Минздрав намерен уже в августе рассмотреть в правительстве законопроект "Об обращении лекарственных средств", который должен заменить базовый для фармацевтической отрасли закон о лекарствах 1998 года. В законопроекте заявлена госрегистрация цен на лекарства, ведение госреестра предельных отпускных цен производителей, создание нового государственного учреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств.
Минздрав представил проект нового закона "Об обращении лекарственных средств", который планирует направить в правительство в течение двух недель, а уже в августе обсудить его на заседании кабинета министров, заявила вчера глава Минздрава Татьяна Голикова. Представленный Минздравом документ — новая редакция закона 1998 года "О лекарственных средствах", в котором, по словам главы Минздрава, "не представляется возможности залатать все дыры", поэтому принято решение написать новый текст. Согласно пояснительной записке к законопроекту, действующий закон устарел из-за изменений законодательства РФ, например, по вопросам техрегулирования, лицензирования, защиты прав юрлиц и индивидуальных предпринимателей и имеет "декларативный характер" отдельных норм. Проект предусматривает регулирование всех этапов обращения лекарственных средств: от разработки лекарственного препарата до мониторинга безопасности его применения. Вводятся новые понятия и новые объекты регулирования, например, "лекарственный препарат", который наряду с "фармацевтической субстанцией" входит в понятие "лекарственные средства".
Ожидавшие госрегулирования цен на лекарства экономисты не ошибались: документ содержит главу "Госрегулирование цен на лекарственные препараты". Законопроект предусматривает госрегистрацию цен на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП, в него входит около 600 препаратов), ведение госреестра предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП. Устанавливаться предельные отпускные цены производителей на указанные препараты и предельные оптовые и розничные надбавки будут с помощью методик, которые в законе не будут прописаны. Татьяна Голикова, впрочем, заверила, что они сейчас разрабатываются министерством совместно с Федеральной службой по тарифам и будут готовы до конца 2009 года.
В документе есть и нововведение, на котором жестко настаивает Минздрав. Это создание нового федерального государственного автономного учреждения, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств и нести полную ответственность за эту процедуру. "Мы хотим развести процедуру контроля и процедуру регистрации лекарственного препарата",— также отметила Татьяна Голикова. Регистрацией лекарств вряд ли будет заниматься Росздравнадзор. Глава Минздрава отметила, что у такого предложения есть ряд оппонентов и эта тема еще будет дискутироваться. Новые правила экспертизы лекарств вступят в силу не раньше 2011 года. Еще одним из нововведений законопроекта является отмена обязательной регистрации лекарственных субстанций, которая действует сегодня.
Проектом закона предусматривается ведение госреестра лекарственных препаратов, "Все препараты, не зарегистрированные на территории РФ, не смогут обращаться в России",— заявила Татьяна Голикова. В равной степени это касается и импортных препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП.
Производители лекарств говорят, что принятие закона отрасли крайне необходимо, поскольку у них существуют серьезные опасения относительно составления методологи регистрации цен. Так, директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев считает, что отсутствие методик определения предельных оптовых и розничные надбавок "вносит определенные риски и дает возможность люфта в толковании закона". "У нас главный вопрос — какая будет окончательная регистрация цены — заявительная или разрешительная. С разрешительной мы столкнемся с бюрократическими сложностями",— отмечает он. Что касается экспертизы, то, по его мнению, "должна быть альтернатива — не должно быть монополии в экспертных центрах, а государственный центр может принимать результаты". А исполнительный директор Союза профессиональных фарморганизаций Геннадий Ширшов отмечает, что, несмотря на непроработанность и сырость документа, законопроект можно считать практически революционным — впервые появились детально прописанные правила ценообразования на фармрынке, "чего раньше не было вообще". "Учли предложенное бизнесом при регистрации рублевое исчисление для отечественных организаций, а валютное — для импортеров, прописаны сроки регистрации и экспертизы",— отмечает он.
Отметим, впрочем, что реалистичность этих правил станет известна лишь на практике и не скоро: окончательно законопроект, как предлагает Минздрав, вступит в силу в 2011 году, когда механизмы будут задействованы в полную силу. Однако большая часть компаний, работающих на рынке, проекта еще не видела — на оценку разработки ведомства Татьяны Голиковой остается не так много времени: в случае успешного прохождения правительства проект попадет в Госдуму к сентябрю 2009 года.