Правительство производителям

стратегия

Директор департамента развития фармрынка и рынка медтехники Министерства здравоохранения и соцразвития ДИАНА МИХАЙЛОВА подтверждает заинтересованность правительства в переходе российских производителей на международные стандарты качества. Утверждая при этом, что в "Стратегию развития фармацевтической отрасли Российской Федерации до 2020 года" включена тема финансовой поддержки отечественных фармпроизводителей для перехода на стандарты GMP.

— Основная мотивация введения GMP со стороны Минздавсоцразвития?

— В нашей стране некоторые отечественные лекарства ощутимо разнятся по показателям качества и эффективности, что отмечается как врачами, так и пациентами. Для здравоохранения основной приоритет — обеспечение пациентов качественными современными препаратами при оказании медицинской помощи.

С учетом необходимости ориентации российского здравоохранения на продукцию отечественной фармацевтической промышленности министерство крайне заинтересовано в переходе российских производителей на международные стандарты качества.

— Почему не может работать только российский стандарт?

— Действующие в России требования к производству лекарств содержат лишь базовые положения, которые распространяются преимущественно на последние стадии производства лекарственных средств и ориентированы главным образом на контроль качества готовой фармацевтической продукции. В полном объеме требования, предъявляемые к производству, с учетом специфики отдельных групп не содержатся в действующих обязательных для исполнения документах.

— Не получится ли так, что стандарты GMP получат "национальный" оттенок и будут весьма формальными?

— Ни в коем случае. При разработке данных требований основным ориентиром была максимальная гармонизации с международной версией GMP. Кроме того, данный документ не будет формальным и планируется к непосредственному применению при лицензировании и последующем инспектировании производств лекарственных средств.

В дальнейшем планируется присоединение Российской Федерации к Международной системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что существенно снизит барьеры для экспорта качественных лекарственных средств для российских производителей.

— Не кажется ли вам, что перевод производств под стандарты GMP разорит отечественных фармпроизводителей?

— Для реализации государственной поддержки отечественным производителям наиболее востребованных здравоохранением лекарственных средств разрабатывается федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года", предусматривающая комплекс прямых и косвенных мер.

Но первым и чрезвычайно важным этапом предстоящей модернизации должно быть обучение персонала производств и контрольно-аналитических лабораторий, что не подразумевает значительных финансовых затрат для производителей.

— Насколько актуален вопрос применения и внедрения на российском фармрынке других международных форм сертификации — GLP, GCP?

— Существует единая система гармонизированных стандартов надлежащей деятельности в различных областях обращения лекарственных средств, начиная от лабораторной разработки, клинических исследований и заканчивая оптовой и розничной торговлей готовыми препаратами. Эти требования, применяемые комплексно, предназначены для научного установления, обеспечения и сохранения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Поскольку министерство определило своим приоритетом сближение регуляторных требований с международной практикой, соответствующие обязательные для исполнения в Российской Федерации документы в части надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) будут изданы Минздравсоцразвития в соответствии с принятым законом "Об обращении лекарственных средств".

Записала Ирина Парфентьева

Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...