Перетягивание пептидной цепочки
Производителей биотехнологических препаратов и биоаналогов в скором времени могут ожидать большие перемены. Для регистрации биоаналогов может потребоваться прохождение практически полного цикла клинических исследований, ныне применяемых для оригинальных препаратов. А вступление России в ВТО обяжет к защите результатов клинических исследований на протяжении шести лет с момента регистрации оригинального препарата.
Биологические препараты — одно из самых бурно развивающихся направлений в фармацевтике, сулящее не только исцеление от сотен ранее неизлечимых заболеваний, но и "второе дыхание" всей фармацевтической отрасли с момента изобретения антибиотиков. Согласно данным IMS Health, уже сейчас на брендированные биотехнологические препараты приходится от 10 до 15% мирового фармацевтического рынка, при этом продажи биоаналогов и биопрепаратов только на территории США составляют примерно $60 млрд.
Оценить объем российского биофармацевтического рынка эксперты пока не берутся. Однако существуют данные по отдельным, особенно терапевтическим группам, чаще всего состоящим из наиболее дорогостоящих лекарственных средств. По данным "Фармэксперта", по итогам 2011 года в льготном лекарственном обеспечении доля биодженериков в сегменте эпоэтина составляет порядка 41%, в сегменте препаратов для лечения рассеянного склероза доля биодженериков — порядка 53%, а в сегменте препаратов для лечения гипофизарного нанизма практически 100% занимают биодженерики.
Крупнейшие игроки отрасли возлагают большие надежды на то, что бурный рост направления в ближайшие годы будет продолжаться. Так, например, в портфеле перспективных разработок Pfizer на сегодняшний день 26 биологических препаратов (для лечения сердечно-сосудистых, иммунологических, воспалительных, неврологических, онкологических заболеваний, боли, нарушений обмена веществ). Эти разработки выглядят особенно перспективными на фоне прогноза IMS Health: в 2012 году совокупный объем глобальных продаж фармацевтической продукции составит $937 млрд, а доля биопрепаратов достигнет 14%. Причем средние ежегодные темпы прироста продаж мирового фармрынка в целом прогнозируются на уровне 5,4%, в это же время для сегмента биопрепаратов этот показатель значительно выше — более 12% в год.
Миллиарды за копии
В отдельную категорию на фармрынке принято выделять биоаналоги или биосимиляры — аналоги оригинальных биопрепаратов, производимые после истечения срока действия патента. Производители биоаналогов смотрят в будущее с особым оптимизмом. Например, в своих стратегических планах фармацевтическая компания Teva ставит задачу достичь уровня продаж биосимиляров в $830 млн в 2015 году, что в несколько раз превышает текущие продажи. По прогнозам фармацевтической компании Sandoz, прирост мирового рынка биосимиляров в ближайшие несколько лет составит 20-25% в год. Уже к 2016 году рынок биосимиляров составит около $60 млрд. Спрос на подобные препараты предопределен их более низкой ценой и тем, что более 85% имеющих на сегодняшний день патентную защиту биопрепаратов ее утратят, что откроет большие перспективы перед производителями аналогов.
Но несмотря на столь воодушевляющие прогнозы, производители биосимиляров считают, что не все так радужно. Главная проблема инвестиционно привлекательной отрасли — отсутствие должного контроля в большинстве стран. Особенно это касается Индии, где случаи тяжелых последствий для здоровья вследствие применения некачественных биоаналогов — явление довольно частое.
Под микроскопом
В течение нескольких последних месяцев члены Международной ассоциации фармацевтических производителей (AIPM) с регулярной периодичностью выступают с заявлениями о необходимости устрожить процедуру регистрации в России биоаналогов. В частности, речь идет о необходимости проведения сравнительных клинических исследований биоаналогов с референтными препаратами. Это, на их взгляд, может гарантировать безопасность и эффективность, чего не может дать ныне практикующаяся процедура, аналогичная той, что предписана при регистрации традиционных дженериков, — химико-фармацевтическая экспертиза. "Эффективен такой подход в процедуре одобрения биоаналогов, при котором производится всесторонняя оценка программы исследований и разработки данных лекарств: полной проверки аналитических данных и данных клинических исследований. Поскольку биологические продукты — это большие (от 5000 до 20000 атомов), сложные, произведенные из живых клеток молекулы, то минимальные различия в производстве, такие как, например, различия в клеточных культурах, методах очистки, могут иметь значительное влияние на безопасность и качество биологического препарата", — считает Ольга Крылова, старший директор по стратегическим партнерствам в области исследований российского представительства компании Pfizer.
С учетом того, что клинические исследования — наиболее дорогая часть исследовательской работы в фармацевтике, усложнение правил регистрации биоаналогов может привести к очень серьезным последствиям на рынке — отмечает ряд экспертов. Особенно, на их взгляд, могут пострадать от них молодые российские компании, как правило, начинающие свою историю с производства биоаналогов, а далее переходя к самостоятельным разработкам.
"Одна из основных задач компаний, которые вышли на рынок, — поднять планку входа для других, чтобы они не смогли составить им конкуренцию. Очевидно, что большое количество компаний, разработавших оригинальный продукт, прикладывают все усилия, чтобы как можно дольше остаться монополистами на рынке, и уж тем более в том, чтобы не появлялись производители, готовые предложить продукт дешевле в 1,5-2 раза. В результате мы получим ситуацию, когда, несмотря на устаревание технологий, цены на продукты не будут падать, а молодые инновационные компании не будут появляться", — считает Дмитрий Морозов, председатель совета директоров фармацевтической компании "Биокад".
Существует и третья точка зрения. Она заключается в том, что проблема должного контроля качества биосимиляров должна решаться более глобально и не ограничиваться введением дополнительных клинических испытаний. "К сожалению, в России недостаточно проработаны правила игры для разработчиков и производителей продукции, которые бы стимулировали качество и эффективность. Так, например, на уровне обязательных к исполнению требований здесь не приняты правила по обеспечению качества производства (правила по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека, или Good Manufacturing Practice (GMP)", — сетует директор по внешним связям Teva Константин Дубинин.
Горькая пилюля
"Будущее сегмента биодженериков будет сильно зависеть от изменения законодательства в отношении особенностей регистрации таких препаратов. Важную роль, очевидно, сыграют последствия вступления России в ВТО, так как в рамках соглашений Россия берет на себя обязательства по защите результатов доклинических и клинических исследований в течение шести лет после регистрации на рынке оригинального лекарственного средства. Это также усложнит доступ на рынок биодженериков, так как до принятия этой нормы при регистрации можно было ссылаться на существующие клинические исследования", — делится прогнозом Николай Беспалов, руководитель департамента аналитических исследований и консалтинга компании "Фармэксперт".
Эксперты отмечают, что, несмотря на то, что отрасль могут ожидать заметные перемены, процесс выхода биопрепаратов на российский рынок вряд ли остановится, и ожидания участников рынка, скорее всего, будут в той или иной степени оправданны. Например, у российских биотехнологических компаний, которые могут столкнуться с устрожением порядка регистрации, может появиться дополнительный стимул к тому, чтобы активизироваться в направлении собственных разработок. Для "большой фармы" нововведение будет скорее плюсом, чем минусом — потраченные на дополнительные исследования несколько миллионов долларов фактически обезопасят их от ценового демпинга. Очевидным негативным эффектом ситуации станет затягивание сроков вывода на российский рынок новых аналоговых препаратов — при усложнении процедуры это может занять до двух лет. Для кого-то, кто не сможет позволить себе более дорогой оригинальный препарат, это время может стать решающим.