GMP решает все
репортаж
Фармацевтическое производство в России, действующее в соответствии со стандартом GMP (good manufactured practice),— это, как правило, хорошо организованное и прибыльное предприятие. Такие предприятия уже удалось создать фармкомпаниям Krka, Gedeon Rixter, Stada и Servier. На российской площадке последнего мы и побывали на днях.
Едва ли не каждый проезжающий через деревню Софьино (Подольский район Подмосковья) обращает внимание на здание в восточном стиле, стоящее в чистом поле. Но мало кто знает, что в его стенах успешно работает фармацевтическое производство под названием ООО "Сердикс". Это российская площадка французской группы компаний Servier. Здесь выпускаются десятки наименований препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, диабета, центральной нервной системы, онкологических заболеваний и многих других.
Зеленый квадрат
Технический директор компании Сергей Пронин говорит, во многом GMP-стандарты совпадают с российскими ГОСТами и СНиПами. Но есть в них и требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов для производства кремниевых кристаллов и микросхем, и были их считанные единицы.
"GMP-стандарты в первую очередь закрепляют показания температуры воды, воздуха и давления в производственных помещениях. Показания контролируются через определенный интервал времени. И все это затем, чтобы предотвратить отклонение от нормы и сохранить высокий уровень качества продукции",— рассказывает господин Пронин, когда мы входим в технический отдел, в котором стоят компьютеры. "Смотрите сюда,— указывает он на экран одного из мониторов с изображением плана первого этажа предприятия.— На плане напротив каждой комнаты обозначены показатели давления в помещении, влажности и температуры. Например, нормальной для производства считается температура от +19,9°С до +25°С. Сейчас она в норме, и напротив этого показателя стоит зеленый квадрат. Но он может стать красным, если будет обнаружена техническая неполадка".
Building monitoring systems — так называется система автоматизации производства на предприятии — позволяет двум диспетчерам смены следить за процессом и оперативно реагировать на все изменения. При этом идти в цех, в котором обнаружились неполадки, необязательно: устранить непорядок можно путем нажатия нескольких клавиш.
На совесть
Но если пройти в цех все же необходимо, то придется облачиться в спецодежду: халат, берет и бахилы. Этого тоже требует GMP. Мы надеваем их и идем по направлению к цеху очистки воды. По дороге замечаем разноцветные стрелки, нанесенные на водоносные трубы. Оказывается, этого тоже требуют GMP-стандарты. Синие стрелки указывают на движение воздуха, зеленые — воды. В случае аварии ликвидаторы последствий будут точно знать, откуда и куда идут потоки и где их надо перекрывать.
Особое внимание уделено на предприятии качеству воды. Ее пропускают через угольные фильтры, смягчают солью, затем очищают. "Качество воды важно держать на высоком уровне. Его постоянно тестируют электронные приборы, а дежурный снимает показатели несколько раз в день. И заносит в специальный журнал для будущего анализа",— продолжает рассказ господин Пронин.
На производстве соблюдается множество технических правил, чтобы обеспечить качество и безопасность конечного продукта. Например, имеющим отношение к производству людям запрещен доступ в помещение, где взвешивают сырье. "Процесс производства очень сложный, ведь речь идет о медпрепаратах. Контролируя процесс, мы постоянно проверяем качество будущего продукта на предмет отклонения от нормы. И в случае обнаружения любых несоответствий прекращаем производство до их устранения",— говорит директор по качеству Татьяна Макаркина.
Ошибки в фармакологическом производстве дорого обойдутся пациенту, поэтому весь процесс контроля, а также образцы того или иного препарата в течение пяти лет хранятся в архивах предприятия. "Чтобы при необходимости поднять все материалы и выяснить, на каком этапе и когда была допущена ошибка, стоившая здоровья потребителю",— объясняет Сергей Пронин.
Кадровый стандарт
Немаловажным условием соблюдения стандартов является и высокая квалификация персонала, уверены в ООО "Сердикс". В процессе подготовки и переподготовки персоналу объясняют необходимость соблюдения стандартов GMP и их применения на практике. Каждого нового сотрудника предприятия обязывают повышать квалификацию. Занятых в лаборатории и на других частях производства отправляют учиться в ММА им. И. Н. Сеченова, Петербургский фармацевтический институт, а также Российский университет дружбы народов. Предусмотрены и стажировки сотрудников на головном предприятии во Франции.
"К такому вопросу, как переподготовка кадров, руководство предприятия относится со всей серьезностью. Ведь кадры, как известно, решают все,— говорит Сергей Пронин.— Впрочем, этого требуют не только стандарты GMP, но сознательность и ответственность наших руководителей".