В конце сентября в Геленджике прошла конференция "Биотехмед", на которой были представлены перспективные инновационные медицинские и фармацевтические разработки. Представители "Нацимбио" на конференции рассказали об основных направлениях деятельности компании. Вектор ее развития находится в плоскости трансфера технологий, локализации полного цикла производства инновационных биопрепаратов и создания собственных центров контроля качества и логистики.
На фармконференцию "Биотехмед" собрались руководители главных профильных министерств. Немудрено, ведь решался вопрос миллиардных вложений на ближайшие десять лет в развитие рынков вакцин и плазмы крови и трансфер технологий
Фото: Пресс-служба «Нацимбио»
Показатели прибыли
Буквально за несколько дней до начала работы конференции "Нацимбио" (входит в госкорпорацию "Ростех", объединяет НПО "Микроген", ООО ФОРТ, ОАО "Синтез" и МПО "Металлист") закончила работу над обновлением стратегии развития до 2025 года. "Теперь у нас есть четкое видение того, какие направления мы будем развивать и к чему стремиться,— отметила генеральный директор "Нацимбио" Марьям Хубиева в кулуарах "Биотехмеда".— До 2025 года запланированы масштабные инвестиции в реконструкцию и создание современных производственных линий по направлениям "Вакцины" и "Препараты плазмы крови", а также в разработку и трансфер новых продуктов".
Ранее в СМИ глава госкорпорации "Ростех" Сергей Чемезов заявлял, что, став полноценным игроком фармацевтической индустрии (чистая прибыль "Нацимбио" в 2015 году составила 648 млн руб., в 20 раз превысив тот же показатель за 2014 год; за год произведено почти 320 млн упаковок лекарственных препаратов), холдинг должен выстраивать взаимодействие и наращивать эффективное и взаимовыгодное партнерство с другими участниками рынка, способствующее обретению Россией все большей независимости в сфере производства лекарственных препаратов.
Вакцина без границ
"Нацимбио" — единственный поставщик вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). Учитывая имеющиеся активы, компания намерена сфокусировать усилия на обеспечении государства вакцинами, произведенными в РФ по полному циклу, и на модернизации технологий производства уже имеющихся в портфеле вакцин. В ближайшие шесть-семь лет запланировано масштабное переоснащение как минимум пяти производственных площадок дочерней компании "Нацимбио" НПО "Микроген".
Ожидаются и премьеры: планируется, что в 2020 году на рынке появится разработка "Микрогена" пентавакцина. Это российский аналог вакцин пентаксим (Sanofi Pasteur) и инфанрикс пента (GlaxoSmithKline), который позволит сократить количество инъекций, необходимых детям в возрасте до года. "Сейчас мы активно работаем над тем, чтобы уже к 2020 году Россия была полностью обеспечена вакциной отечественного производства",— подчеркнула Марьям Хубиева.
В 2021-2022 годах "Нацимбио" обещает вывести на рынок вакцины полного цикла для профилактики пневмококковой инфекции с учетом особенностей распространения серотипов пневмококка в РФ. В томском филиале НПО "Микроген" уже имеются большие наработки по производству адъюванта для конъюгированных вакцин, холдинг также надеется на существенный вклад в работу ряда отечественных фармкомпаний, и, конечно, работа будет проводиться в тесном сотрудничестве с российскими профильными НИИ.
Помимо этого "Нацимбио" прорабатывает вопрос об оперативном трансфере технологии производства вакцины против ветряной оспы наряду с вакциной против ротавирусной инфекции, рекомендованной для включения ВОЗ. Сегодня она входит только в региональные календари профилактических прививок. Перспективы включения в календарь вакцины против ветряной оспы уже обсуждаются с Минздравом.
Цена качества
В Казани открылось производство по выпуску препаратов для лечения ВИЧ-инфекций и онкологических заболеваний, которые предположительно будут дешевле зарубежных аналогов.
Успешный пример государственно-частного партнерства недавно продемонстрировала Казань, где президент Республики Татарстан Рустам Минниханов дал старт комплексу по производству лекарств Nanopharma Development. Новое предприятие способно производить до 600 тыс. упаковок лекарственных средств в год. Инвестиции в проект, по данным технопарка, составили порядка 559,5 млн руб. По расчетам создателей проекта, объем выручки предприятия в 2021 году должен составить 780 млн руб. На сегодняшний день компания уже зарегистрировала три жизненно важных препарата для людей с онкологическими и ВИЧ-заболеваниями: цивалган — препарат для лечения цитомегаловирусного ретинита при СПИДе, а также цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов у пациентов из группы риска, иматиниб — препарат для лечения лейкоза, такролимус — для лечения и профилактики отторжения аллотрансплантата печени, почек и сердца. В ряде государств иматиниб выпускается под названием гливек. Гливек израильского или швейцарского производства стоит около €1 тыс. за упаковку, американского — около $2 тыс. за упаковку. При этом упаковки хватает на месяц лечения, а курс обычно составляет один-два года. Стоимость курса лечения импортным препаратом может доходить до 1 млн руб. Стоимость отечественного будет на 30-50% ниже зарубежных аналогов.
Своя кровь
"Рынок препаратов крови в РФ оценен в 9,2 млрд руб., из них 8,8 млрд руб. приходится на закупки Минздрава на разных уровнях — централизованные и региональные. До 90% препаратов плазмы крови сейчас — это импортное производство",— отмечают в "Нацимбио".
"По итогам первого-второго кварталов 2016 года среди производителей альбумина доля российских — примерно 60%. Фактор 8 и 9 на 100% импортные, есть несколько зарегистрированных российских препаратов из плазмы крови — в частности, фактор 8 (криопреципитат) производят станции переливания крови. Однако доноров плазмы не хватает, поэтому препарат производится эпизодически и в мизерных объемах. В России ведется упаковка in-bulk — в частности, на предприятии "Скопинфарм" пакуется "Октафарма"",— отмечает директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов. По иммуноглобулинам доля российских производителей — порядка 25-30%. Есть специфические продукты — иммуноглобулин против клещевого энцефалита, их доля в общем объеме иммуноглобулинов относительно невелика, отмечает эксперт, российские производители практически полностью контролируют рынок. Но есть и более ходовые продукты — иммуноглобулин человека нормальный, в производстве которого доля отечественных компаний — 15-17%.
Сегодня из предприятий холдинга препараты крови, в частности альбумин и иммуноглобулины, производит ПНО "Микроген". С 2019 года холдинг планирует полностью обеспечить потребность России в альбумине, иммуноглобулине, факторах свертывания крови 8 и 9. Эти планы связаны с запуском завода в г. Кирове, где в 2019 году начнет действовать первая очередь производства по переработке плазмы крови. После выхода на проектную мощность здесь будут перерабатывать ежегодно до 600 тонн плазмы.
В следующем году "Ростех" на основании конкурсных процедур планирует выбрать генерального подрядчика для завершения строительства завода. Проект не предполагает использования средств федерального бюджета, инвестиции будут поступать от частных инвесторов. Врио губернатора Кировской области Игорь Васильев в кулуарах XV международного инвестиционного форума "Сочи-2016" пообещал оказать поддержку проекту, чтобы строительство было завершено в кратчайшие сроки: "Сделаем все, что зависит от региональной власти: предоставление документов, земельных участков, оформление перехода прав собственности участков через казну в "Ростех". Мы будем прилагать все усилия к тому, чтобы это завершилось в кратчайшие сроки, поскольку видим непростую международную обстановку, необходимость импортозамещения в целом ряде отраслей. Мне кажется, что медицина, производство фармпрепаратов, а тем более на основе плазмы крови, должно стать приоритетом в импортозамещении".
В ближайшие годы "Нацимбио" планирует вывести на фармрынок России полностью локализованные препараты против ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита в максимально удобных комбинациях для пациентов, получающих АРВ-терапию.
За своевременное обеспечение рынка в масштабах страны необходимыми препаратами и оперативное снабжение с учетом требований "холодовой цепи" будет отвечать национальный логистический центр "Нацимбио" — работа над его созданием уже ведется. Помимо этого холдинг планирует развивать собственные компетенции в области стандартизации и контроля качества выпускаемой фармацевтической продукции. Гарантом качества производимых лекарственных средств выступит Национальный центр стандартизации и метрологии фармакопейного анализа, который будет заниматься производством и аттестацией стандартных образцов для контроля качества лекарственных средств и контролем всей продукции, поставляемой холдингом. Сейчас для контроля качества используются стандартные образцы, производимые иностранными компаниями.
Диагностика прорыва
"Ростех" намерен не только развивать фармпроизводство, но и производить медицинские изделия. В "Нацимбио" планируют выпускать наборы реактивов для систем клинической диагностики. Это позволит существенно снизить себестоимость процедуры, поскольку основной ее составляющей являются затраты на приобретение расходных материалов у производителей оборудования. Сегодня на российском рынке работают три лидера этого направления — Roche, Abbott и Siemens. Холдинг уже заключил соглашение с Siemens, предполагающее возможность создания централизованных лабораторно-диагностических центров на основе решений, разработанных специалистами немецкого концерна.
Еще одно направление интересов "Нацимбио" на ближайшую перспективу — реабилитационная работа с инвалидами и производство протезно-ортопедической продукции на базе старейшего московского производственного объединения "Металлист".
Полный цикл
В рамках госпрограммы "Фарма-2020", которую глава Минпромторга России Денис Мантуров назвал "спасательным жилетом" для отечественной фарминдустрии, реализуется более 50 проектов в области биомедицинских технологий, на развитие этих разработок из бюджета выделено около 5 млрд руб. Правительство активно поддерживает отдельные направления: утверждены "дорожная карта" и программа развития иммунобиологических препаратов, в рамках которой запланировано развитие производства иммунобиологических препаратов по полному циклу — вакцин, препаратов крови и других продуктов, являющихся элементами национальной лекарственной безопасности.
Наверное, именно поэтому на выставке в Геленджике, где были представлены передовые отечественные разработки, "Нацимбио" позиционировалась прежде всего как поставщик вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП). В эпидсезоне 2016-2017 холдинг поставит более 47 млн доз антигриппозных вакцин, а в целом по НКПП — более 100 млн доз.
"На российском фармрынке "Микроген", ФОРТ и "Синтез" суммарно занимают довольно серьезные позиции. Объем отгружаемой ими продукции за 2015 год исчисляется приблизительно 15,5 млрд руб. (в ценах производителя с НДС). Доля в общем объеме российского производства — около 6%",— отметил Николай Беспалов. ""Микроген" и "Синтез" достаточно активно поставляют свою продукцию за рубеж. "Синтез" в основном известен как поставщик антибактериальных препаратов, "Микроген" — как поставщик бактериофагов, вакцин и препаратов крови",— отметил эксперт.
Как отмечают участники форума "Биотехмед", при всей разноплановости бизнес-интересов "Нацимбио" все составляющие обновленной стратегии развития компании до 2025 года направлены на обретение Россией независимости от импортных лекарств и медицинских изделий.