Лекарство от патентов

Полоса 024 Номер № 46 [297] от 18.11.2000
Лекарство от патентов
 
       Недавно верховный суд Великобритании признал недействительным патент производителя виагры компании Pfizer на лечение импотенции. Это решение дает возможность другим производителям лекарств создавать препараты аналогичного действия. Однако россиянам, страдающим мужским бессилием, рано радоваться. Почему в обозримом будущем стоимость виагры останется прежней, а новые препараты на рынке не появятся, объясняют юрист ИД "Коммерсантъ" Максим Черниговский и член Британской Ассоциации врачей-фармацевтов* Алексей Узденников.

       В мире насчитывается несколько десятков фармацевтических компаний, которые могут себе позволить разрабатывать и производить новые лекарства. Процесс их создания очень долог, дорог и трудоемок. Ежегодно крупнейшие фармацевтические компании тратят примерно 4-7% своих доходов на научные исследования. Общие ежегодные затраты на разработку лекарств оцениваются приблизительно в $24-25 млрд, при этом около 60% новых средств появляется в США и Великобритании. В среднем на создание препарата тратится примерно $500 млн. Что касается широко известной виагры, то его производителю, компании Pfizer, повезло: разработка средства обошлась "всего" в $300 млн.
       Лекарства разрабатывают фармацевтические компании, клиники, научные центры. Их появлению предшествуют исследования в области биохимии, молекулярной биологии, генетики и даже кибернетики. Ученые, решившие, что могут сказать свое слово в фармакологии, обращаются с соответствующими предложениями в специализированные научные фонды, за которыми стоят фармацевтические компании-гиганты или непосредственно в исследовательские отделы таких компаний. На целенаправленную разработку лекарств фонды и компании выделяют гранты — своего рода пожертвования. Суммы немаленькие: для создания более-менее полноценной биохимической лаборатории необходим хотя бы миллион долларов, на ее содержание уходит ежегодно еще около $600 тыс. Труд научных работников достаточно хорошо оплачивается. Средняя зарплата американского ученого составляет около $60 тыс. в год, врачи, также участвующие в исследованиях, получают еще больше — примерно $120 тыс. Конечно, в фармацевтических компаниях умеют считать деньги и не хотят тратить их понапрасну. Средства, как правило, выделяются на те лекарства, выпуск которых имеет коммерческий смысл. Маркетинговая служба компании анализирует уровень заболеваемости, платежеспособный спрос и реальную насыщенность рынка теми или иными препаратами. Если направление исследований соответствует маркетинговой стратегии компании, ученые могут рассчитывать на получение гранта.
       Впрочем, часть средств на научные исследования компании тратят, как может показаться, не задумываясь о коммерческой целесообразности. Так, колоссальные средства направляются на борьбу со СПИДом. Вряд ли эти затраты себя оправдают — количество больных относительно невелико, а уровень их платежеспособности не позволяет заламывать слишком уж высокую цену за избавление от этой страшной болезни. Однако предоставление человечеству средства от СПИДа обеспечит PR-эффект, который не сможет дать ни одна рекламная кампания.
       
Патенты...
       Но вернемся к нашим ученым. Перед тем как принять решение о выделении гранта, компании направляют соответствующую заявку независимым научным экспертам. Если те подтвердят возможность получения лекарства на основании предложенных учеными теоретических выкладок, выделение гранта можно считать состоявшимся. И если все складывается удачно, на свет появляется вещество, которому со временем и предстоит стать лекарством. Здесь следует отметить, что медицина в целом и фармакология в частности все в большей степени становятся науками точными. Можно сказать, что существует алгоритм создания новых лекарств с применением математического моделирования их структуры и механизма действия.
       Итак, новое вещество создано. Как правило, на этой стадии его можно запатентовать. Патенты могут быть получены на саму молекулу вещества, методику синтеза и производства готовых лекарственных форм. Наступает фаза изучения на предмет реальной эффективности и безопасности. Это серия различных экспериментов на биологических объектах, на которую уходит в среднем пять-семь лет. Цель — получение готового лекарственного средства в конкретной лекарственной форме (таблетки, микстура, раствор для инъекций и т. п.).
       Параллельно идет отладка технологии производства лекарственного вещества, готовятся линии для массового выпуска. Это наиболее затратный по времени и средствам этап. Проблема в том, что выпуск необходимо начать как можно раньше — чтобы максимально использовать патентный приоритет, то есть время, в течение которого компания обладает исключительными правами на новое лекарство.
       По Евразийской патентной конвенции 1994 года патент действует 20 лет. За этот срок надо успеть провести исследования лекарственных свойств нового вещества (пять-семь лет), доклинические (два-четыре года) и клинические (три-шесть лет) испытания. По окончании испытаний лекарство наконец может быть допущено к регистрации.
 
       В мире существует достаточно большое количество систем регистрации. Наиболее значимыми "законодателями моды" являются система США и европейская система регистрации. Цель регистрации — проверить достоверность проведенных исследований (иногда возникает необходимость в назначении дополнительных экспертиз или испытаний). На регистрацию уходит, как правило, от года до трех, все зависит от препарата и качества работы, ей предшествующей. Чем больше уделено внимания разработке, отладке технологии, соответствию всем международным стандартам, тем больше шансов успешно пройти процедуру регистрации. С момента выдачи регистрационного свидетельства компания-производитель может продавать лекарство в аптеках.
       Пока идет внедрение нового препарата в медицинскую практику, срок действия патента неумолимо движется к концу. Конечно, фармацевтические компании пытаются подстраховаться, патентуя готовый продукт (то есть оригинальное вещество в конкретной лекарственной форме), а также все его атрибуты: товарный знак, логотип, фирменные цвета, дизайн упаковки. Однако после регистрации лекарства оставшийся срок патентной защиты действующего вещества составляет, как правило, 5-10 лет. Как только "патент на молекулу" перестает действовать, любой конкурент может выпустить собственный препарат с таким же химическим составом.
       Естественно, компании хотят вернуть сотни миллионов долларов, затраченные на разработку лекарства, и, кроме того, получить прибыль — отсюда высокие цены. До 30% стоимости патентованного средства — оплата научных исследований, которые привели к его созданию. Разумеется, после того как срок патентной защиты заканчивается и на рынок устремляются конкуренты, стоимость лекарства значительно падает.
       
... и импотенты
Британские судьи лишили виагру неприкосновенности
       Что же произошло с виагрой? Верховный суд Великобритании посчитал, что, поскольку принцип действия препарата основан на общедоступных научных достижениях, на него не распространяется патентная защита. Это означает следующее: "рабочее" вещество виагры — цитрат силденафила — по-прежнему защищен патентом, однако любая фармацевтическая компания может производить аналогичное по действию вещество.
       Это неизбежно приведет к тому, что на рынке появятся лекарства-конкуренты и цена виагры в аптеках резко снизится. Впрочем, с учетом времени, необходимого на апробирование и регистрацию лекарств-конкурентов, ожидать этого радостного для всех импотентов события следует не раньше 2005 года.
       Между тем в 2004 году объем продаж виагры, по оценкам самого производителя, составит не менее $4,5 млрд. Сейчас годовой объем реализации приблизительно равен $1,4 млрд (только в России ежеквартально продается виагры примерно на $1 млн). Легко подсчитать, что к моменту появления аналогов стоимость разработки этого препарата многократно окупится.
       Впрочем, виагра — особый случай. Средний срок окупаемости новых лекарств составляет пять-шесть лет, а затраты на разработку некоторых из них не окупаются вообще. Виагра же оказалась тем средством, которое востребовано широкими массами потребителей. По мере накопления данных клинической практики выяснилось, что это лекарство помогает не только страдающим нарушением эрекции мужчинам, но и женщинам, усиливая ощущения во время полового акта, а также диабетикам обоих полов и, наконец, сердечникам, для которых, собственно, оно и было первоначально предназначено.
       Видимо, поэтому понижение котировок акций Pfizer (см. график), вызванное известием об отмене патента, не носило обвального характера — курс акций быстро стабилизировался.
       
Пора сбавить скорость
Руководителям компании Pfizer теперь есть о чем задуматься
       Поспешное внедрение в клиническую практику новых препаратов не доводит до добра. Они становятся все замысловатее, а значит, требуют все более глубоких исследований до выхода на рынок. Патентованные лекарства бывают недостаточно изучены в "клинике", их побочное действие выявляется не в полной мере. В свое время недостаточный объем клинических испытаний антибиотиков из групп макролидов или тетрациклинов привел к тому, что педиатры назначали их детям. Применение этих лекарств часто приводит к поражению слухового нерва. Но врачи этого не знали и назначали новомодные патентованные препараты при любой инфекции, и у детей нарушался слух.
       В качестве лекарственных средств применялись героин, кокаин, метамфетамины, с помощью ЛСД пытались лечить шизофрению. Эти "лекарства" погубили не одну жизнь, прежде чем были запрещены как наркотики.
       Выходом из создавшегося положения могло бы стать создание равных стартовых условий для всех разработчиков вне зависимости от сроков доклинических и клинических испытаний. Например, было бы полезно устанавливать срок действия национального патента с момента государственной регистрации лекарства и разрешения его распространения через аптечную сеть. Это позволило бы фармацевтическим компаниям не заниматься лихорадочным проталкиванием препаратов на рынок и проводить более глубокие и всесторонние их исследования. Однако патентное законодательство связано с целым комплексом международных договоров, которые имеют приоритет по отношению к национальным законодательствам. Поэтому для реформирования системы патентования лекарств необходимо международное сотрудничество по линии ВОЗ или ВТО.
       
ЖЕРТВЫ ГЛОБАЛИЗАЦИИ
       ВОЗ vs ВТО
Чтобы оборудовать такую лабораторию всем необходимым, нужно потратить не меньше $1 млн
       Глобализация и международные правила торговли становятся все более тесно связанными с политикой в области здравоохранения. Обеспокоенность влиянием глобализации и международных торговых соглашений на доступ к лекарствам впервые прозвучала в резолюции, принятой Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1996 году.
       Соглашение Всемирной торговой организации (ВТО) по относящимся к торговле аспектам прав на интеллектуальную собственность (TRIPs) представляет собой важнейшее международное соглашение по защите патентов, авторских прав и товарных знаков. TRIPs обязывают все государства--члены ВТО предоставить патентную защиту медикаментам на 20 лет. Промышленно развитые страны должны были выполнить условия TRIPs к 1996 году, развивающиеся должны были к 2000 году ввести национальные нормы, регулирующие интеллектуальную собственность (ИС), а для наименее развитых стран этот срок определен до 2006 года. Защита ИС дает явную выгоду. Однако эта выгода имеет свою цену. Хорошая система ИС расширяет защиту этой собственности в некоторых областях, но в других предусматривает исключения или ограничения прав на ИС. Лучший режим ИС для каждого государства будет зависеть от ситуации в конкретной стране, включая уровень национального дохода, стадию развития и местные правовые традиции.
       Патентная защита имеет значение в стимулировании фармацевтических исследований, но большинство научных исследований и разработок в мире сосредоточено на нуждах здравоохранения развитых стран. Кроме того, рыночная монополия, гарантированная патентами, выражается в более высоких ценах на новые медикаменты. Существуют опасения, что реализация TRIPs приведет к дальнейшей эскалации цен и негативно повлияет на способность развивающихся стран производить приемлемые по цене воспроизведенные аналоги спасающих жизнь лекарств.
По материалам ВОЗ.
       
ЦИТАТА
       Билл Гейтс о фармацевтике
       Приобретая новое лекарство, Вы оплачиваете главным образом затраты фармацевтической фирмы на научные исследования, разработку и испытания этого лекарства. Даже если предельная себестоимость производства каждой таблетки минимальна, фармацевтические фирмы все равно вынуждены брать с Вас гораздо больше, особенно при узком рынке сбыта. Выручка от среднего пациента должна покрыть основную часть затрат на научные исследования и дать при этом такую прибыль, чтобы инвесторы, рискнувшие своими деньгами на создание нового лекарства, остались довольны. Когда лекарство закупает бедное государство, перед фармацевтикой встает моральная дилемма: отсрочить (или существенно снизить) плату за передачу патента или лишить нищую страну нового лекарства. Однако в любом случае, раз производитель вкладывает деньги в научно-исследовательские работы, кому-то надо платить за лекарство суммы, превышающие его предельную себестоимость. Поэтому цены на медицинские препараты сильно разнятся в разных странах, и от этого страдают малообеспеченные граждане богатых государств, если только их расходы на лекарства не возмещает правительство.
       Одно из возможных решений — придумать схему, при которой лекарство, фильм или книга обходятся обеспеченному человеку дороже. Кому-то такой расклад покажется не самым удачным, однако именно так сегодня действует система налогообложения.
Из книги "Дорога в будущее" ("The Road Ahead").
       
ПОБОЧНЫЙ ЭФФЕКТ
       История виагры
 
       Трое американских ученых — Роберт Ферчготт, Люис Игнарро и Ферид Мюрад (Robert F. Furchgott, Louis J. Ignarro, Ferid Murad) — изучали влияние окиси азота (NO) на кровеносную систему еще с 1977 года. Это соединение способствует расширению кровеносных сосудов, что часто используется при лечении ишемической болезни, когда из-за спазма сосудов к ткани не поступает необходимое количество кислорода и питательных веществ. Результаты исследований были обнародованы в 1986 году, когда доктора Ферчготт и Игнарро представили свои достижения на международной конференции.
 
       На основе этих исследований было разработано вещество под названием цитрат силдефанила (Sildenafil citrate), которое замедляло действие фермента фосфодиэстеразы-5, содержащегося в клетках кровеносных сосудов. Силдефанил расслабляет кровеносные сосуды, и количество крови в них увеличивается.
 
       С помощью этого препарата первоначально пытались лечить ишемическую болезнь сердца, но неожиданно обнаружилось, что у него есть и другой "побочный эффект". Мужской половой орган по своему устройству не что иное, как скопление кровеносных сосудов, так называемых кавернозных тел. Когда лекарство воздействует на ткани кавернозных тел, они расширяются, наполняются кровью, и происходит эрекция.
       Через 12 лет, в 1998 году, доктора Ферчготт, Игнарро и Мюрад получили Нобелевскую премию по физиологии и медицине. В том же году виагра была разрешена к применению американской Food and Drug Administration и начала победное шествие по миру. Годовой объем продаж в 1999 году составил $1,4 млрд, а к 2004 году ожидается увеличение объема продаж до $4,5 млрд.
       
Компания Страна Объем продаж рецептурных лекарств ($  млрд) Расходы на науку ($ мл рд) Соотношение расходов на науку и объема реализации (%)
Elli Lilly США 8,62 1,74 20,2
Glaxo Wellcome Великобритания 13,21 1,93 14,6
Hoechst Marion Roussel Германия 7,80 1,42 18,2
Johnson & Johnson США 8,56 2,27 26,5
Merck & Co США 13,69 1,82 13,3
Novartis Швейцария 12,09 1,97 16,3
Pfizer США 12,23 2,28 18,6
Pharmacia & Upjohn Швеция--США 6,13 1,20 19,6
Roche Швейцария 9,91 1,89 19,1
SmithKline Beecham США 7,69 1,39 18,1
       
       *Названия компаний даны в алфавитном порядке.
       Источник: Scrip Magazine, отчеты компаний.
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...
Загрузка новости...