Что такое клинические испытания лекарств? За что и с чьего разрешения фармакологи испытывают их на нас и наших детях? Исследуя нашумевший скандал в детской поликлинике Волгограда, известный журналист Павел ШЕРЕМЕТ снял документальный фильм и подготовил это расследование для «Огонька»
Для России клинические исследования (КИ) — дело новое, но даже у нас только в 2006 году 50 тысяч человек прошли через медицинские и научные эксперименты. Число «подопытных людей» постоянно растет.
В Волгограде прокуратура завершила расследование уголовного дела против врачей местной железнодорожной поликлиники. В ближайшее время врачей будут судить. Впервые в России врачей судят за ошибки при проведении детских прививок. К уголовной ответственности привлечены заместитель главного врача, заведующая педиатрическим отделением и врач-педиатр Отделенческой клинической больницы на станции Волгоград-1. Двое врачей из трех, правда, уже уволились из больницы и перебрались в Москву. Третий фигурант громкого уголовного дела ушла в декретный отпуск. Однако дело обещает повлиять в целом на регулирование и практику клинических исследований в России. Во многом именно это дело, например, стало поводом для правительства запретить в июне 2007 года вывоз из страны образцов крови и человеческих тканей. До этого 15 лет врачи-исследователи в России жили своим закрытым и узким профессиональным миром. Теперь им приходится объяснять людям, в чем суть медицинских экспериментов.
РОДИНА-МАТЬ ЗОВЕТ К ОТВЕТУ
Дело о детских вакцинах в Волгограде тянется два года. Осенью 2005 года сразу в 14 городах России начались клинические исследования бельгийских вакцин для детей против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Исследование проводила компания-посредник (это обычная практика, в ней нет ничего криминального) по заданию транснациональной корпорации GlaxoSmithKline (GSK). Это крупнейший производитель лекарств в мире и сегодня — главный заказчик по КИ в России. В 2006 году GSK проводила одновременно 58 исследований в России в 315 центрах.
Регламент исследований очень жесткий. Врачи-исследователи не имеют права ни на шаг отклониться от расписанного в законе порядка действий.
Согласно отчету американской аналитической компании IMS Helth, опубликованному в конце марта 2007 года, мировой рынок лекарств в прошлом году вырос на 7 процентов и составил 643 миллиарда долларов. При этом российский рынок лекарственных препаратов по объемам продаж вошел в десятку национальных рынков. Сейчас в России зарегистрировано 18 тысяч препаратов. Большая их часть, прежде чем попасть в аптеки, прошла клинические испытания.
Ежегодные расходы на разработку новых лекарств в мире превышают 50 миллиардов долларов. На исследование одного препарата уходит от 5 до 15 лет. Если побочные действия не будут выявлены вовремя, фармацевтическая компания понесет колоссальные убытки.
Как говорят фармацевты, только 10 процентов лекарств, проходящих клинические испытания на больных, признаются успешными и запускаются в производство. Бывают, правда, и удачные ошибки.
10 лет компания Pfizer разрабатывала лекарство от заболеваний сердца. Во время клинических исследований пациенты-мужчины почувствовали необычное возбуждение и прилив сил. Побочное действие лекарства превратилось в главное достоинство. В результате вместо средства от сердечных недугов появилась голубая таблетка — виагра.
GlaxoSmithKline готовит к выводу на российский рынок новые полипрививки для детей. Для этого и проводились исследования, которые рассчитаны на 10 лет. В Волгограде экспериментальная вакцинация вылилась в громкий скандал. Потерпевшими признаны 37 детей из 112, прошедших через прививку. Врачам грозит до 6 лет тюрьмы. Бабушка главной пострадавшей девочки, Вики Гераскиной, Любовь Адамовна, готова потратить полжизни, чтобы наказать врачей. Если суд над врачами окажется слишком гуманным, бабушка собирается дойти до самого президента — нынешнего или будущего. Ее поддерживают следователи Волгоградской прокуратуры. «Врачи привлечены к уголовной ответственности за то, что они не выполнили всех требований закона при проведении этих исследований. На вакцинацию направлялись дети с ослабленным здоровьем. Детей не обследовали, не выявляли у них хронических заболеваний, каких-то неврологических отклонений в здоровье», — заявляет Лидия Сергеева, руководитель пресс-службы прокуратуры Волгоградской области.
Любовь Адамовна водит свою внучку к врачам теперь под присмотром прокуратуры. Она уверена, что неизвестная иностранная вакцина стала причиной серьезных осложнений в здоровье девочки: «Самое страшное, что мы до сих пор не знаем, никто не знает, какую вакцину нам вводили, какие последствия от нее будут, проявятся ли они через год, через два, через десять лет, проявятся ли они в следующем поколении». Бабушка вызывает у журналистов намного больше симпатии, чем врачи. Она охотно общается с журналистами и подолгу отвечает на все вопросы. В GSK утверждают, что вакцины не были экспериментальными, что они применяются в Германии и Австралии, что прививки не могли вызвать опасных для жизни осложнений. Но им мало кто верит, потому что дело зашло слишком далеко.
ДЕФЕКТ ИСПОЛНИТЕЛЕЙ
Забираться в дебри волгоградской истории себе дороже. Пусть этим занимается суд. Мы же напомним,что КИ на коммерческой основе в России стали проводить с середины 90-х годов. Регулируют эту область медицины в стране 8 законодательных актов. 800 российских центров занимаются исследованиями по заказу западных компаний.
«Это одна из самых закрытых областей медицины. Именно проведение исследований подразумевает такую закрытость для того, чтобы сохранить и интересы компании, и врачебную тайну, и конфиденциальность данных», — объясняет Ирина Наделяева, руководитель отдела доклинических и клинических исследований Медицинской академии им. Сеченова. Эта закрытость с некоторыми российскими врачами сыграла злую шутку.
Врачи-исследователи гордятся тем, что работают по международным стандартам. Свободный английский — обязательное условие успешной работы. Огромное по российским меркам вознаграждение для врачей — справедливый результат подобной работы. Порой врачам кажется, что они находятся вне тягостной российской действительности и теряют концентрацию. Дефект исполнителя — суть истории в Волгограде.
112 детей стали участниками исследования вакцин против нескольких заболеваний. У самой поликлиники детского контингента нет, детей собирали по районным поликлиникам города. Это были здоровые дети, которые не нуждались в лечении. По данным следствия, районные педиатры получали по 100 рублей за каждого направленного на вакцинацию ребенка. С точки зрения закона в этом нет ничего преступного. Но стоило разразиться скандалу, как 100 рублей за ребенка моментально превратились в детонатор общественного раздражения. Педиатры, направляя на вакцинацию, сами до конца не понимали, куда отправляют годовалых младенцев. Типичное российское разгильдяйство.
У прокуратуры — серьезные претензии к врачам-исследователям. Их обвиняют в том, что они ввели в заблуждение родителей детей и плохо объяснили, что дети проходят через эксперимент с неясными последствиями. Добровольность и полная информированность пациента — базовые принципы любых клинических исследований. В компании GSK утверждают, что все матери подписали информированное согласие, в котором все нюансы эксперимента подробно описаны. Матери говорят, что не понимали, что подписывают. Некоторые утверждают, что им давали подписать только последний лист, а еще восемь не показали. Прокуратуре будет легко доказать, что родителей сознательно ввели в заблуждение. Вот что говорит бабушка Вики Гераскиной: «Когда дочь сюда приехала, ребенок спал. Дали не в тот момент, когда ребенок спал, подписать и прочитать что-то. Сказали: будите ребенка. Она и разбудила. Незнакомый кабинет, естественно, девочка начала плакать. В это время подсовывают какую-то бумажку. Она спрашивает: «Что это такое?» «Ну, вы же мать, вы же пишете в поликлинике».
Я специально ездил в Волгоград, встречался с врачами и медсестрами, которые занимались вакцинацией. После разговора в железнодорожной поликлинике я не сомневаюсь, что с родителями никто не церемонился. В России в принципе не принято церемониться с пациентами.
Медицинская комиссия, созданная волгоградскими властями, пришла к заключению, что врачи поликлиники проигнорировали противопоказания к прививкам, которые могли быть у детей. Следствие считает, что пострадавшие дети имели неврологические отклонения развития, которые обострились после вакцинации.
Бабушка Вики Гераскиной подняла шум на десятый день прививки после разговора с медсестрой. Роковое стечение обстоятельств: медсестра вела себя грубо (или так, как у нас медперсонал обычно общается с пациентами), бабушка заподозрила неладное: «Когда медсестра позвонила, спросила: «Температуры нет? Это все ерунда, что сыпью покрылась, значит, съела что-то не то, синяки под глазами, мешки — это воды много пьет». В районной поликлинике бабушку тоже послали куда подальше с ее претензиями. Бабушка закусила удила и начала писать в облздравнадзор, милицию и прокуратуру. У железнодорожной больницы давно натянутые отношения с местной властью, поэтому к письмам отнеслись внимательно. Курировал клинические исследования некто Игорь Смоленов, который вырос в Волгограде, стал здесь известным врачом, пару лет назад уехал в Москву шумно и со скандалом, поэтому в городе многие коллеги его не любят. ФСБ и прокуратура начали расследование, но компания GSK и компания-посредник максимально осложняли следователям жизнь, не показывали документы, не раскрывали схему финансирования исследований и так далее. В этом тоже нет ничего противозаконного, но сработала логика войны, когда слово за слово, ударом на удар и остановиться уже невозможно. Игорь Смоленов скрывается в Бельгии, получить у него объяснения прокуратура не может. Врачи тоже от общения с журналистами отказываются, ссылаясь на внутрикорпоративные правила. Это их право, но подобная тактика только усиливает подозрение. С государством сложно спорить, особенно когда на вашей стороне не вся правда.
Вместо того, чтобы погасить конфликт в зародыше, отвезти девочку в Москву для независимого медицинского обследования, ясно и четко дать ответы на все вопросы, наконец, выплатить компенсацию, исследователи, похоже, понадеялись на высоких покровителей в Москве и финансовую мощь транснациональной корпорации. Главный санитарный врач России господин Онищенко тоже защищал GSK, хотя к самой компании претензий нет. Производители вакцин настаивают, что прививка была не опасна. Компания вскрыла секретные коды эксперимента и заявила, что главной пострадавшей сделали прививку зарегистрированной вакциной. «Во многих публикациях звучало, что Россия — полигон для экспериментов, Россия — это страна, в которой используют детей для тестирования непонятных экспериментальных препаратов. Это неправда, это абсолютный непрофессионализм и незнание вопроса», — оправдывается медицинский советник GSK по вакцинации Евгений Шпеер. Но слишком много сил было потрачено на расследование, слишком громким получился скандал, чтобы оставить все без последствий. Виновные определены и будут наказаны.
Волгоградская история — это цепочка случайностей, приведшая к закономерному итогу. Серия ошибок во время исследований, неуклюжие попытки погасить скандал, высокомерие врачей и личные конфликты внутри медицинского сообщества Волгограда — таково схематическое описание истории, последствия которой ударили по клиническим исследованиям в России.
ПРИВИВКА СТРАХА
Поводом для принятия международных правил стали ужасные истории с опытами в фашистских концлагерях. Знаменитый врач-душегуб Менгель замучил тысячи невинных людей ради любви к науке. После Нюрнбергского процесса над фашистами и жутких историй с экспериментами японских милитаристов была разработана и утверждена большинством цивилизованных государств Хельсинкская декларация по клиническим исследованиям с участием людей, которая определила права человека при проведении клинических исследований. Первое: должно быть согласие больного на участие в этом исследовании. Второе: человек в любой момент может выйти из этого клинического исследования. И третье: все права исследуемого человека защищены.
Однако до сих в публикациях о КИ можно встретить эмоциональные оценки и сравнения нынешних врачей с теми убийцами в белых халатах. Академика Белоусова, главного специалиста в России по вопросам фармакологии, подобные сравнения обижают: «Это кощунственная мысль, потому что фашистская Германия и врачи, которые участвовали в этом, проводили опыты на людях, поскольку заключенные не считались людьми, а считались каким-то подопытным скотом. Никакого научного, практического значения эти опыты не имели. Мировое сообщество давно это осудило».
Спустя еще 15 лет после Нюрнбергского процесса от общих гуманистических деклараций мир перешел к подробнейшим инструкциям и правилам разработки и внедрения новых лекарств. Поводом для принятия международных правил стал скандал с лекарствами для беременных женщин. В Европе в 1950 — 1960-х годах беременным женщинам для улучшения сна давали транквилизаторы, которые у обычных пациентов не вызывали осложнений. Последствия такого лечения отразились на новорожденных детях. В мире родилось около 10 тысяч детей с так называемым ластовидным синдромом, с врожденными уродствами. Эксперименты на животных были признаны недостаточными, и фармакологические компании обязали тщательно, годами проверять побочные действия новых препаратов.
В Советском Союзе также проводились секретные исследования, но информация о них по-прежнему закрыта. Академик Белоусов не скрывает, что проведение опытов по закрытым темам решала военно-фармакологическая комиссия, но часть этих исследований закончились внедрением в клиническую практику. Так в аптеки попали, например, средства для лечения депрессии или популярный в народе «антипохмелин», разрабатываемый военными в качестве средства от отравлений.
* * *
Только последние 15 лет КИ превращаются в развитую медицинскую индустрию. Академик Белоусов уверен, что в первую очередь КИ нужны пациентам: «Из 50 тысяч больных, в 2006 году прошедших через исследования, на первом месте стояли больные с тяжелыми опухолевыми заболеваниями и раком крови. На втором месте — сердечно-сосудистые заболевания. То есть те больные, которые, к сожалению, быстро умирают».
Но врачи и производители лекарств по определению находятся под подозрением. В США существует одна государственная и две общественные организации, которые следят за всеми исследованиями по всему миру. Попасть в «черный список» этих организаций не хотят ни врачи, ни фармакологические компании. Ирина Наделяева пояснила, что «черный список» FDA — это практически официальный список тех исследователей и центров, которые не рекомендованы для проведения там исследований». По сути, это черная метка для врачей.
БИТВА ЗА РЫНОК
Жесткие требования к разработчикам препаратов должны свести трагические случаи к минимуму. Ежегодно только в США 2 миллиона человек участвуют в клинических испытаниях новых препаратов. В России пока такой статистики нет.
В России 800 центров проводят клинические исследования по заказу мировых компаний. Но количество исследований в России на несколько порядков меньше, чем проводится в США и Европе. Евгений Шпеер, медицинский советник компании GSK по вакцинации: «Россия — это ничтожная часть тех исследований, которые проводятся в Западной Европе и Соединенных Штатах».
Россия, Индия и Китай — новые рынки для исследований. Россия выделяется из общего списка, во-первых, тем, что здесь проживает много национальностей с различными генотипами. Во-вторых, у нас огромное количество больных людей, в том числе и с заболеваниями, которые находятся в запущенном состоянии. И наконец, в России легко набрать пациентов.
Однако у нас не любят публичных дискуссий на тему клинических исследований, ссылаясь на то, что любая критика приводит к существенному падению числа добровольцев. Редко медицинские опыты получают широкую огласку, как в Волгограде.
Фото ВЛАДИМИРА САЯПИЧА/ИТАР-ТАСС; КАДРЫ ИЗ ФИЛЬМА «ПОДОПЫТНЫЕ ЛЮДИ»