Фармрынок, который умел считать до двух
госрегулирование
Минэкономразвития снова предлагает установить 15-процентные преференции для российских фармпроизводителей—участников госторгов. Соответствующий проект был представлен на общественное обсуждение. Фармбизнес не теряет надежды воспользоваться преференциями на весенних торгах: по содержанию приказа замечаний нет — очень волнует срок вступления документа в силу.
На примере запуска Ярославского завода компания "Р-Фарм" в партнерстве с крупнейшими мировыми фармпроизводителями демонстрирует успешную реализацию программы переноса в Россию зарубежных технологий производства высокотехнологичных лекарственных средств
Фото: Денис Вышинский, Коммерсантъ / купить фото
Подобие преференций
В феврале на общественное обсуждение был представлен проект приказа Минэкономразвития России Д28вн-119 "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков".
Министерство предлагает установить преференции на 2013 год для ряда товаров российского и белорусского происхождения: 15% от цены контракта при торгах на поставку для государственных и муниципальных нужд.
Первый подобный приказ Минэкономразвития "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей размещения заказов на поставки товаров для нужд заказчиков" был принят во исполнение федерального закона N94 в декабре 2008 года и действовал до конца 2010 года. Затем был издан новый приказ о преференциях на 2011 год, который утратил силу 31 декабря 2011 года. Нынешний придет на смену приказу Минэкономразвития России от 12 марта 2012 года N120, который утратил силу 31 декабря 2012 года. Размер преференций, установленных этими документами, не менялся. В этом году значительно (с 16 до 60) расширен список категорий товаров, на которые они распространяются. Фармпродукция изначально входила в этот список, поэтому изменений, касающихся производителей лекарственных препаратов, в обсуждаемом проекте приказа нет.
Отечественные фармпроизводители проявляют самое серьезное внимание к этому документу. "Это единственный нормативно-правовой акт, определяющий порядок предоставления преференций для отечественных производителей лекарственных средств при размещении заказов на госзакупки, и потому его роль для российской фармы сложно переоценить",— рассказал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Он называет приказ "единственным на сегодня день документом, закрепляющим намерение государства поддержать отечественного производителя". 15% преференции в цене заставляют дистрибуторов включать в заказы продукцию российского происхождения.
Единственный момент, который вызывает серьезное беспокойство у представителей отрасли,— сроки вступления в силу положений новой редакции. Последние два года приказ утверждался после весенних аукционов, которые проводятся обычно дважды в год. В 2011 году документ вступил в силу 10 июля и действовал до 31 декабря. В 2012 году он был зарегистрирован в Минюсте РФ 17 апреля, опубликован в "Российской газете" 25 апреля, а вступил в силу 6 мая. По мнению Виктора Дмитриева, если новый приказ будет принят министерством после аукционов по госзакупкам, то отечественные производители вновь не смогут воспользоваться льготами. Своевременное принятие документа Минэкономразвития чрезвычайно важно для отрасли, если учесть отсутствие нормативно закрепленного статуса "локальный производитель", а также то, что законопроект "О федеральной контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг" все еще находится на рассмотрении в Госдуме, отмечает господин Дмитриев.
Как объясняют в Минэкономразвития, документ будет утвержден по поручению кабмина, а также по результатам общественного обсуждения. Минэкономразвития России уже направило в правительство письмо с просьбой рассмотреть вопрос о предоставлении преференций на 2013 год.
Приказ о преференциях российским производителям тесно связан с другими документами, которые вызвали наиболее острую дискуссию в фармсообществе. Речь идет о проектах постановления правительства "Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств" и приказа Минпромторга "О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к продукции российского происхождения".
Согласно проекту постановления кабмина, дополнительным требованием к участникам аукциона предлагается считать наличие в составе заявки предложения о поставке лекарственных средств российского происхождения, за исключением случаев, когда в реестре лекарственных средств зарегистрировано менее двух российских производителей фармпрепаратов, на которые размещается заказ. Проект приказа Минпромторга, в свою очередь, предлагает ввести три критерия, в соответствии с которыми препарат, произведенный на территории России с использованием иностранных компонентов, может относиться к отечественным.
ФАС России официально не поддержала инициативы Минпромторга. Позиция ведомства, выраженная начальником управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофеем Нижегородцевым, такова: данные проекты не имеют смысла, пока не решен вопрос о взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
То есть в ФАС России осторожно оценивают перспективы документа. В ведомстве отметили также, что предыдущий приказ действовал для товаров из России и Белоруссии, с 2014 года, если будет принято решение о предоставлении преференций, этот список пополнит Казахстан.
Коллизия правоприменения
Впрочем, иностранные, да и некоторые отечественные, производители сразу же после опубликования проектов заявили о рисках их принятия в настоящей редакции.
Глава Союза профессиональных фармацевтических организаций Олег Астафуров считает, что, давая производителям преференции, власти обходят вопрос о сопоставимости лекарственных средств. "Стимулировать производителей надо, но при этом необходим жесткий механизм контроля, чтобы лекарственные средства соответствовали международным стандартам эффективности и безопасности",— заявил он.
В частности, вопросы вызывает также срок, по истечении которого стадия упаковки не будет считаться критерием для признания производителя российским (31 декабря 2013 года). По мнению генерального директора АРФП, указанный в законопроекте срок невыгоден компаниям, локализовавшимся на отечественном рынке в последние два года. "Эти производители могут не успеть вернуть вложенные на первом этапе локализации инвестиции. И нас не может не беспокоить, как эта ситуация скажется на инвестиционной привлекательности российского фармрынка",— поясняет господин Дмитриев.
Зарубежные производители и вовсе сомневаются в возможности отдельных российских производителей обеспечить своевременные и гарантированные объемы поставок около 500 международных непатентованных наименований препаратов в структуре жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов или около 3 тыс. товарных позиций по лекарственной форме и дозировке. После введения с января 2014 года GMP "неизвестное количество предприятий могут оказаться легитимными с точки зрения производства лекарственных препаратов", отмечается в одном из писем Ассоциации иностранных фармацевтических производителей (AIPM) главе Минпромторга Денису Мантурову. Кроме того, в AIPM предупреждают: предложение использовать регистрацию препаратов в госреестре лекарственных средств в качестве критерия ограничения доступа к участию в госзакупках — обширное поле для недобросовестной конкуренции. Согласно правоприменительной и судебной практике, в России можно регистрировать аналоги лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой, но запрещено выводить их в гражданский оборот. "Они будут зарегистрированы, но их не будет де-факто,— отметил глава ассоциации Владимир Шипков.— Возникнет коллизия с точки зрения правоприменения. Мы имеем достаточно оснований предположить, что в случае невыхода одного из производителей--победителей торгов либо торги срываются, либо не будет поставок".
AIPM предлагает Минпромторгу продлить действие критерия в отношении упаковки лекарственных препаратов до 2016 года включительно, более тщательно проработать нормы в отношении твердых и иных сложных лекарственных форм, производства высокотехнологичных сложных биологических препаратов. "Требуется дополнительный критерий, в соответствии с которым данные лекарственные средства, произведенные на территории РФ с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к продукции российского происхождения",— говорится в письме ассоциации.
"Полагаю, что документы будут приняты, но в скорректированной редакции",— заявил господин Дмитриев. Схожей позиции придерживаются в AIPM: там заявили, что не теряют надежды на то, что документы будут приняты в иной редакции, которая позволит при реализации новых норм на практике избежать тех острых моментов, о которых ассоциация предупреждала Минпромторг.