Исследования на откуп

"Патентный обвал" фармацевтического рынка привел к резкому увеличению выпуска заменяющих препаратов, что, по, мнению экспертов, послужит основной причиной существенного роста объема клинических и доклинических исследований в России. В выигрыше останутся аутсорсинговые компании, производящие львиную часть этих услуг, стоимость которых составляет по нескольку миллионов рублей.

Инновационные лекарства-"блокбастеры" ведущих мировых компаний, созданные в конце двадцатого века, начали одно за другим терять патентную защиту в 2011-2012 годах. "К 2016 году патентную защиту потеряют 35 мировых брендов, — рассказывает Виктор Дмитриев, глава Ассоциации российских фармпроизводителей. — Следовательно, у наших компаний появилась возможность выпускать аналоги этих препаратов. Таким образом, увеличилось количество проводимых исследований на биоэквивалентность". В 2013 году в России компании провели более 250 исследований биоэквивалентности, что составляет более 30% от общего числа проведенных клинических исследований. Всего в 2012 году было проведено 915 исследований, в 2013 году — 791 исследование. По сравнению с 2005-2010 годами эта цифра выросла практически вдвое, в этот период проводилось в среднем 450 исследований в год.

Помимо этого увеличение числа клинических (КИ) и доклинических исследований (ДИ) стимулируется реализацией стратегии "Фарма-2020". Оно продиктовано законом N 61 "Об обращении лекарственных средств", в котором прописана необходимость проведения в России исследований для препаратов-дженериков. Председатель совета директоров ООО "Биофармос" Олег Котин также связывает рост потребности в таких услугах с тем, что скоро все производители должны будут работать согласно стандартам GMP и GLP.

Большинство фармацевтических компаний, за исключением ряда фирм из числа Big Farma, которые имеют в своей структуре соответствующие мощности, передают проведение клинических и доклинических исследований своих препаратов на аутсорсинг. В Петербурге немало контрактно-исследовательских организаций (Contract Research Organization, CRO), однако основная их часть находится в Москве.

Самой молодой из лабораторий в Петербурге является научно-технический комплекс на базе коммерческого клинического центра по проведению исследований ранних фаз и исследований биоэквивалентности ООО "БиоЭк" (открыт 21 марта), созданный при поддержке ООО "Биофонд РВК". Комплекс занимает здание площадью 2 тыс. кв. м и рассчитан на 40 койко-мест.

"Мы будем выполнять исследования для всех видов препаратов, для новых/инновационных препаратов и дженериков (воспроизведенных препаратов/аналогов). Центр будет специализироваться на проведении исследований "впервые на человеке" в полном соответствии с западными стандартами проведения исследований, GCP (good clinical practice), СОП (стандартными операционными процедурами), применимым законодательством, — рассказывает генеральный директор ООО "БиоЭк" Иван Сардарян. — Обычно такие исследования проводятся на здоровых добровольцах. Однако мы также планируем проведение исследований с участием пациентов, например, исследований с препаратами, направленными на лечение онкологических заболеваний. Возможности центра "БиоЭк" позволяют проводить до 5-6 исследований в центре в месяц". По словам Ивана Сардаряна, среди основных заказчиков на данный момент — российские и зарубежные компании, разрабатывающие дженерики.

Вопрос целесообразности

"Проведение клинических исследований довольно дорогое занятие, — говорит Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО "Вертекс". — Кроме того, для их самостоятельного проведения нужно содержать большой штат высокооплачиваемых специализированных сотрудников. Они участвуют в организации процессов и проводят мониторинг, нужно постоянно поддерживать их квалификационный уровень. Таким образом, в компании надо развить определенную компетенцию. При этом объема клинических исследований одной компании недостаточно для загрузки такой службы, поэтому возникла бы необходимость дополнительно оказывать услуги другим участникам рынка, которые нуждаются в проведении КИ", — объясняет господин Побелянский мотивы передачи исследований на аутсорсинг.

Среди преимуществ аутсорсинга он в первую очередь называет экономическую целесообразность. "Также можно выбирать специализацию подрядчика. Например, кто-то имеет больший опыт ведения протоколов в какой-либо нозологии. Таким образом, не потребуется время на установление собственных связей с различными инстанциями. Либо кто-то зарекомендовал себя в проведении определенной фазы КИ", — делится опытом Георгий Побелянский. К минусам привлечения сторонних подрядчиков он относит осложнение контроля качества и сроков проведения работы, что характерно для аутсорсинга в принципе.

"Потребность в услугах CRO велика, так как невозможно все делать своими силами, да это и не нужно, — согласна с экспертом Лола Максумова, заместитель генерального директора по стратегическому развитию ООО "Герофарм". — Аутсорсинг нацелен на специфические задачи, и поэтому такие компании, как правило, более организованы и эффективны. Многие CRO предлагают сервис "под ключ", то есть помощь в написании протокола и при регистрации". Основные минусы аутсорсинга, считает она, заключаются в том, что он недешев и трудно контролируем, поэтому очень важно выбирать правильную CRO. Компания проводит клинические испытания для дженериков, постмаркетинговые исследования, регистрационные исследования с целью внесения изменений в инструкции по применению препаратов. "В основном исследования проводятся на аутсорсинге, но что-то мы делаем и сами. Например, биоаналитику, поскольку у "Герофарма" есть свой научно-исследовательский центр в ОЭЗ "Санкт-Петербург", который имеет соответствующую аккредитацию", — рассказывает госпожа Максумова.

Олег Котин также замечает, что всегда возникает вопрос с интеллектуальной собственностью (intellectual property, IP). "Например, если доклинические и клинические исследования выполняются в рамках какого-либо проекта (гранта), то исследовательская компания может потребовать у вас часть прав на интеллектуальную собственность. Еще один минус — вы всегда знаете вашу технологию или продукт лучше, чем сторонняя компания, которая может упустить какой-нибудь нюанс", — поясняет он. Однако, прибегнув к аутсорсингу, компания-заказчик может отдавать проекты "под ключ", тем самым высвобождая собственные временные, финансовые и человеческие ресурсы под иные задачи.

Требования рынков

Некоторые российские компании выполняют КИ и ДИ, используя исследовательские базы за границей. Часто это продиктовано условием страны, на рынок которой компания намерена вывести конкретный препарат. Так, в начале февраля компания Biocad получила разрешение на проведение сразу двух клинических исследований третьей фазы биоаналога "Ритуксимаба" от Бразильского национального агентства по санитарному контролю (Anvisa). "Проведение исследования с участием локальных центров — требование бразильских регуляторов, особенно в отношении тех препаратов, которые являются предметом государственных контрактов на разработку и локальное производство дорогостоящих импортозамещающих лекарственных средств", — объясняет выбор площадки вице-президент компании Biocad по разработкам и исследованиям Роман Иванов. В настоящее время компания проводит клинические исследования в Белоруссии, Индии, Бразилии, Колумбии, ЮАР, Таиланде и на Украине. "При этом в Индии, Белоруссии и на Украине все мероприятия, связанные с проведением клинических исследований, мы осуществляем сами, не прибегая к услугам подрядчиков. Единственное преимущество — возможность проведения исследований в тех странах, где компания не имеет собственного персонала", — добавляет Роман Иванов. Сравнивая уровень услуг в России и за рубежом, он отмечает, что проведение исследований в Индии и на Украине обеспечивает более быстрый набор пациентов при меньших затратах и более высоком качестве получаемых данных. Расходы на разработку и исследования новых лекарственных препаратов составляют 20-30% оборота компании (от чистой прибыли затраты на исследования составляют 70-80%).

Участники рынка отмечают довольно высокую стоимость услуг по КИ и ДИ. По словам Олега Котина, стоимость доклинических исследований в России составляет 3-6 млн рублей, стоимость клинических исследований существенно зависит от того, какой именно продукт исследуется. По наблюдениям Лолы Максумовой, стоимость варьируется значительно: квоты от трех российских компаний могут давать расценки с разницей до 3 млн рублей.

Анастасия Цыбина