Фармреволюция
регламент
С 1 сентября, то есть со времени вступления в силу закона "Об обращении лекарственных средств", в России начинается перевод всех производителей лекарств на мировые стандарты качества. Эта революционная процедура должна завершиться к 1 января 2014 года.
Порочные связи
Общепринятые в мировой фармацевтике стандарты клинического и производственного циклов, известные под аббревиатурами GMP (good manufacturing practice — "надлежащая производственная практика"), GCP (good clinical practice — "надлежащая клиническая практика") и GLP (good laboratory practice — "надлежащая лабораторная практика"), по сути, лишь свод правил, регламентирующих весь цикл производства лекарств: от выборки испытуемых при клинических исследованиях, лабораторных заключениях до упаковки и транспортировки препарата.
Примерно 10% российских фармпроизводителей уже перешли на стандарт GMP, еще около 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, однако остальные 50% не предпринимают необходимых шагов для перевода производств на мировые стандарты.
По данным Росздравнадзора на 1 апреля, деятельность по производству лекарств в России осуществляли 460 предприятий (в том числе 63 — государственной формы собственности). Объем произведенной за 2009 год продукции составил 95,6 млрд рублей (в 2008-м — на 27,8% меньше, 74,8 млрд рублей). В первом квартале 2010 года российская фармацевтическая промышленность продолжала увеличивать темпы роста: объем производства за три месяца составил 28,3 млрд рублей против 17,7 млрд рублей за аналогичный период 2009-го (прирост 59,7%).
Но "даже при таких вселяющих надежду темпах роста" часть отечественных лекарств может иметь низкое качество, поскольку их производство не подтверждено мировыми стандартами, признала в конце апреля и. о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова на конференции "Надлежащая производственная практика (GMP) в России — благо или бремя".
Действующая в России система контроля качества (утверждена совместным приказом Минздрава и Минэкономики от 3 декабря 1999 года "О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств""), по признанию самих фармацевтов, была лишь сводом "неадаптированных рекомендаций, не имеющих статуса обязательного исполнения", формально заменившим первый вариант документа (разработка 1991 года, РД 64-125-91).
За 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных препаратов, находящихся в обороте.
В Росздравнадзоре установили взаимосвязь между качеством лекарства и допущенными при его производстве нарушениями. Действительно, нарушение внешнего вида лекарства, как правило, связано с устаревшим технологическим оборудованием или использованием упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий.
Среди наиболее часто встречающихся нарушений организации производственного процесса и контроля качества, которые привели к "браку",— нарушения правил хранения сырья и исходных материалов, условий отбора проб, использование непредусмотренных фармсубстанций, несоответствие общепринятым стандартам помещений и оборудования и многое другое.
"GMP — это не просто стандарты, это закон, в рамках которого осуществляется производство лекарственных средств по всему миру,— отмечает директор по производству "AstraZeneca Россия" Геннадий Пяцкий.— GMP внедряет лучшие производственные практики, обеспечивающие минимизацию всех рисков, связанных с возможным несоответствием выпускаемой продукции параметрам качества, эффективности и безопасности".
Купить или построить
"Если российские производители к установленному сроку действительно будут соответствовать международным стандартам, тогда рынок станет полноценно интегрированным в мировую индустрию",— добавил представитель другой иностранной фармкорпорации, рассматривающей вариант локализации производства в России.
А пока отсутствие международной сертификации зачастую делает производимые в России лекарственные препараты непригодными для иностранного рынка, что негативно сказывается на бизнесе. Для сравнения: в 2009 году объем импорта препаратов составил $8,99 млрд, а экспорта — только $338 млн.
И для большинства западных фармкорпораций, решивших осваивать российский рынок не только путем импорта, но также и локализации производства, отсутствие внедренных международных стандартов качества на производстве стало препятствием выхода на рынок.
В период с 2005 по 2009 год на российском фармрынке наблюдался бум сделок M&A — в собственность иностранцев перешло восемь ключевых производственных холдингов (в том числе "Нижфарм", "Акрихин", "Макизфарма" и т. д.).
Но практически на всех этих предприятиях уже были внедрены международные стандарты на всем цикле производства, поэтому они легко встроились в иностранные корпорации. Приобрести другие фармкомпании желающих не нашлось.
"Строительство производства "с нуля" дешевле переоборудования действующего завода без стандартов GMP ровно на величину стоимости сноса и утилизации старого здания и оборудования непригодной площадки",— констатирует Геннадий Пяцкий.
Согласно исследованию ЦМИ "Фармэксперт", вероятность строительства предприятия "под ключ" европейскими дженериковыми компаниями гораздо выше, чем покупка российского предприятия. Этого же мнения придерживается и вице-президент по производству Nycomed в России Климент Мэттис, который полагает, что строительство нового завода обойдется производителям дороже на 20-40%, чем приобретение российского производителя.
Больные деньги
По расчетам одного из представителей российской фармкомпании, на модернизацию предприятия, выпускающего более 300 млн упаковок в год, потребуется порядка $20-30 млн. И деньги эти возьмут с покупателей лекарств, то есть больных. "Чтобы сохранить маржинальность производства, компенсация расходов будет осуществляться за счет увеличения стоимости лекарства на 20-30%",— рассуждает собеседник "Ъ".
По данным директора ЦМИ "Фармэксперт" Давида Мелик-Гусейнова, маржинальность при производстве традиционных препаратов составляет всего 5-10%, небрендированных дженериков — 15-20%, брендированных дженериков — 35-40%, инновационных препаратов — 50-60%.
Судя по всему, отечественным производителям не обойтись без федеральной поддержки. Чиновники считают, что расходы по переходу на GMP производители смогут частично компенсировать отменой с 1 сентября процедуры предварительного контроля качества лекарств.
Позиция производителя
Ирина Гущина, представитель компании Pfizer:
— Мы зарегистрировали все наши препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, в установленный срок и в соответствии с установленными правилами. В целом мы приветствуем меры, способствующие повышению доступности качественной медицинской помощи, в том числе инновационных препаратов для пациентов, и надеемся, что в дальнейшем фармацевтический рынок России пройдет стадию более глубоких системных изменений, которые коренным образом решат вопрос доступности лекарств для населения. На наш взгляд, таким важным системным изменением может стать внедрение принципов лекарственного страхования, принятого во многих развитых странах — это в полной мере отвечает интересам пациентов и способствует эволюционному развитию рынка.