеральном уровне. Кроме того, необходим пересмотр существующих клинико-статистических групп, так как предусмотренное ими финансирование не позволяет оказывать пациентам с болезнью Фабри помощь в необходимом объеме. Немаловажным является создание регистра пациентов, который сделает прозрачной информацию о каждом случае и получаемой больными медпомощи.

— Существуют ли у «Фабагала» перспективы поставок на экспорт?

— Несомненно. Мы поставляем продукцию на экспорт в ряд западных стран, ближнее зарубежье. У компании есть представительство в Казахстане, которое работает с Центральной Азией, частично с Кавказским регионом, осуществляем поставки в страны ЕС, страны ЕАЭС, Ближнего Востока.

— Каковы дальнейшие планы компании?

— Все инновационные важные продукты будут производиться в России по полному циклу. В конце этого года планируется вывод на рынок вакцины против менингококковой инфекции для детей и взрослых, аналогов которой сейчас в стране нет, тогда как необходимо включение противоменингококковой вакцины в национальный календарь прививок уже в 2026 году. А мы со своей стороны намерены делать передовую терапию доступной для российских пациентов.

Интервью взяла Анна Королева