Дорогой стандарт
Из-за отсутствия ресурсов для финансирования перехода к GMP-стандарту большинство фармпроизводств может закрыться
К 2020 году все фармацевтические предприятия России должны перейти на производство по стандарту GMP. Кроме улучшения качества продукции, новый стандарт должен способствовать выходу на международный рынок. Но переход на GMP-стандарт фактически означает строительство с нуля всех производств и обойдется компаниям в десятки миллионов долларов. Вложиться в крупные инвестпроекты сейчас способны не более 20% производителей. Представители отрасли говорят, что без помощи государства реформа неосуществима, а ее итогом может стать закрытие нескольких сотен фармзаводов.
Решение о переходе российских производителей лекарственных средств на стандарт GMP было принято правительством России еще в 2000 году в расчете на то, что преобразование завершится к 2020 году. По наблюдениям участников рынка, до сих пор лишь небольшая часть фармпроизводителей сделала это, а все оставшиеся вряд ли "уложатся" за десять лет. Стандарт GMP ("Good Manufacturing Practice" — "надлежащая производственная практика") — система норм и правил производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, а также продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Система представляет собой комплекс требований к организации производства, производственным и лабораторным помещениям. "Это не просто стандарт, это некий ГОСТ, по существу — отраслевой ISO, — говорит один из руководителей научно-технологической фармацевтической фирмы "Полисан". — Завод невозможно "перевести" на GMP, его надо изначально проектировать, строить и оснащать в соответствии с требованиями международных стандартов. В этом ключевая проблема непонимания чиновников и общества", — считает собеседник "Ъ". Завод компании "Полисан" по производству инфузионного раствора с 2005 года работает по стандарту GMP, и компания намеревалась строить вторую очередь, но сейчас этот вопрос временно отложен.
Коммерческий директор компании "МедФармКонсалтинг" Елена Михайлова говорит, что, по различным подсчетам, примерно 10-20% от общего числа участников фармацевтического рынка работает по GMP: "Как правило, это фармпроизводства со смешанным отечественным и зарубежным капиталом. Однако многие отечественные компании, не перейдя полностью на стандарт GMP, все-таки начали модернизацию и частично соответствуют ему. Это еще примерно 40-50 процентов предприятий", — отмечает она. "Сегодня в стране выдано несколько сотен производственных лицензий, но тех, кто соответствует мировым стандартам, по экспертным оценкам, не более десятка", — рассказал глава компании "Герафарм" Петр Родионов.
По мнению Петра Родионова, самая большая сложность перехода на стандарт GMP в том, что само это понятие расплывчатое. "GMP используют как некое клише: например, сделали косметический ремонт производственного корпуса и говорят о GMP, — рассказывает он. — Но ведь международные стандарты — это не только облицованные стены и свежевыкрашенный потолок. Это, прежде всего, правильная организация всех процессов производства. Сегодня в России очень мало специалистов, которые имеют успешный опыт внедрения GMP, в этом самая большая сложность. Кроме того, сейчас у нас нет принятого обязательного для исполнения единого национального стандарта", — делится своими наблюдениями господин Родионов.
Важным стимулом по внедрению GMP является тот факт, что стандарт необходим не только для экономически эффективной работы в России, но и для выхода на мировые рынки. За рубежом нормы GMP носят обязательный характер, поэтому если компания ориентирована не только на российский рынок, то формирование производственной базы по международным стандартам — это необходимость. "Мы рассматриваем себя как российскую компанию, работающую на международном рынке, и планируем довести долю экспорта в ближайшие пять лет до 50 процентов. Сейчас эта доля составляет 17 процентов", — рассказывает директор "Герафарма".
Но все же кое-какие положительные предпосылки для внедрения международного стандарта у нас существуют. "В России у производств по GMP есть концептуальные преимущества, — говорит представитель "Полисана". — Это реально действующая система качества, сводящая на нет некачественный продукт. Как производное системы качества — коллектив работает по единым стандартам и СОПам (стандартная операционная процедура). Кроме того, регистрация препаратов, производимых по GMP, и лицензирование прозрачны и понятны".
Господин Родионов отмечает, что вторая по значимости сложность заключается в том, что переход на GMP связан со значительными финансовыми затратами, будь то модернизация производства или строительство "с нуля". Для проекта "Герафарма" по выпуску жидких и лиофильных форм в объеме порядка 50 млн флаконов в год — сумма инвестиций в строительство завода в промзоне "Пушкинская" в Петербурге составит 25 млн евро. По словам представителей фармацевтической отрасли, цена перевода предприятия на GMP очень разнится в зависимости от профиля компании, но речь идет о десятках миллионов долларов.
Эксперты отмечают, что далеко не все фармацевтические компании способны привлечь столь большие инвестиции в кризисный период и уж тем более взять их из собственных оборотных средств. В результате многих сложностей в отрасли возникает так называемое "бумажное GMP", когда требования соблюдаются формально, а условия производства, хранения и системы качества не соответствуют этим стандартам.
Эксперты отмечают, что самым ощутимым для производителей последствием GMP станет повышение себестоимости лекарств, а на потребителях это может отразиться в повышении розничных цен. В то же время, по словам Елены Михайловой, покупатели лекарств пока не обращают внимания на то, соответствует ли производство фармпрепаратов GMP стандарту или нет — для большинства потребителей это пустой звук.
Производители лекарственных средств считают, что, ставя "определенную планку", государство должно также давать производителям инструмент для перехода на GMP-стандарты. Фармацевты хотели бы видеть дешевые "длинные" деньги и временные налоговые преференции, которые, по их мнению, позволят российским компаниям создавать конкурентоспособные и окупаемые производства в достаточно короткий период времени. Участники рынка говорят, что в случае отсутствия федеральной целевой программы, способствующей внедрению GMP-стандарта, большинство — более 500 — предприятий России будет закрыто. По мнению Елены Михайловой, все предприятия перейти на GMP, безусловно, не смогут, но те, что не перейдут, вряд ли к тому времени будут оказывать слишком серьезное влияние на рынок.