Качество международного уровня

Одной из тем, обсуждавшихся в рамках Инвестиционного форума, были экспортно-инновационные возможности фармкластера Петербурга.

Елена Большакова

Российская фармацевтическая отрасль развивается в парадигме импортозамещения — законодательно государство поощряет локализацию до уровня производства субстанций. Однако для решения потратиться на оригинальные разработки российским производителям не хватает ни средств, ни четкой законодательной базы. Эксперты считают, что пока не стоит грезить о покорении мира российской пилюлей — сосредоточиться надо на усилении законодательной практики в области интеллектуальных прав и гармонизации всех этапов жизненного цикла фармацевтической продукции с международными стандартами.

В течение последних нескольких лет государство создавало разнообразные инструменты поддержки и стимулирования наукоемких секторов экономики, в том числе фармацевтической промышленности. Это "Роснано", Фонд развития промышленности, Российский фонд прямых инвестиций, АО "РВК", перечисляет старший менеджер практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в России и СНГ Алексей Швынденков. Продолжается тенденция по созданию ТОРов, ОЭЗ, технопарков и технополисов. Однако остается открытым вопрос, насколько доступны и привлекательны эти механизмы для компаний как базис для инновационных разработок. "Исходя из зарубежного опыта, фактором инновационного развития являются малые и средние субъекты бизнеса — количество нововведений, приходящихся на одного научного сотрудника, в них в существенно выше, чем в крупных организациях. В России же именно такие субъекты продолжают сталкиваться с проблемами поиска финансирования, прохождения необходимых формальных процедур для реализации того или иного механизма поддержки",— говорит господин Швынденков.

Неидеальны и условия в области законодательства. Хотя имеется обширная правовая база, которая нацелена на защиту прав интеллектуальной собственности (ИС), на практике существует много вопросов относительно гарантий прав правообладателей. "Во-первых, степень ответственности за их нарушение представляется достаточно мягкой. Учет и оценка прав ИС — один из сложных и дискуссионных методологических вопросов. Кроме того, процедуры регистрации прав на объекты ИС представляются весьма трудоемкими и требуют значительных временных затрат,— комментирует Алексей Швынденков.— Особенно чувствителен этот критерий для фармацевтических компаний с уникальными инновационными продуктами, чья патентная защита напрямую влияет на их будущие денежные потоки".

Точка уязвимости идеи

"После принятия ч. 4 ГК РФ, достаточно подробно урегулировавшей сферу интеллектуальной собственности, а также учреждения Суда по интеллектуальным правам, призванного формировать и корректировать судебную практику применения новых норм, в России созданы правовые основы для развития научно-исследовательского потенциала и защиты инвестиций в здравоохранение",— считает руководитель практики защиты промышленной собственности патентно-адвокатского бюро "Гардиум" Алексей Федоряка. Среди факторов, которые говорят в пользу инвестирования в интеллектуальную собственность в российской юрисдикции,— хороший уровень гармонизации с иностранным и международным законодательством, наличие уже упомянутого Суда по интеллектуальным правам, а также прозрачность регулирования, перечисляет старший юрист Maxima Ligal Максим Али. Однако, по мнению главы отрасли фармацевтики и биотехнологий международной юридической фирмы CMS в России Всеволода Тюпы, российское законодательство об интеллектуальной собственности скорее отпугнет иностранного инвестора от вложения в российские фармацевтику и здравоохранение.

"В настоящее время активно муссируется идея двух законопроектов, которые могут понизить степень защиты ИС иностранных производителей лекарственных средств и медицинских изделий и стать аргументом "против" дальнейшего развития ими российского рынка. Это узаконивание параллельного импорта и принудительное лицензирование",— утверждает эксперт. Если параллельный импорт будет узаконен, то лекарства и медицинские изделия можно будет ввозить на территорию Евразийского экономического союза без согласия правообладателя. Это, с одной стороны, повысит риск ввоза некачественного контрафакта, а с другой — скорее всего, способствует снижению рыночной цены на конкретные препараты. "Для потребителя такая ситуация имеет и минусы, и плюсы, но для иностранного производителя — только минусы: общее снижение рыночной цены на препарат означает снижение доходности от российского рынка, а повышение вероятности ввоза некачественного контрафакта влечет не только юридические, но и репутационные риски",— уверен господин Тюпа.

Механизм принудительного лицензирования был создан для помощи слаборазвитым и развивающимся странам, которые не могли покупать дженерики в других странах из-за патентных ограничений. "Россия поддержала изменение одного из договоров ВТО, которое позволяет государству разрешать российским компаниям производить запатентованные "чужие" фармацевтические препараты на основании принудительной лицензии. Произведенная таким образом продукция затем должна быть вся направлена на экспорт в страну, заявившую о том, что нуждается в этом препарате и не имеет возможности его производить,— рассказывает советник петербургского офиса юридической фирмы "Борениус" Павел Савицкий.— Вместе с тем более трех десятков развитых стран заявили о том, что не будут применять его для закупок фармацевтических препаратов, чтобы не нарушать права международных фармацевтических компаний — правообладателей". При этом, замечает Всеволод Тюпа, иностранный производитель должен получить "соразмерную компенсацию" за использование своей технологии. Однако до сих пор не ясно, по какой методологии такая компенсация будет рассчитываться, и можно предположить, что компенсация, определяемая российской стороной в одностороннем порядке, будет ниже той, на которую рассчитывает иностранный правообладатель, выдавая лицензию на патент добровольно.

Образцовая библиотека

Помимо этих острых вопросов, на повестке дня — отсутствие в России института стандартизации активных ингредиентов и примесей. "Это является проблемой, которая, с одной стороны, тормозит регистрацию новых субстанций, а с другой — является довольно дорогостоящей процедурой — около €50 тыс. за портфель из десяти субстанций,— рассказал президент компании "Активный компонент" Александр Семенов.— Создание собственного института позволит в более короткие сроки аттестовать и впоследствии поставлять российским производителям готовые стандартные образцы, кроме того, все затраты производителей на аттестацию стандартных образцов останутся внутри страны". По расчетам господина Семенова, при создании соответствующего института его доход может достигать €80-100 млн в год.

Применение стандартных образцов (СО) лекарственных средств и АФС декларируется законом в качестве обязательного этапа экспертизы качества препаратов и оценки их соответствия. Однако единая система государственных стандартных образцов, как и конкретный порядок государственного контроля и защиты прав интеллектуальной собственности в этой области, законодательством не регламентированы. Как замечает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в России и СНГ Виктория Самсонова, на практике множество СО патентуется разработчиками (как правило, в качестве вещества или композиции либо способа получения/применения), и, таким образом, их дальнейшее производство и применение контролируются держателем патента. Наряду с этим широко используются стандартные образцы из зарубежных фармакопей.

Потенциал есть

Локализация фармкомпаний и развитие российского фармкомплекса абсолютно необходимы. По словам генерального директора исследовательской компании MAR Consult Дмитрия Шиманова, на данный момент 70% всех лекарств в России импортные, и это притом, что в 2016 году объем производства российских лекарств вырос на 26%, до 286 млрд рублей. "Это говорит о том, что отрасль принимает импортозамещение и заданный курс можно продолжать",— уверен эксперт.

По мнению Александра Семенова, активное развитие фармкластера показывает достаточный потенциал фармпромышленности для того, чтобы отстроиться от сырьевого экспорта и стать драйвером российской экономики в ближайшее десятилетие: с 2010 года фармрынок Санкт-Петербурга вырос в пять раз, только в 2015 и 2016 годах рост объема выпуска лекарственных средств составил около 20%, приводит он данные Федеральной службы государственной статистики.

Но, как говорит Виктория Самсонова, российская фармотрасль продолжает развиваться изолированно в смысле фармрегуляторики и научной базы: "Отечественные стандарты фармакопеи, дизайн и методология клинических исследований, система тестирования качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на сегодня "оторваны" от функционирующих на международном уровне институтов и принципов: в частности, не обеспечивается соответствие GCP и GLP — надлежащим стандартам клинической и лабораторной практики соответственно. Как следствие, проводимые в РФ доклинические исследования препаратов во многих случаях оказываются недостаточными для вывода разработок на рынки развитых стран". Это подтверждается данными о структуре экспорта российских лекарственных средств: несмотря на существенный рост объемов экспорта в 2017 году (увеличение на 60%, по данным Федеральной таможенной службы), в первую десятку покупателей продолжают входить страны СНГ и ближнего зарубежья, а также страны с высокой потребностью в специализированных препаратах, например вакцинах.

"Как показывает мировой опыт и деятельность компаний Big Pharma, для успешной работы на международном уровне необходима высокая доля патентованной оригинальной продукции. Российское производство в основном концентрируется вокруг производства дженериков, которые, в свою очередь, составляют не более 1% мирового экспорта в этой сфере,— говорит Владислав Плотников, младший научный сотрудник Международного центра экономики, управления и политики в области здоровья НИУ ВШЭ в Санкт-Петербурге.— В последние три года можно наблюдать постепенный рост объема экспорта фармы в среднем на 15% в год, но если посмотреть на абсолютные цифры, то они будут не столь впечатляющими — объем экспорта фармпродукции колеблется в диапазоне $500-600 млн в год. Эти показатели не доходят до 0,1% в общем объеме отечественного экспорта, и говорить о роли фармацевтической индустрии в диверсификации российского экспорта преждевременно". Основные импортеры этого вида товаров из России — страны бывшего СССР, а также специфические государства, партнерства с которыми сохранились в силу исторических причин (Китай, Сирия, Ирак, Ангола).

Ключом к успеху, считает господин Плотников, могут стать переход на стандарты GMP и полноценная многоаспектная поддержка исследований с государственной поддержкой с целью разработки инновационных препаратов. На данный момент наблюдается обратное — сокращение финансирования программы "Фарма-2020" со 170 до 135 млрд рублей, что и так представляло собой мизерные в сравнении с расходами Big Pharma средствами, направляемыми на инновации.

Тем временем некоторые эксперты полагают, что ориентироваться на экспорт для современной отечественной фарминдустрии — не самоцель. "Первоочередной задачей — как на государственном уровне, так и на уровне бизнеса — является создание и развитие экономически эффективных предприятий полного цикла. В случае успешно выполненной задачи на этапе запуска производства оценивается экспортный потенциал, с поправкой на современные рыночные реалии. Как правило, производства полного цикла прежде, чем выходить на внешний рынок — экспортировать, проходят достаточно длительный путь выхода на окупаемость и экономически эффективные показатели рентабельности внутри страны. Здесь действует многофакторная производственная модель,— рассказывает финансовый директор по фармацевтическим проектам IPT Group Юлия Петрищева.— При этом "глубина" производственного цикла до уровня производства непосредственно активных компонентов (субстанции) доступна далеко не всем. Дело в том, что экономическая эффективность производства субстанций, в особенности на крупнотоннажных специализированных предприятиях, обеспечивается при загрузке производственных мощностей не менее чем на 70-80%. В случае же когда уровень использования мощностей оказывается ниже, производство субстанций на этих предприятиях становится экономически нерентабельным. Следовательно, существенное сокращение объемов производства субстанций приводит к тому, что уровень использования производственных мощностей достигает предельного критического значения, ниже которого их эксплуатация становится экономически необоснованной. Это обстоятельство в недавнем прошлом привело к развитию фактора зависимости отечественной фармацевтической промышленности от поставок субстанций из-за рубежа".