Вчера в Санкт-Петербурге в НИИ гриппа Северо-Западного отделения РАМН начались клинические испытания отечественной вакцины против вируса А(H1N1), известного также, как свиной грипп. Первыми эффективность и безопасность препарата, получившего название "Инфлювир", проверят на себе 30 добровольцев.
Если испытания завершатся успешно, то готовая к использованию вакцина начнет активно применяться в России уже в ноябре.
Каждый волонтер получит за участие в испытаниях по 10 тысяч рублей. Кроме того, страхуется жизнь и здоровье и предоставляется больничный. Сумму страховки участники испытаний не назвали. Впрочем, как утверждают работники
НИИ гриппа, большого риска для добровольцев нет — первые семь дней после вакцинации они проведут в стационаре под постоянным наблюдением врачей. Медики смогли припомнить лишь один случай, когда испытание вакцины от гриппа серьезно сказалось на добровольцах. 30 лет назад в США, когда новая, по тем временам, вакцина содержала все компоненты вируса. Сейчас, как рассказала старший научный сотрудник лаборатории молекулярной вирусологии и генной инженерии НИИ гриппа Марина Стукова, используется ослабленный вирус гриппа.
В России разработано несколько видов вакцины — "живая", ее применяют назально, попросту говоря, закапывая в нос, и две инактивированные — в этом случае в предплечье делается инъекция препарата. По словам госпожи Стуковой,
на первом этапе испытывается "живая" вакцина. Опытные партии вакцины против "свиного" гриппа были произведены в филиалах НПО "Микроген" — в Иркутске и Уфе. Экспериментальные партии уже протестировали в Москве, в институте контроля имени Тарасевича.
На этапе испытаний на добровольцах проверяется эффективность препарата и его безопасность. Затем ученым предстоит еще подобрать дозировки препарата для пациентов разных возрастов. К этой стадии эксперимента планируется подключить и детей. Если сопротивляемость
возрастет, а все анализы окажутся в норме, то вакцину зарегистрируют и запустят в промышленное производство. Нормальной будет считаться эффективность не менее 60%.
Как утверждают в НИИ гриппа, для первой группы добровольцев из 30 человек длительность клинических исследований составит 31 день, около недели им
придется провести на больничных койках, а потом еще несколько раз посещать институт. Для второй группы, которая также будет вакцинирована "живой" вакциной, время исследований составит 42 дня. Кстати, параллельно испытания будут вестись в Сергиевом Посаде.
Как сообщил директор НИИ гриппа Олег Киселев, штамм для работы над созданием вакцины поступил в институт по линии ВОЗ 12 мая. "В начале июня мы начали работать над вакциной. Параллельно производственники просчитывали экономическую составляющую. Все шло по ускоренному графику. Полагаем, что через 20 дней направим в Минздрав первый аннотационный отчет". Как утверждают в НИИ, клинические испытания займут порядка полутора месяцев. Затем вакцине предстоит пройти процедуру стандартизации специальными "тест-наборами" — она должна соответствовать требованиям ВОЗ. Если работа завершится удачно, то к ноябрю вакцина уже может быть запущена в производство.