Инсулиновая игла
технологии
Россия не способна обрести инсулиновую независимость, уверены эксперты. Требования к отечественному инсулину безнадежно устарели. По мнению ряда экспертов, единственное, что можно предпринять,— это предложить западным производителям инсулина партнерство на российских площадках.
Дешевле только даром
По официальным данным, в России зарегистрировано более 3,1 млн пациентов, больных сахарным диабетом. С учетом недиагностированных случаев реальное количество людей с данным заболеванием в стране втрое больше. Понятно, что производство качественного российского инсулина для больных сахарным диабетом — вопрос государственной важности. В последнее время благодаря поддержке государства произошли определенные сдвиги. Например, российские предприятия наладили выпуск инсулина в виде картриджей к специальным шприцам-ручкам, которые для пациентов удобнее, чем простые шприцы.
Сейчас российские заводы выпускают только генно-инженерный инсулин человека. Есть предприятия полного цикла, которые осуществляют и синтез субстанций, и производство готовых форм препарата. Разработаны и технологии получения модифицированных инсулинов, но в промышленных масштабах они пока не производятся.
Несмотря на некоторые успехи, авторитет у российского инсулина все равно остается невысоким. "Если мне в поликлинике вдруг предложат бесплатно отечественный инсулин, я однозначно откажусь. Лучше на свои деньги куплю привычный датский. Здоровье дороже",— призналась москвичка Светлана Лукичева. Как считает Николай Беспалов, для увеличения спроса российским компаниям необходимо работать над имиджем, активнее сотрудничать с врачебным сообществом. Только тогда скептическое отношение к российской продукции может измениться.
Подавляющее большинство российских препаратов производится на основании разработок 30-летней давности, считает профессор, заведующий кафедрой эндокринологии и диабетологии РМАПО Александр Аметов. По его мнению, сегодня правила игры на рынке инсулина определяет не государство, а сами производители. Они не заинтересованы в разработках современных технологий, ведь старые разработки легче и дешевле внедрять. Но сейчас наука ушла далеко вперед. Изменились требования к характеристикам производимых препаратов инсулина. Ведущие мировые фармпроизводители делают препараты, максимально приближающиеся к тем характеристикам, которые есть у здорового человека.
По мнению Александра Аметова, сейчас отечественные компании и "дочки" зарубежных компаний производят в России совершенно разные продукты. Например, "Санофи-Авентис" выпускает в Орле инсулин продленного действия, так называемый базальный инсулин "Лантус" — единственный в мире препарат, имеющий равную 24-часовую скорость абсорбции (равномерный пик без всяких колебаний вверх и вниз на протяжении суток), что является фундаментом для строительства программ по контролю за глюкозой. Там же делают глулизин "Апидра", контролирующий повышение уровня глюкозы после приема пищи. Он действует активно сразу после введения.
"Российские препараты, которые называют "человеческими", значительно уступают им по своим характеристикам,— подчеркнул профессор.— Если "Апидру" можно ввести во время еды, после еды и вы получите гарантированно хороший результат контроля, то "человеческий" инсулин, который производится у нас, вы должны ввести за 45 минут до еды. И нужно еще угадать и ввести такую дозу, которая будет соответствовать тому, что вы съедите. Это колоссальная разница. Но это не проблема отечественных производителей. Это проблема государства, которое четко не сформулировало свои требования для лекарств по госзаказу. Все пущено на самотек. Требования к отечественному инсулину устарели на 30 лет. Надо срочно их менять".
Профилактическое сотрудничество
Российский инсулин рождался в муках и скандалах. В конце 1990-х и начале 2000-х часто проходили массовые акции протеста людей, больных диабетом: побочные эффекты лекарств, производимых на заводе "Ферейн", вызывали общее недовольство. В результате репутация отечественного инсулина оказалась сильно подмоченной. Этим умело воспользовались три транснациональные инсулиновые компании — датская Novo Nordisk, французская Sanofi-Aventis и американская Eli Lilly.
Средняя стоимость упаковки отечественного инсулина по итогам 2010 года составила $22,9, иностранного — $49,3. Основной объем закупок инсулина в России осуществляется по линии госбюджета. Это означает, что пациенты получают от государства инсулин в рамках программ обеспечения ЛС льготников. Таким образом, в год закупается порядка 96% всего объема инсулинов в денежном выражении. Незначительный объем (порядка 1,7%) используется в госпиталях. На долю закупок инсулина за счет собственных средств граждан приходится только 2,3% рынка.
По оценке ряда экспертов, объем российского рынка инсулинов и других сахароснижающих лекарств составляет около $400 млн. По оценке руководителя департамента аналитических исследований и консалтинга ЦМИ "Фармэксперт" Николая Беспалова, сегодня "большая тройка" контролирует более 93% российского рынка инсулина.
Почти весь российский "пирог" достался "большой тройке". Не удивительно, что по итогам 2010 года в программе ДЛО (дополнительного лекарственного обеспечения) оказалось лишь четыре российских инсулиновых препарата, доля которых составила менее 4% и 7% в стоимостном и натуральном объемах продаж соответственно. Результаты не впечатляют, однако по сравнению с 2009 годом доля российских инсулинов увеличилась вдвое, подсчитала гендиректор Национальной дистрибуторской компании Настасья Иванова. На ее взгляд, сегодня нет отечественных производителей инсулина, способных бросить вызов "большой тройке", привлечь инвестиции и достигнуть рентабельности производства.
С ней согласен и редактор портала Pharm-MedExpert.Ru Иван Данилов: "В ближайшее время вряд ли что изменится, и бюджетные деньги по-прежнему будут уходить западным фармгигантам. Правда, выгодные контракты они вынуждены "оплачивать" строительством заводов в России".
Напомним, в конце 2009 года ФАС обвинила в подкупе российских врачей Novo Nordisk и Eli Lilly. Сигнал оценили правильно. Вскоре после атаки ФАС Novo Nordisk объявила о готовности построить завод в Калужской области. Ряд экспертов считает, что Sanofi-Aventis избежала тогда аналогичных обвинений только потому, что успела купить в Орловской области предприятие "Биотон-Восток", на котором была запущена первая линия по производству отечественного инсулина. Однако Sanofi-Aventis свернула его выпуск и наладила выпуск собственных инсулинов — собственно, только их расфасовку.
Поддержать российского производителя необходимо. Но ставку на него делать нельзя. Чтобы у нас прижились новые разработки, появились современные заводы, нужно в корне изменить государственную политику, считает профессор Аметов. По его словам, нужна комплексная программа, которая обязала бы отечественных производителей внедрять новейшие достижения медицинской и биологической наук, гарантировала обеспечение пациентов современными препаратами инсулина, регулировала объемы производства и стоимость лекарств.
"Инсулины — это политическая тема,— замечает Давид Мелик-Гусейнов, директор Cegedim Strategic Data в России.— Государство не может резко менять свою политику или как-то жестко требовать от каких-либо участников этого рынка стремительных изменений. Население постоянно принимает инсулин, и лишить его какого-либо вида этого препарата из-за рисков дефектуры или еще каких-либо рыночных нюансов означает для власти громадный социальный риск. Ведь больные диабетом — это экономически активные люди, люди с жизненной позицией, люди, умеющие мыслить, работать. Небольшой сбой в системе производства, дистрибуции этого продукта может повлечь за собой в том числе акции протеста, критический рост недовольства".
Эксперты полагают, что российским производителям гнаться за мировыми фармгигантами уже не имеет смысла. Поэтому единственное, что можно предпринять,— это предложить им партнерство на российских площадках. Экономия на недорогом российском инсулине дорого обходится бюджету. Сахарный диабет вызывает поражение сосудов сердца, мозга, ног, почек, сетчатки глаз, приводит к развитию инфаркта миокарда, инсульта, гангрены и слепоты. Дорогостоящие операции и уход за инвалидами оплачивают российские налогоплательщики. Эффективнее было бы организовать выпуск действительно современных препаратов, наладить своевременную диагностику и профилактику заболевания, считает ряд специалистов.