Львиная доля российских фармпроизводителей выпускает лекарства, которые можно считать отечественными весьма условно. Их основа — действующее вещество, или субстанция, как правило, импортируется. Российский рынок субстанций объемом $300 млн пребывает в руинах и ждет компании, которые обнаружат этот Клондайк.
Субстанция (активное вещество, обладающее лечебным действием) — основа всех медикаментов
Чтобы получить готовый препарат, на фармацевтических заводах субстанцию "перемешивают" с различными вспомогательными веществами. В производстве таблеток, например, применяют крахмал или тальк в качестве наполнителей, а сорбит или сахарин — чтобы улучшить их вкус. Именно разработка и выпуск субстанций является ключевым элементом фармотрасли.
За последние десятилетия производство субстанций в России сократилось до ничтожных размеров
С 1992-го по 2005 год объем производства субстанций в РФ уменьшился более чем в 20 раз. Потом наметился некоторый подъем, но все равно в 2007 году субстанций выпустили меньше, чем в 1992-м, в шесть раз. По данным Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП), менее 8% продаваемых в России препаратов изготовлены из субстанций отечественного производства.
Производство субстанций — рынок с большим потенциалом
По сведениям ЦМИ "Фармэксперт", в 2008 году объем российского рынка субстанций составлял около $300 млн. При этом отечественные предприятия занимают на нем чуть более 10%. Основная доля производства приходится на две компании — обнинский "Бион" и питерский "Активный компонент". За 2008 год "Бион" увеличил выручку в 5,5 раза — до $14 млн.
Государство заинтересовано в развитии местного производства субстанций
Концепция лекарственной безопасности, которую пестует государство, требует локализации производства ключевых лекарственных препаратов. Это означает в том числе и местный выпуск субстанций. Западные фармацевтические компании не против того, чтобы играть по таким правилам, и готовы закупать субстанции у российских производителей. Дело за малым: начать их выпускать.
Львиная доля субстанций для российского фармпроизводства поставляется из-за рубежа
Более 75% лекарств в российских аптеках, по данным АРФП,— импортного производства. Более того, так называемое местное производство тоже отчасти иллюзия: до 90% препаратов в стране производится из зарубежного сырья. Главные поставщики субстанций как для мирового рынка, так и в Россию — Индия и Китай.
Производство лекарств похоже на крупноузловую сборку автомобилей
Фармпроизводство — это сборочный конвейер, где из активного вещества и нескольких компонентов "собирают" готовый препарат. Антипод — производство собственно активного вещества. Изучив техпроцесс выпуска ксилометазолина (основы таких препаратов от насморка, как "Галазолин", "Назолин" и пр.), СФ составил схему, по которой создается сердце лекарства.
Как нефть превращается в капли от насморка
1. Исходное вещество для изготовления ксилометазолина — нефтяной ксилол. Эта жидкость является побочным продуктом переработки нефти. Ее получают на нефтеперегонных заводах.
2. Нефтяной ксилол на 70% состоит из метаксилола, который является сырьем для будущего лекарства. Метаксилол в России не производят, его приходится импортировать из Китая и стран Европы.
3. На фармзаводе метаксилол заливают в реактор. Здесь последовательно происходят четыре химических реакции с участием уксусной, фосфорной и соляной кислот, формалина и т. д.
4. В результате первой реакции получается 2,6-диметил-4-трет-бутилфенил-ацетонитрил — порошкообразное вещество.
5. Порошок вновь помещают в реактор и добавляют туда этилендиамин и сероуглерод. Начинается следующая реакция.
6. Смесь выдерживают в реакторе 40 часов при температуре 80 °С, а затем еще 8 часов при температуре 130 °С.
7. В реактор доливают петролейный эфир. Он тоже является одной из фракций перегонки нефти.
8. Раствор фильтруют, охлаждают до комнатной температуры и заливают в реактор, добавив изопропиловый спирт.
9. Полученную в результате реакции эмульсию около 10 часов охлаждают при температуре -10-15 °С.
10. Эмульсию заливают в реактор, добавив туда изопропиловый спирт и насытив жидкость хлористым водородом. Начинается заключительная реакция.
11. Ксилометазолин выпадает в осадок. Его фильтруют, промывают изопропиловым спиртом и ацетоном, в результате вновь получается раствор.
12. Раствор передают в так называемый чистый цех, где в стерильных условиях ксилометазолин выпаривают в сушильных шкафах.
13. Образцы субстанции проверяют на соответствие стандартам. Если все в порядке, ксилометазолин герметично упаковывают и отправляют производителям лекарств.