«Санофи-Авентис Восток» – первый и на сегодняшний день единственный в России фармацевтический завод полного цикла по производству современных инсулинов во втором полугодии планирует приступить к экспорту продукции, произведенной в Орле, в Германию. Права на это завод добился после успешного прохождения европейской инспекции в 2015 году и получения GMP-сертификата Европейского агентства по лекарственным средствам. Это новый этап в динамичном развитии предприятия, созданного одним из мировых лидеров по производству инсулинов – компанией «Санофи».
МОДЕРНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА В 2010 году тогда премьер-министр РФ Владимир Путин поставил задачу развития отечественной фармацевтической промышленности. «В долгосрочной перспективе обеспечить наших граждан качественными и доступными лекарственными препаратами можно только за счет развития фармацевтической промышленности на российской территории», – заявил глава правительства. На тот период группа «Санофи» – один из мировых лидеров в области фармацевтики, работая уже более 40 лет на российском рынке, импортируя готовые лекарства, рассматривала возможность локализации производства инсулинов в России и искала для этого площадку. Выбор пал на Орел, где российско-польское СП построило в 2008 году завод по производству инсулинов. Поскольку для компании «Санофи» разработка инновационных решений для лечения диабета является приоритетом уже более 90 лет, интерес к орловскому заводу был закономерен. После тотального аудита компания приобрела контрольный пакет акций предприятия, получив одобрение правительственной комиссии по контролю за осуществлением иностранных инвестиций в РФ, а 19 июня 2010 года в рамках Петербургского международного экономического форума состоялась официальная церемония открытия завода, получившего название «Санофи-Авентис Восток».
Генеральный директор ЗАО «Санофи-Авентис Восток» Мстислав Шилов отмечает: «Мы рады тому, что стали первой международной компанией, начавшей производство современных высококачественных инсулинов в России с тем, чтобы улучшить качество жизни миллионов российских пациентов с сахарным диабетом».
Сахарный диабет является серьезной медико-социальной проблемой, неинфекционной глобальной эпидемией. По данным всероссийского эпидемиологического исследования распространенности сахарного диабета NATION, в России около 6 млн людей с сахарным диабетом 2-го типа. Более половины россиян с выявленным в ходе исследования сахарным диабетом (54%) не знали о своем диагнозе. Ежегодно число людей с сахарным диабетом в России увеличивается на 6%. Таким образом, потребность в современных эффективных препаратах в России растет, что свидетельствует о высокой социальной значимости предприятия по производству инсулинов как для региона, так и для России в целом.
«Санофи» провела на заводе серьезную модернизацию, привнесла новейшие технологии производства инсулинов. В частности, была установлена уникальная для российского рынка линия сборки инновационных одноразовых инсулиновых шприц-ручек «СолоСтар», получивших высокую оценку врачей и пациентов с сахарным диабетом в 25 странах. По словам директора финансово-административной службы «Санофи-Авентис Восток» Ольги Деевой, в результате осуществления инвестиционной программы мощности завода позволяют удовлетворить потребности в различных инсулинах не только России, но и стран СНГ. Более того: есть значительный потенциал к увеличению текущих мощностей и экспорту продукции.
По официальной информации, объем произведенных на орловском заводе инсулинов в 2015 году вырос на 24% по сравнению с 2014 годом и составил 30% текущего рынка инсулинов. Производственные линии, работающие сегодня, обеспечивают выпуск до 30 млн единиц дозированных форм инсулинов в год.
ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ Имея огромный производственный опыт и мощную научно-исследовательскую базу для разработки инновационных средств лечения сахарного диабета, «Санофи» в короткие сроки подготовила производственную площадку в Орле к выпуску самых современных инсулинов. C сентября 2010 года эти лекарственные препараты компании «Санофи» поступают на российский рынок с завода «Cанофи-Авентис Восток».
Пока шла очень серьезная подготовка к запуску производства полного цикла – исследования на стабильность, выпуск валидационных (проверочных) серий, когда, как поясняет директор по производству «Санофи-Авентис Восток» Татьяна Шустова, берут до тысячи проб и изучают на соответствие необходимым параметрам, орловское предприятие получало балк-продукт с высокотехнологичного завода компании, работающего во Франкфурте, и упаковывало его у себя на заводе.
В 2013 году в Орле был осуществлен запуск производства полного цикла, и первая партия картриджей, собранных в шприц-ручку «СолоСтар», произведенных на заводе, вышла на российский рынок.
«С этого момента картриджи для производства шприц-ручек “СолоСтар” в Россию не ввозятся, все производится на нашем заводе. Мы запустили производство человеческого инсулина и современных аналогов инсулинов. Аналоговые инсулины – это самый современный класс препаратов, которые позволяют достигать более устойчивой компенсации сахарного диабета у человека», – рассказывает директор по производству Татьяна Шустова.
Одновременно с инсулинами в 2012 году на заводе налажен выпуск препаратов для лечения рака молочной железы, входящих в международные стандарты лечения этого заболевания, и колоректального рака.
В 2015 году «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам, что позволит начать экспорт инсулинов, произведенных в Орле, в страны Европейского союза со второй половины 2016 года. Это важный шаг на пути реализации экспортного потенциала российской фармацевтической промышленности и вклад «Санофи» в решение государственной задачи по увеличению объема несырьевого экспорта.
МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ Завод работает в полном соответствии с международными стандартами надлежащей производственной практики (GMP), включая зонирование помещений и оптимальную организацию внутренней логистики. Общая площадь территории составляет 58 000 кв. м, здания – 12 700 кв. м. Здесь размещены производственная зона с чистыми помещениями для стерильного производства, упаковочная зона, лаборатории отдела контроля качества, административные офисы, технические и вспомогательные помещения, включая блоки для подготовки воздуха и воды, складские помещения и столовые для персонала.
Но, как говорит директор финансово-административной службы Ольга Деева, процесс улучшения и расширения производства не прекращается. Компания построила склад на 5400 палето-мест, который разделен на две зоны. «Поскольку инсулин – это термолабильный продукт, в одной части склада работают мощные холодильники, а это восемь ярусов палетного хранения, сегодня мы используем только шесть, остальные в резерве. Вторая часть – для упаковочных и иных материалов. Есть еще склады для хранения в условиях производства», – поясняет она.
У завода три собственных линии электропередач: одна основная, две резервных, причем от разных источников питания. Две собственные водозаборные скважины, свое газовое снабжение, прачечная, чтобы готовить спецодежду для производственных зон. На заводе установлено оборудование ведущих европейских производителей. «Столь сложная “архитектура” взаимозаменяемых источников энергии, газа и воды выстроена для обеспечения непрерывности производства и гарантии качества продукта», – поясняет Татьяна Шустова.
Она рассказывает, что высокотехнологичные системы приготовления растворов могут работать в автоматическом и ручном режиме, они оборудованы системами бесперебойной мойки и стерилизации на месте. Интегрированная линия по розливу может работать и с картриджами, и с флаконами. Более 100 сенсорных датчиков осуществляют контроль над всеми операциями, начиная с мойки и стерилизации стеклянных картриджей или флаконов вплоть до многоэтапного процесса наполнения, укупоривания и автоматической отбраковки продукта при выявлении дефектов. Эта линия разработана на основе современной технологии, защищающей стерильный продукт при помощи экранов и однонаправленного ламинарного потока чистого воздуха таким образом, что гарантируется поддержание и постоянный мониторинг асептических условий. Обработку входящего и выходящего воздуха осуществляют 18 систем с использованием высокоэффективных фильтров тонкой очистки. Все инженерные системы работают в непрерывном режиме.
Системы управления качеством охватывают все аспекты производственной деятельности и гарантируют четкое соблюдение корпоративных стандартов «Санофи», их соответствие международным нормам надлежащей производственной практики (GMP) и российского законодательства.
Аналитическая и микробиологическая лаборатории в отделе контроля качества оборудованы, по словам Ольги Деевой, современным оборудованием на уровне мировых стандартов. Здесь проводят различные тесты, необходимые для контроля качества производимых на заводе препаратов. Каждый из продуктов проходит более 20 физических, химических и микробиологических тестов.
Особое внимание уделяется микробиологическим тестам и тестам на стерильность, а также мониторингу состояния окружающей среды в полном соответствии с европейскими стандартами и российским законодательством.
«Мы ответственно заявляем: инсулины, производимые на орловском заводе, абсолютно идентичны инсулинам, которые производятся на заводе в Европе, с точки зрения качества, эффективности и безопасности», – говорит Ольга Деева. В «Санофи-Авентис Восток» твердо убеждены: «Можно соблюдать все инструкции, понимать все процессы, но без надлежащей культуры производства все равно рано или поздно сбоя не избежать». Как рассказывают сотрудники завода, компания «Санофи» привнесла в коллектив, который на 95% состоит из местных жителей, существующий в компании высокий стандарт корпоративной ответственности за качество выпускаемого продукта. На заводе проводятся регулярные тренинги, взаимодействие с приезжающими на завод в командировки европейскими специалистами.
По словам Татьяны Шустовой, на заводе «много кросс-функциональных проектов, когда сотрудники из всех служб вместе ищут решение той или иной проблемы. И это воспитывает чувство общей ответственности, сплоченности или, как сейчас говорят, корпоративную солидарность, что очень важно».
В настоящее время в «Санофи-Авентис Восток» работает порядка 200 человек, в основном местные жители. Более 65% персонала имеет высшее образование. Все сотрудники прошли обязательное обучение и постоянно поддерживают свой профессиональный уровень.
Высокой квалификацией отличаются все сотрудники ведущих служб, многие из них прошли стажировку на заводах компании «Санофи».
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ «Санофи-Авентис Восток» продолжает динамично развиваться. В мае 2016 года в присутствии губернатора Орловской области состоялось торжественное открытие «нулевого километра» производства инсулина последнего поколения. Это новейшая разработка «Санофи», базальный инсулин последнего поколения, который был зарегистрирован в США и странах ЕС в 2015-м и недавно был зарегистрирован в России.
Появление в России нового базального инсулина – это долгожданное событие и для медицинского сообщества, и для российских пациентов с сахарным диабетом. Эксперты отмечают, что, несмотря на наличие широкого спектра инсулинов, более 50% пациентов не достигают оптимального уровня сахара в крови. «С появлением усовершенствованного препарата для лечения сахарного диабета мы получаем инструмент, который позволяет ставить перед собой более смелые цели в лечении сахарного диабета, что направлено на улучшение прогноза и качества жизни наших пациентов. Сегодня этим препаратом является базальный инсулин последнего поколения производства “Санофи”, и мы имеем возможность применить его инновационные свойства в российской клинической практике», – отмечает Марина Шестакова, член-корреспондент РАН, директор Института диабета ФГБУ ЭНЦ.
Выпуск первой валидационной серии инсулина последнего поколения на заводе «Санофи-Авентис Восток» состоялся 20 мая 2016 года. На сегодня подготовили уже три серии. Как поясняет Татьяна Шустова, выпуск валидационных серий – это важный шаг на пути трансфера технологии производства, необходимый в соответствии с требованиями законодательства.
По информации компании, производство нового препарата по полному циклу на заводе «Санофи-Авентис Восток» ожидается в 2018 году после окончания установленных российским законодательством процедур для регистрации.
А чтобы российские пациенты могли пользоваться этим инновационным препаратом уже сейчас, орловский завод в третьем квартале начнет вторичную упаковку балк-продукта в шприц-ручках «СолоСтар» до момента запуска производства препарата в режиме полного цикла в «Санофи-Авентис Восток».
Говоря о планах по дальнейшему развитию производства, генеральный директор «Санофи» в Евразии Наира Адамян отметила, что за более чем 90 лет опыта в создании инсулинов компания «Санофи» накопила уникальную экспертизу и применяет ее на благо российских пациентов. «Санофи» первая построила в России завод полного цикла, первая переносит новейшие технологии производства инсулина именно в Россию. Начинается следующий этап долгосрочного инвестиционного плана по локализации инновационных препаратов, разработанного в поддержку государственной программы «Фарма 2020».
Онлайн проект на правах рекламы