В парламенте зарегистрирован законопроект о регулировании рынка медицинских изделий. Его авторы предлагают ввести дополнительную проверку качества такой продукции перед ее сертификацией. Предлагается маркировать медицинские товары, прошедшие проверку, "национальным знаком соответствия", который необходимо будет подтверждать каждые пять лет. Производители опасаются, что новшества обернутся дополнительными поборами для бизнеса и приведут к удорожанию медицинских изделий.
Фото: Олег Харсеев, Коммерсантъ
Законопроект "О медицинских изделиях" зарегистрировала в Верховной раде глава комитета по вопросам здравоохранения Татьяна Бахтеева (Партия регионов). Документ вводит техническое регулирование качества медицинских изделий импортного и отечественного производства, в частности медицинских приборов, имплантов, протезов, шприцев, оборудования и материалов для диагностики и лечения. Сейчас производители или дистрибуторы медицинских изделий перед их выводом на рынок обязаны зарегистрировать товар в Государственной службе по лекарственным средствам при Министерстве здравоохранения. При этом они получают бессрочное свидетельство государственного образца стоимостью от 20 до 50 необлагаемых минимумов доходов граждан.
Автор проекта предлагает заменить свидетельство сертификатом соответствия сроком на пять лет, а при его получении подвергать изделия многоэтапной проверке качества. "Будут проводиться испытания, изучаться влияние медицинского изделия на организм человека. У нас сегодня происходит так: завозят аппарат, устанавливают, больница оплачивает его, и никто не знает, вреден он или полезен",— пояснила "Ъ" Татьяна Бахтеева. По ее словам, более 20% медицинских изделий на украинском рынке не соответствуют заявленному качеству и могут навредить здоровью граждан. "Регистрируются кардиологические стенты, которые производятся в Китае, Индии непонятно каким образом и толком не проверяются. Это вопрос здоровья и жизни пациентов. Сейчас медицинские изделия регистрируются в Гослекслужбе, получают сертификат, но эта процедура осуществляется формально, без проверок и осмотра",— добавила госпожа Бахтеева.
В зависимости от типа изделия оно будет проходить техническую, доклиническую, клиническую экспертизы
Законопроект предполагает, что "органы проверки соответствия" станут проверять качество и выдавать сертификаты, а порядок проведения процедуры определит Кабмин. После получения сертификата медицинские изделия будут заноситься в единый государственный реестр и маркироваться "национальным знаком соответствия". В Гослекслужбе одобрили законопроект и заявили "Ъ", что подобная практика давно используется в Европе. "Мы станем выполнять функции рыночного надзора. Проводить оценку соответствия изделий будут независимые организации — например, "Укрметртестстандарт". В зависимости от типа изделия оно будет проходить техническую, доклиническую, клиническую экспертизы, стоимость которых будет устанавливаться различными учреждениями",— сообщила советник председателя Гослекслужбы Инна Демченко.
В медицинском сообществе законопроект раскритиковали. "Он далек от европейских норм и устанавливает госрегулирование рынка. Проводить сертификацию изделий будут якобы независимые органы, которые фактически все равно утверждает Гослекслужба. А регулярное получение сертификатов приведет к коррупции, взяткам и дополнительным поборам с производителей. Это вызовет уход с рынка мелких и средних игроков, а также подорожание медицинских изделий",— заявил "Ъ" собеседник во Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины.
Опасения экспертов разделяют и производители медицинских изделий. "Законопроект затормозит попадание на рынок импортной медицинской техники. Подорожание медицинских изделий будет зависеть от стоимости процедур оценки качества и сертификации. Для бизнеса это дополнительное препятствие",— резюмировала Любовь Вишневская, генеральный директор ЗАО "Индар" (помимо инсулина, производит медицинские изделия: шприц-ручки, глюкометры, тест-системы).