Белый дом внес в Госдуму проект закона о тотальной маркировке лекарств для отслеживания их движения от производства до потребителя. ФНС уже тестирует прототип информационной системы, которая позволит устранить с рынка и госпитального сегмента фальсификат, контрафакт и недоброкачественные лекарства. В проекте участвуют семь ведомств, в его пилотной версии — 16 игроков фармрынка. За 2018 год уже все 350 тыс. участников отрасли должны будут войти в систему маркировки, специальной меткой будут сопровождаться 100% лекарственных препаратов (около 7 млрд упаковок в год). Бюджет потратит на систему 247 млн руб., производители оценить затраты пока затрудняются, но говорят, что на ценах они не скажутся.
Фото: Дмитрий Лебедев, Коммерсантъ / купить фото
Вчера вечером правительство внесло в Госдуму проект поправок к закону «Об обращении лекарственных средств» — о создании информационной системы мониторинга движения лекарств с использованием контрольных (идентификационных) знаков. В проекте участвуют ФНС (оператор), Минпромторг, Минздрав, Росздравнадзор, ФТС, Минфин, Минсвязь, его суть — охват маркировкой всех лекарств, находящихся в обороте, к 31 декабря 2018 года.
Как рассказал “Ъ” заместитель главы ФНС Андрей Батуркин, 1 июня начат добровольный эксперимент по маркировке лекарств, в нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов. На каждую упаковку производители нанесли уникальный код с описанием наименования, дозировки, веса, объема, бренда, условия и формы отпуска, цены, срока действия регистрации и производителя. «Промаркировано более 267 тыс. упаковок, нам важно оттестировать технологию,— говорит господин Батуркин.— Это сложный проект: чтобы зарегистрировать производителя, мы получаем информацию от Минпромторга — он выдает лицензии на производственные площадки, описание лекарства идет от Минздрава, если это импорт — от таможенной службы».
Главная новация маркировки лекарств — принцип двойной записи: на каждом этапе передачи товара все стороны подтверждают его отгрузку и получение. «Мы фактически работаем в режиме виртуального склада, видим местонахождение каждой упаковки»,— говорит господин Батуркин. Лекарства отслеживаются на этапе ввода в оборот, в процессе оборота и при выводе из него — не только при отпуске в розницу, но и при отборе образцов для экспертизы и при уничтожении. Маркировка может решить проблемы «повторного вброса» лекарств, нелегального ввоза, контрафакта и фальсификата. Кроме того, государство сможет оперативно управлять поставками и моментально выводить из оборота недоброкачественные партии. Потребители же смогут проверить легальность препарата — в ФНС уже демонстрируют приложение для смартфона, считывающее код на упаковке: в случае его отсутствия в базе можно сразу написать жалобу в Росздравнадзор.
С 1 сентября межведомственный обмен информацией по маркировке лекарств перейдет в автоматический режим, а к 1 февраля 2018 года правительство подведет итоги эксперимента. Следующий год уйдет на определение порядка и распространение маркировки на 100% лекарственных препаратов — по данным Росздравнадзора, это около 7 млрд упаковок в год.
Как рассказал “Ъ” глава Росздравнадзора Михаил Мурашко, пилот идет по графику. «Основные задачи — обеспечение легального оборота и профилактика попадания фальсификата или контрафакта в оборот в лицензионных аптеках,— говорит он.— Кроме того, если при транспортировке произошло нарушение условий хранения термолабильного препарата, с помощью системы его можно сразу вывести из оборота». Сейчас Росздравнадзор для этого должен разослать в свои подразделения требования о проверке поступления данных препаратов и немедленного их изъятия из оборота, что занимает не один день. В год служба выявляет пять-шесть наименований фальсификата, объем недоброкачественных препаратов оценивается в 0,7–0,8% оборота. Так, на 1 июля выявлено 129 торговых наименований 253 серий недоброкачественных лекарств и изъято из обращения две серии двух торговых наименований фальсификата.
Затраты производителей на маркировку в Росздравнадзоре затрудняются оценить. «Оценки, которые называют производители,— от 2–2,5 млн руб. на обустройство линии до 13–14 млн руб. на высокопоточную линию,— рассказывает глава службы.— Мы предлагаем варианты: нанесение метки непосредственно на упаковку или использование стикеров, которые невозможно переклеить, с нанесением на них двухмерного кода — они одновременно используются как контроль вскрытия упаковки». На этапе пилота должно быть отмаркировано около 10% рынка в стоимостном выражении (всего его объем превышает 1,34 трлн руб.— “Ъ”)»,— рассказывает Михаил Мурашко.
Исполнительный директор компании «Р-Фарм» Андрей Артемов также затрудняется оценить расходы участников рынка на маркировку. «Если брать затраты на модернизацию производственных линий — от несущественных сумм (может оказаться, что оборудование уже соответствует требованиям разрабатываемой государством системы) до €300 тыс. на линию,— говорит он.— Но есть еще и затраты на подготовку электронной системы управления производства каждого участника — делать усредненные подсчеты тут трудно». По его словам, потребителям не стоит опасаться увеличения цены лекарств из-за маркировки. «Цены на препараты из списка ЖНВЛП регулируются государством, а в остальных случаях на них влияет конкуренция»,— говорит господин Артемов. В целом маркировка поможет бизнесу эффективно управлять товарными остатками и оптимизировать логистику. «А устранение фальсификата и контрафакта конкретно нас избавит от миллиардных потерь»,— говорит бизнесмен.