Регистрационный затор

Время регистрации новых лекарственных препаратов по-прежнему выходит за рамки сроков, оговоренных в законе, а вопрос стоит более чем остро для фармацевтов, разрабатывающих новые препараты. Около двух лет назад администрация Петербурга предложила федеральным властям отдать часть полномочий по регистрации в регионы, в частности, в Петербург. BG попытался выяснить, поддержало ли правительство России инициативу и изменилась ли ситуация с регистрацией лекарств.

Летом 2011 года правительство Петербурга инициировало передачу в регионы предрегистрационной экспертизы фармацевтических препаратов — часть полномочий по регистрации и перерегистрации. С таким предложением к министру промышленности России (на тот момент — Виктору Христенко) обратилась экс-губернатор Петербурга Валентина Матвиенко. Речь шла о формировании досье на лекарство и обмене информацией между производителем (разработчиком) и экспертами Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (ФГБУ НЦЭСМП). Тогда Валентина Матвиенко заявила, что такой площадкой в Петербурге могла бы стать Химико-фармацевтическая академия, а ее специалисты могли бы делать оценку в рамках такой экспертизы. "На базе Химфармакадемии можно было бы создать структуру, которая бы проводила предрегистрационную экспертизу. Можно было бы создать несколько таких региональных центров", — высказала предложение госпожа Матвиенко.

В тот момент ряд фармпроизводителей и особенно разработчиков горячо поддержали эту инициативу, так как вопрос регистрации новых лекарственных средств более чем остро стоит перед ними. От оперативности прохождения этой процедуры зависит скорость вывода на рынок новых препаратов, а значит, конкурентное преимущество среди аналогов. Кроме того, ряд фармкомпаний инвестируют в строительство своих заводов, где планируют запустить линейку, состоящую из новых лекарств. Однако запуск производства невозможен без регистрации препарата. Валентина Матвиенко, поднявшая тогда этот вопрос перед правительством, называла срок более чем 600 дней. В то время как по закону процедура регистрации должна занимать 210 дней.

Это подтверждают и участники рынка. По мнению директора ЗАО "Фармавам" Марка Балазовского, единому центру в Москве не хватает времени на все препараты. "Наш препарат проходил экспертизу с октября 2008 года по декабрь 2010 года. Работу ведет сначала один специалист, запрашивая все новую и новую информацию. Затем он сменяется, и процесс начинается заново. Регистратор должен быть один, а экспертное сообщество независимых специалистов — большим. Это создаст оптимальные условия для регистрации", — полагает господин Балазовский.

В России существует единый центр по регистрации препаратов, который расположен в Москве. Однако такая централизованная работа с "заявками" со всей страны сильно увеличивает сроки по регистрации лекарств, что негативно сказывается на отрасли в целом. Особенно увеличился поток заявок в связи с активным развитием отрасли и реализацией госпрограммы "Фарма-2020", предполагающей, что к 2020 году в России должно производиться не менее 50% препаратов, потребляемых в стране.

Ректор Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Игорь Наркевич ранее заявлял, что академия готова создать у себя такой центр. "Проведение в городе предрегистрационной экспертизы сделает процесс понятным и прозрачным, а также ускорит его", — говорил господин Наркевич. Получить актуальный комментарий у ректора не удалось.

Однако, как выяснил BG, инициатива так и не была поддержана правительством, и процесс регистрации по-прежнему, болезнен для фармацевтов. На запрос BG в Министерстве промышленности не ответили, направив в Министерство здравоохранения. В Минздраве посоветовали задать вопросы специалистам Минпромторга. Единственное, что сказали в Министерстве здравоохранения, это то, что в настоящее время готовятся поправки в 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". "С профессиональным сообществом обсуждается широкий спектр вопросов, в том числе и вопросы регистрации лекарственных препаратов. Решения будут приниматься по результатам обсуждения", — заявили в ведомстве.

Тем не менее участники рынка знают, что предложение регионов было отвергнуто федеральным центром. В компании "Фарм-Холдинг" (R&D-подразделение компании "Герофарм) говорят, что инициативу властей Санкт-Петербурга относительно передачи процедуры экспертизы лекарственных средств с целью государственной регистрации в регионы федеральный центр не поддержал. Альтернативной площадкой Химико-фармацевтической академии для организации такого подразделения могла стать Особая экономическая зона (ОЭЗ). В связи с тем, что ряд фармацевтических компаний базируется сегодня в ОЭЗ, где размещает свои лаборатории и строит заводы, именно на площадке петербургской Особой экономической зоны мог бы быть организован удобный для многих фармкомпаний центр экспертизы. "Филиал особых экономических зон в Санкт-Петербурге предлагал, в том числе по инициативе "Фарм-Холдинга", организовать для резидентов ОЭЗ консультации экспертов ФГБУ НЦЭСМП по подготовке досье на разрабатываемые в ОЭЗ препараты. Инициатива дошла до уровня министерств, но не одобрена", — сообщили в "Фарм-Холдинге".

"По-прежнему не проработаны многие методические аспекты регуляторной практики, предложенные к общественному обсуждению, — перечисляют трудности в "Фарм-Холдинге". — Поправки в федеральный закон улучшают не все аспекты регистрации: остаются еще нерешенные проблемы и есть дополнительные вопросы. Например, предлагается ввести дополнительный этап фармацевтической экспертизы перед клиническими исследованиями, несмотря на то, что в настоящее время лабораторная фармацевтическая экспертиза включена во второй этап регистрационной экспертизы (экспертиза качества и безопасности лекарственных средств). Кроме этого, предлагаемые поправки в 61-ФЗ по-прежнему предполагают получение разрешения на клиническое исследование только при подаче полного досье". В компании, считают, что если внедрить все предложения на базе ОЭЗ, то инвестиционная привлекательность петербургского фармкластера существенно вырастет, а сроки регистрации препаратов сократятся в два раза.

Пока же все остается по-старому. Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, отмечает, что с принятием закона об обращении лекарственных средств регистрация лекарств откладывается как минимум на два года. Участники рынка называют затраты на регистрацию лекарств колоссальными — до 3 млн рублей на регистрацию одного препарата, а процедура регистрации занимает от года до двух. На фармацевтическом рынке известны случаи, когда иностранная компания строила завод за 24 месяца, но не могла зарегистрировать лекарственный препарат, чтобы производить его на предприятии, в течение 32 месяцев.

По мнению экспертов, длительные сроки — это риски для инвесторов. "Часто компания уже строит завод по выпуску препарата, а его регистрация задерживается. Препарат может быть по разными причинам вовсе не зарегистрирован. Таким образом, инвестор теряет вложенные деньги. Нужно уменьшать риски производителей", — уверены эксперты. Еще более радикально высказывается руководитель Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) Владимир Уйба: "Многие разработки остаются невостребованными здравоохранением. Это происходит, как правило, из-за длительной регистрации и из-за отсутствия бюджетных средств на дорогостоящие клинические исследования, — считает он. — Необходимо законодательно определить ответственность за нарушение сроков регистрации и перерегистрации препаратов вплоть до возмещения предприятию ущерба и упущенной выгоды". Помимо этого, Владимир Уйба считает, что государство должно также предусмотреть компенсацию за счет бюджета на погашение трат организаций, проводящих клинические исследования.

Анастасия Цыбина