Прямые включения

Летом Государственная дума РФ приняла в первом чтении законопроект о введении в УК статей, по которым за оборот фальшивых и незарегистрированных лекарств виновных можно будет наказать лишением свободы на срок до 12 лет. Однако в России сейчас главная проблема — элементарный лекарственный брак.

Тема лекарственного контрафакта актуальна во всем мире. В последней операции Интерпола по борьбе с незаконным распространением лекарств в интернете участвовало 100 стран, было закрыто около 18 тыс. сайтов и изъято поддельных лекарств на сумму около $11 млн. Правда, эти результаты меркнут перед данными из Китая, где полиция закрыла больше 1 тыс. подпольных производств и изъяла контрафактных лекарств на $182 млн.

В России сведения о количестве поддельных лекарств сильно разнятся. По данным Росздравнадзора, объем фальсификата составляет лишь 0,2% от общего объема лекарственных средств. В Министерстве экономического развития и торговли говорят о 10%, аналитики считают, что от 5% до 15%. В прошлом году в Ростовской области были выявлены нелегальные цеха по производству поддельных лекарственных средств для лечения онкологических заболеваний. Сырье для псевдолекарств закупалось на Украине и в Китае, также использовались препараты с истекшим сроком годности. Внешне отличить подделку от оригинала было невозможно. По предварительным данным, нелегальный доход составил около 500 млн руб. Главного фигуранта этого дела суд приговорил к 12 годам колонии строгого режима, второго фигуранта — к 5 года и 6 месяцам колонии общего режима. Это едва ли не первый случай, когда по делу о подделках лекарств виновные получили реальный срок.

Но в нашей стране главная проблема все же не фальшивые, а недоброкачественные лекарства. По данным Росздрава, за последний год резко вырос объем бракованных препаратов. Недоброкачественными оказались 50% проверенных Росздравом препаратов. По количеству действующего вещества в препарате объем брака возрос в полтора раза, а по микробиологической чистоте — в два раза. А ведь это два самых главных показателя.

В соответствии с курсом на импортозамещение к 2020 году 50% лекарств в стране должны быть российскими. И, разумеется, доброкачественными. Особенно это касается современных биотерапевтических препаратов (моноклональных антител), применяемых при тяжелых заболеваниях, в частности онкологических, гематологических, орфанных. Клиническое изучение оригинального биологического препарата продолжается в среднем 10-15 лет до выхода его на рынок. Введение их в практику было настоящим прорывом в лечении многих тяжелейших заболеваний. Цена на эти лекарства высока. Сроки действия патентов на несколько ведущих моноклональных антител первого поколения истекают в ближайшие один-три года, что позволит создавать так называемые биоаналоги. На самом деле это, конечно, не аналоги. Точную копию биологического препарата воспроизвести невозможно. Правильнее называть их биоподобными препаратами. Понятно намерение национальных фармпроизводителей выпустить на рынок биоподобный препарат по известной технологии. Конечно, выйдет дешевле — вопрос, что за препарат получится и чем это может кончиться для получающих его пациентов. Неслучайно Минздрав собирается ввести более длительные сроки клинических исследований для биоподобных препаратов.

В прошлом году в Москве прошла научно-практическая конференция с международным участием, посвященная биотерапевтическим препаратам. Выступая на этой конференции, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Елена Максимкина подчеркнула, что биологические препараты нельзя считать взаимозаменяемыми. Многие производители, предлагающие биоподобные препараты, не смогут доказать это подобие. Елена Максимкина отметила важность сотрудничества с международными организациями: "Будучи наднациональным органом, ВОЗ является ведущим экспертом в этом вопросе. И у нас есть возможность взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов. В настоящее время мы законодательно вводим определение биоподобных препаратов и обсуждаем нормы их регулирования, в том числе по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия и других".

Врачи очень настороженно относятся к биоподобным препаратам. Они опасаются, что те изменения структуры молекулы биоподобного препарата, которые возникают при его воспроизводстве на другой площадке, могут негативно повлиять на эффективность препарата. Есть мнение, что сегодня говорить о взаимозаменяемости биоаналогов в нашей стране просто неуместно. Причина в том, что у нас очень низкий барьер для вывода на фармацевтический рынок различных лекарственных средств. В результате есть большой риск появления на нем недоброкачественных биоаналогов.

"Производство и одобрение биоаналогов Европейским медицинским агентством жестко регламентировано. Большие группы экспертов работают именно по проблемам биоаналогов во всех странах Евросоюза и, соответственно, в Европейском медицинском агентстве. Российское законодательство в этой части несколько отличается от европейского, и эта проблема, безусловно, нуждается в обсуждении и особом контроле. Следует иметь в виду, что малейшие, просто минимальные, изменения в структуре биоаналогов могут катастрофически сказаться на эффективности препарата, вызвать нежелательные явления при его применении",— говорит профессор Елена Артамонова, ведущий научный сотрудник отделения изучения новых противоопухолевых препаратов РОНЦ имени Блохина.

Тревога медиков оправданна. В декабре прошлого года Росздравнадзор изъял из аптек крупную партию самых популярных лекарств, в том числе валидол, нафтизин и другие. Почти 1 млн упаковок. Названия перепутаны, в таблетках обнаружены примеси мусора — волоски, стекло, разные механические включения. В августе нынешнего года изъято из аптек сердечное средство ацекардол (производства фирмы "Синтез"), которое предназначено для лечения ишемической болезни, нестабильной стенокардии, острого инфаркта миокарда, легочной эмболии и для профилактики образования тромба. В ацекардоле тоже найдены посторонние примеси.

Как сообщила министр здравоохранения Вероника Скворцова на заседании президиума Совета по модернизации экономики и инновационному развитию, которое проходило под председательством премьер-министра Дмитрия Медведева, около 60% выявленных в последние два года недоброкачественных лекарств на российском рынке — отечественного производства.

Ада Горбачева